Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt tupého poranění nadledvinek (BAD GUY). (BADGUY)

9. listopadu 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Zkoumání epidemiologie a zátěže tupého poranění nadledvin v kontextu velkého traumatu

Type: retrospective observational multicenter trial. Population of interest: adult patients suffering from thoraco-abdominal trauma undergoing both non-operative and operative management.

Hypothesis: Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Reports on the outcomes related to this injury are variable and consider heterogeneous populations of trauma patients Aim: This study aims to explore the burden related to BAGI in an homogeneous population of patients sustaining blunt thoraco-abdominal trauma treated in different institution

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. The diagnosis can be accurately made with CT scan in stable patients, whilst in unstable patients, the detection can often be made during surgery, in the post-operative setting or postmortem. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Studies reported BAGI as a high mortality risk injury. On the other hand, according to further reports, the presence of a BAGI is not considered a marker of severe injury or associated with an increased mortality rate.

Evidences the from a large multicenter cohort of selected trauma patients are lacking.

The study hypothesis is that BAGI is related to patients with higher trauma severity and worse overall outcome. By exploring the clinical burden related to BAGI the investigators aim to determine if this is related to the anatomical location of the injured organ or if in addition an underlying undisclosed pato-physiological mechanism is present. The investigatorspropose an international multicenter analysis on the epidemiology and the burden of BAGI in the context of major trauma, exploring differences between BAGI and non-BAGI patients.

Primary endpoint:

• Relationship between trauma severity (Injury Severity Score) of thoraco-abdominal trauma patients with BAGI versus torso trauma patients without BAGI

Secondary endpoint:

• Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS), overall survival, ICU length of stay, overall length of stay

Methods:

Patients will be enrolled according to the reported criteria. The following variables will be considered: - Demographic (age, sex, comorbidities) - Mechanism of trauma - Trauma bay and surgical management - Trauma severity (ISS, NISS, OIS, AIS) - Need for ventilation (Y/N, timing) - Data on vasoactive support - Post trauma clinical and laboratory parameters - Mortality - Length of stay (ICU, hospital) All information of patients will be extracted from our dedicated Trauma Registry and personal informations will be removed according to data anonymization, and collected in an electronic database.

Data will be reported in accordance with Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observational studies.

Statistical analysis A 1:1 propensity score matching analysis will be performed based on sex, setting of the trauma, trauma mechanism, age, ASA classification, intentionality of the trauma, Glasgow coma scale and Revised Trauma Score. Following the propensity score matching patients included with and without BAGI will be compared using χ2 test for categorical variables and t-student test or Mann-Whitney test according to sample distribution for continuous variables

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

patients presenting to ED diagnosed with acute appendicitis and eligible for laparoscopic appendectomy

Popis

Inclusion criteria:

  • Age > 16 years old
  • All patients with blunt thoraco-abdominal trauma

Exclusion criteria:

  • TBI with AIS > 3
  • Isolated TBI and Spinal cord injury
  • Patients died in emergency department

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: RETROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
BAGI

patients suffering from thoraco-abdominal blunt trauma with and without blunt adrenal gland injury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injury Severity Score (ISS)
Časové okno: 120 days after trauma

The Injury Severity Score (ISS) is an established medical score to assess trauma severity.It correlates with mortality, morbidity and hospitalization time after trauma. It is used to define the term major trauma. A major trauma (or polytrauma) is defined as the Injury Severity Score being greater than 15.The AIS Committee of the Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) designed and improves upon the scale.

Injury Severity Score Minimum: 0 Maximum: 75 The risk of mortality and post trauma complications raises with increasing values in Injury Severity Score.

120 days after trauma

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence and number of thoraco-abdominal injuries
Časové okno: 120 days

The presence of a specific organ injury per each thoraco-abdominal organ will be registered, defining the presence of an injury as a dichotomous variable (0 absent, 1 present)

120 days
Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS)
Časové okno: 120 days

The presence of a blunt adrenal gland injury will be registered and classified following the America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale classification as follow:

I Contusion II Laceration involving only cortex (<2 cm) III Laceration extending into medulla (> 2 cm) IV >50% parenchymal destruction V Total parenchymal destruction (including massive intraparenchymal hemorrhage) Avulsion from blood supply

120 days
Overall survival
Časové okno: 120 days

The final outcome of the patient at 120 days will be registered as a dichotomous variable (0 survived, 1 dead)

120 days
Overall length of stay
Časové okno: 120 days

The length of stay in the hospital will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission to the emergency department to death or to the discharge to home or a rehabilitation service

120 days
Overall length of stay at ICU
Časové okno: 120 days

The length of stay in the Intensive Care Unit will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission in the ICU to death or to the discharge to a surgical or medical ward

120 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit