Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stump binyrekirtelskade (BAD GUY) projekt (BADGUY)

13. april 2026 opdateret af: Niguarda Hospital

Udforskning af epidemiologien og byrden af ​​stump binyreskade i sammenhæng med større traumer

Type: retrospektiv observationel multicenterforsøg. Population af interesse: voksne patienter, der lider af thoraco-abdominal traume, der gennemgår både ikke-operativ og operativ behandling.

Hypotese: Binyreskade er et sjældent fund efter stumpt thoracoabdominal traume. Kortsigtede resultater af stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er modstridende. Rapporter om udfaldene relateret til denne skade er variable og tager hensyn til heterogene populationer af traumepatienter. Formål: Denne undersøgelse har til formål at udforske byrden relateret til BAGI i en homogen population af patienter, der lider af stumpt thoraco-abdominal traume behandlet i forskellige institutioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Binyrebeskadigelse er et sjældent fund efter stumpt thoracoabdominal traume. Diagnosen kan stilles nøjagtigt med CT-scanning hos stabile patienter, mens påvisningen hos ustabile patienter ofte kan foretages under operation, i postoperative omgivelser eller postmortem. Kortsigtede resultater af stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er modstridende. Undersøgelser rapporterede BAGI som en høj dødelighedsrisikoskade. På den anden side betragtes tilstedeværelsen af ​​en BAGI ifølge yderligere rapporter ikke som en markør for alvorlig skade eller forbundet med en øget dødelighed.

Der mangler beviser fra en stor multicenter-kohorte af udvalgte traumepatienter.

Undersøgelsens hypotese er, at BAGI er relateret til patienter med højere traumesværhedsgrad og dårligere overordnet resultat. Ved at udforske den kliniske byrde relateret til BAGI sigter vi efter at afgøre, om dette er relateret til den anatomiske placering af det skadede organ, eller om der desuden er en underliggende, ikke-oplyst patofysiologisk mekanisme til stede. Efterforskerne foreslår en international multicenteranalyse af epidemiologien og byrden af ​​BAGI i forbindelse med større traumer, der undersøger forskelle mellem BAGI- og ikke-BAGI-patienter.

Primært endepunkt:

• Sammenhæng mellem traumesværhedsgrad (Injury Severity Score) hos thoraco-abdominale traumepatienter med BAGI versus torso-traumepatienter uden BAGI

Sekundært endepunkt:

• Organskadeskala af det stumpe binyretraume (OIS), samlet overlevelse, ICU-opholdslængde, samlet liggetid

Metoder:

Patienter vil blive indskrevet i henhold til de rapporterede kriterier. Følgende variabler vil blive taget i betragtning: - Demografiske (alder, køn, komorbiditeter) - Traumemekanisme - Traumebugt og kirurgisk behandling - Traumets sværhedsgrad (ISS, NISS, OIS, AIS) - Behov for ventilation (J/N, timing) - Data om vasoaktiv støtte - Posttrauma kliniske og laboratorieparametre - Dødelighed - Opholdslængde (ICU, hospital) Alle oplysninger om patienter vil blive udtrukket fra vores dedikerede Trauma Registry, og personlige oplysninger vil blive fjernet i henhold til dataanonymisering og indsamlet i en elektronisk database.

Data vil blive rapporteret i overensstemmelse med retningslinjer for styrkelse af rapportering af observationsstudier i epidemiologi (STROBE) for observationsstudier.

Statistisk analyse En 1:1 tilbøjelighedsscore matchende analyse vil blive udført baseret på køn, indstilling af traumet, traumemekanisme, alder, ASA klassificering, intentionalitet af traumet, Glasgow koma-skala og Revideret Trauma Score. Efter tilbøjelighedsscore-matching vil patienter inkluderet med og uden BAGI blive sammenlignet ved hjælp af χ2-test for kategoriske variable og t-student test eller Mann-Whitney test i henhold til prøvefordeling for kontinuerte variabler

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der præsenterer sig for ED diagnosticeret med akut blindtarmsbetændelse og berettiget til laparoskopisk blindtarmsoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 16 år
  • Alle patienter med stumpt thoraco-abdominal traume

Eksklusionskriterier:

  • TBI med AIS > 3
  • Isoleret TBI og rygmarvsskade
  • Patienterne døde på skadestuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
BAGI
patienter, der lider af thoraco-abdominal stump traume med og uden stump binyreskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Injury Severity Score (ISS)
Tidsramme: 120 dage efter traumet

Injury Severity Score (ISS) er en etableret medicinsk score til at vurdere traumets sværhedsgrad. Den korrelerer med dødelighed, sygelighed og indlæggelsestid efter traumer. Det bruges til at definere begrebet større traumer. Et større traume (eller polytrauma) er defineret som en skadesgrad, der er større end 15. AIS-udvalget for Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) har designet og forbedret skalaen.

Skadesalvorlighedsscore Minimum: 0 Maksimum: 75 Risikoen for dødelighed og posttraumakomplikationer stiger med stigende værdier i skadessværhedsscore.

120 dage efter traumet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og antal af thoraco-abdominale skader
Tidsramme: 120 dage
Tilstedeværelsen af ​​en specifik organskade pr. hvert thoraco-abdominalt organ vil blive registreret, hvilket definerer tilstedeværelsen af ​​en skade som en dikotom variabel (0 fraværende, 1 til stede)
120 dage
Organskadeskala af det stumpe binyretraume (OIS)
Tidsramme: 120 dage

Tilstedeværelsen af ​​en stump binyreskade vil blive registreret og klassificeret efter klassificeringen fra America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale som følger:

I Kontusion II Laceration, der kun involverer cortex (<2 cm) III Laceration, der strækker sig ind i medulla (> 2 cm) IV >50 % parenkymal destruktion V Total parenkymal destruktion (inklusive massiv intraparenchymal blødning) Avulsion fra blodforsyningen

120 dage
Samlet opholdslængde
Tidsramme: 120 dage
Længden af ​​opholdet på hospitalet vil blive registreret, idet det betragtes som tidsrammen, i dage, fra patientens indlæggelse på skadestuen til døden eller til udskrivelsen til hjemmet eller en rehabiliteringstjeneste
120 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 dage
Det endelige udfald af patienten efter 120 dage vil blive registreret som en dikotom variabel (0 overlevede, 1 død)
120 dage
Samlet varighed af ophold på ICU
Tidsramme: 120 dage
Længden af ​​ophold på intensivafdelingen vil blive registreret, idet man betragter det som tidsrammen i dage fra patientens indlæggelse på intensivafdelingen til døden eller til udskrivelsen til en kirurgisk eller medicinsk afdeling
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Abonner