Proyecto de lesión contundente de la glándula suprarrenal (BAD GUY) (BADGUY)
Exploración de la epidemiología y la carga de la lesión contundente de la glándula suprarrenal en el contexto de un traumatismo grave
Tipo: ensayo multicéntrico observacional retrospectivo. Población de interés: pacientes adultos que sufren un traumatismo toracoabdominal sometidos a tratamiento tanto quirúrgico como no quirúrgico.
Hipótesis: la lesión de la glándula suprarrenal es un hallazgo raro después de un traumatismo toracoabdominal cerrado. Los resultados a corto plazo de la lesión contusa de la glándula suprarrenal (BAGI) descritos en la literatura son contradictorios. Los informes sobre los resultados relacionados con esta lesión son variables y consideran poblaciones heterogéneas de pacientes traumatizados. Objetivo: este estudio tiene como objetivo explorar la carga relacionada con BAGI en una población homogénea de pacientes que sufren un traumatismo toracoabdominal cerrado tratados en diferentes instituciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión de la glándula suprarrenal es un hallazgo raro después de un traumatismo toracoabdominal cerrado. El diagnóstico se puede realizar con precisión mediante tomografía computarizada en pacientes estables, mientras que en pacientes inestables, la detección a menudo se puede realizar durante la cirugía, en el postoperatorio o post mortem. Los resultados a corto plazo de la lesión contusa de la glándula suprarrenal (BAGI) descritos en la literatura son contradictorios. Los estudios informaron que BAGI es una lesión de alto riesgo de mortalidad. Por otro lado, según informes adicionales, la presencia de un BAGI no se considera un marcador de lesión grave ni está asociada con una mayor tasa de mortalidad.
Faltan pruebas de una gran cohorte multicéntrica de pacientes traumatizados seleccionados.
La hipótesis del estudio es que BAGI está relacionado con pacientes con mayor gravedad del trauma y peor resultado general. Al explorar la carga clínica relacionada con BAGI, nuestro objetivo es determinar si esto está relacionado con la ubicación anatómica del órgano lesionado o si además está presente un mecanismo patofisiológico subyacente no revelado. Los investigadores proponen un análisis multicéntrico internacional sobre la epidemiología y la carga de BAGI en el contexto de un traumatismo mayor, explorando las diferencias entre pacientes con BAGI y sin BAGI.
Variable principal:
• Relación entre la gravedad del trauma (Puntuación de gravedad de la lesión) de pacientes con traumatismo toracoabdominal con BAGI versus pacientes con traumatismo de torso sin BAGI
Criterio de valoración secundario:
• Escala de lesión de órganos del traumatismo suprarrenal cerrado (OIS), supervivencia general, duración de la estancia en la UCI, duración total de la estancia
Métodos:
Los pacientes se inscribirán de acuerdo con los criterios informados. Se considerarán las siguientes variables: - Demográficas (edad, sexo, comorbilidades) - Mecanismo del trauma - Bahía de trauma y manejo quirúrgico - Gravedad del trauma (ISS, NISS, OIS, AIS) - Necesidad de ventilación (S/N, momento) - Datos sobre soporte vasoactivo - Parámetros clínicos y de laboratorio postraumáticos - Mortalidad - Duración de la estancia (UCI, hospital) Toda la información de los pacientes se extraerá de nuestro Registro de Trauma dedicado y la información personal se eliminará de acuerdo con la anonimización de los datos y se recopilará en un formato electrónico. base de datos.
Los datos se informarán de acuerdo con las directrices para el fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) para estudios observacionales.
Análisis estadístico Se realizará un análisis de coincidencia de puntaje de propensión 1: 1 según el sexo, el lugar del trauma, mecanismo del trauma, edad, clasificación ASA, intencionalidad del trauma, escala de coma de Glasgow y puntuación de trauma revisada. Siguiendo el puntaje de propensión, los pacientes incluidos con y sin BAGI se compararán utilizando la prueba de χ2 para variables categóricas y la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney según la distribución de la muestra para variables continuas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano P Cioffi, MD
- Número de teléfono: +3386032519
- Correo electrónico: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Benuzzi, MD
- Correo electrónico: laura.benuzzi@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
-
Miano, Lombardy, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST GOM Niguarda
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Contacto:
- Stefano Cioffi, MD
- Número de teléfono: +393386032519
- Correo electrónico: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 años
- Todos los pacientes con traumatismo toracoabdominal cerrado.
Criterio de exclusión:
- TCE con AIS > 3
- TCE aislado y lesión de la médula espinal
- Los pacientes murieron en el servicio de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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BAGI
Pacientes que sufren un traumatismo contuso toracoabdominal con y sin lesión contusa de la glándula suprarrenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de las lesiones (ISS)
Periodo de tiempo: 120 días después del trauma
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El Injury Severity Score (ISS) es un puntaje médico establecido para evaluar la gravedad del trauma y se correlaciona con la mortalidad, la morbilidad y el tiempo de hospitalización después del trauma. Se utiliza para definir el término traumatismo mayor. Un traumatismo mayor (o politraumatismo) se define como una puntuación de gravedad de la lesión superior a 15. El Comité AIS de la Asociación para el Avance de la Medicina Automotriz (AAAM) diseñó y mejora la escala. Puntuación de gravedad de las lesiones Mínimo: 0 Máximo: 75 El riesgo de mortalidad y complicaciones postraumáticas aumenta a medida que aumentan los valores en la Puntuación de gravedad de las lesiones. |
120 días después del trauma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia y número de lesiones toracoabdominales.
Periodo de tiempo: 120 días
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Se registrará la presencia de una lesión de órgano específico por cada órgano toraco-abdominal, definiendo la presencia de una lesión como una variable dicotómica (0 ausente, 1 presente)
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120 días
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Escala de lesión orgánica del traumatismo suprarrenal cerrado (OIS)
Periodo de tiempo: 120 días
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La presencia de una lesión contusa de la glándula suprarrenal se registrará y clasificará siguiendo la clasificación de la Escala de Lesiones de Órganos de la Asociación Americana de Cirugía de Trauma de la siguiente manera: I Contusión II Laceración que afecta sólo a la corteza (<2 cm) III Laceración que se extiende hasta la médula (> 2 cm) IV >50% de destrucción parenquimatosa V Destrucción total del parénquima (incluida hemorragia intraparenquimatosa masiva) Avulsión del suministro de sangre |
120 días
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Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: 120 días
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Se registrará el tiempo de estancia hospitalaria considerándolo como el tiempo, en días, desde el ingreso del paciente en urgencias hasta el fallecimiento o el alta a domicilio o a un servicio de rehabilitación.
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120 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 120 días
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El resultado final del paciente a los 120 días se registrará como una variable dicotómica (0 sobrevivió, 1 murió)
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120 días
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Duración total de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 120 días
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Se registrará el tiempo de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos considerándolo como el tiempo, en días, desde el ingreso del paciente en la UCI hasta el fallecimiento o el alta a planta quirúrgica o médica.
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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