- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220448
Stump binyrekirtelskade (BAD GUY) projekt (BADGUY)
Udforskning af epidemiologien og byrden af stump binyreskade i sammenhæng med større traumer
Type: retrospektiv observationel multicenterforsøg. Population af interesse: voksne patienter, der lider af thoraco-abdominal traume, der gennemgår både ikke-operativ og operativ behandling.
Hypotese: Binyreskade er et sjældent fund efter stumpt thoracoabdominal traume. Kortsigtede resultater af stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er modstridende. Rapporter om udfaldene relateret til denne skade er variable og tager hensyn til heterogene populationer af traumepatienter. Formål: Denne undersøgelse har til formål at udforske byrden relateret til BAGI i en homogen population af patienter, der lider af stumpt thoraco-abdominal traume behandlet i forskellige institutioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Binyrebeskadigelse er et sjældent fund efter stumpt thoracoabdominal traume. Diagnosen kan stilles nøjagtigt med CT-scanning hos stabile patienter, mens påvisningen hos ustabile patienter ofte kan foretages under operation, i postoperative omgivelser eller postmortem. Kortsigtede resultater af stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er modstridende. Undersøgelser rapporterede BAGI som en høj dødelighedsrisikoskade. På den anden side betragtes tilstedeværelsen af en BAGI ifølge yderligere rapporter ikke som en markør for alvorlig skade eller forbundet med en øget dødelighed.
Der mangler beviser fra en stor multicenter-kohorte af udvalgte traumepatienter.
Undersøgelsens hypotese er, at BAGI er relateret til patienter med højere traumesværhedsgrad og dårligere overordnet resultat. Ved at udforske den kliniske byrde relateret til BAGI sigter vi efter at afgøre, om dette er relateret til den anatomiske placering af det skadede organ, eller om der desuden er en underliggende, ikke-oplyst patofysiologisk mekanisme til stede. Efterforskerne foreslår en international multicenteranalyse af epidemiologien og byrden af BAGI i forbindelse med større traumer, der undersøger forskelle mellem BAGI- og ikke-BAGI-patienter.
Primært endepunkt:
• Sammenhæng mellem traumesværhedsgrad (Injury Severity Score) hos thoraco-abdominale traumepatienter med BAGI versus torso-traumepatienter uden BAGI
Sekundært endepunkt:
• Organskadeskala af det stumpe binyretraume (OIS), samlet overlevelse, ICU-opholdslængde, samlet liggetid
Metoder:
Patienter vil blive indskrevet i henhold til de rapporterede kriterier. Følgende variabler vil blive taget i betragtning: - Demografiske (alder, køn, komorbiditeter) - Traumemekanisme - Traumebugt og kirurgisk behandling - Traumets sværhedsgrad (ISS, NISS, OIS, AIS) - Behov for ventilation (J/N, timing) - Data om vasoaktiv støtte - Posttrauma kliniske og laboratorieparametre - Dødelighed - Opholdslængde (ICU, hospital) Alle oplysninger om patienter vil blive udtrukket fra vores dedikerede Trauma Registry, og personlige oplysninger vil blive fjernet i henhold til dataanonymisering og indsamlet i en elektronisk database.
Data vil blive rapporteret i overensstemmelse med retningslinjer for styrkelse af rapportering af observationsstudier i epidemiologi (STROBE) for observationsstudier.
Statistisk analyse En 1:1 tilbøjelighedsscore matchende analyse vil blive udført baseret på køn, indstilling af traumet, traumemekanisme, alder, ASA klassificering, intentionalitet af traumet, Glasgow koma-skala og Revideret Trauma Score. Efter tilbøjelighedsscore-matching vil patienter inkluderet med og uden BAGI blive sammenlignet ved hjælp af χ2-test for kategoriske variable og t-student test eller Mann-Whitney test i henhold til prøvefordeling for kontinuerte variabler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano P Cioffi, MD
- Telefonnummer: +3386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Benuzzi, MD
- E-mail: laura.benuzzi@unimi.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Stefano Cioffi, MD
- Telefonnummer: +393386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 16 år
- Alle patienter med stumpt thoraco-abdominal traume
Eksklusionskriterier:
- TBI med AIS > 3
- Isoleret TBI og rygmarvsskade
- Patienterne døde på skadestuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BAGI
patienter, der lider af thoraco-abdominal stump traume med og uden stump binyreskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Injury Severity Score (ISS)
Tidsramme: 120 dage efter traumet
|
Injury Severity Score (ISS) er en etableret medicinsk score til at vurdere traumets sværhedsgrad. Den korrelerer med dødelighed, sygelighed og indlæggelsestid efter traumer. Det bruges til at definere begrebet større traumer. Et større traume (eller polytrauma) er defineret som en skadesgrad, der er større end 15. AIS-udvalget for Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) har designet og forbedret skalaen. Skadesalvorlighedsscore Minimum: 0 Maksimum: 75 Risikoen for dødelighed og posttraumakomplikationer stiger med stigende værdier i skadessværhedsscore. |
120 dage efter traumet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og antal af thoraco-abdominale skader
Tidsramme: 120 dage
|
Tilstedeværelsen af en specifik organskade pr. hvert thoraco-abdominalt organ vil blive registreret, hvilket definerer tilstedeværelsen af en skade som en dikotom variabel (0 fraværende, 1 til stede)
|
120 dage
|
|
Organskadeskala af det stumpe binyretraume (OIS)
Tidsramme: 120 dage
|
Tilstedeværelsen af en stump binyreskade vil blive registreret og klassificeret efter klassificeringen fra America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale som følger: I Kontusion II Laceration, der kun involverer cortex (<2 cm) III Laceration, der strækker sig ind i medulla (> 2 cm) IV >50 % parenkymal destruktion V Total parenkymal destruktion (inklusive massiv intraparenchymal blødning) Avulsion fra blodforsyningen |
120 dage
|
|
Samlet opholdslængde
Tidsramme: 120 dage
|
Længden af opholdet på hospitalet vil blive registreret, idet det betragtes som tidsrammen, i dage, fra patientens indlæggelse på skadestuen til døden eller til udskrivelsen til hjemmet eller en rehabiliteringstjeneste
|
120 dage
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 dage
|
Det endelige udfald af patienten efter 120 dage vil blive registreret som en dikotom variabel (0 overlevede, 1 død)
|
120 dage
|
|
Samlet varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 120 dage
|
Længden af ophold på intensivafdelingen vil blive registreret, idet man betragter det som tidsrammen i dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til døden eller til udskrivelsen til en kirurgisk eller medicinsk afdeling
|
120 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig