Projekt tupého poranění nadledvinek (BAD GUY). (BADGUY)
Zkoumání epidemiologie a zátěže tupého poranění nadledvin v kontextu velkého traumatu
Typ: retrospektivní observační multicentrická studie. Zájmová populace: dospělí pacienti trpící torakoabdominálním traumatem podstupující jak neoperační, tak operační léčbu.
Hypotéza: Poranění nadledvin je vzácným nálezem po tupém torakoabdominálním traumatu. Krátkodobé výsledky tupého poškození nadledvin (BAGI) popsané v literatuře jsou rozporuplné. Zprávy o výsledcích souvisejících s tímto poraněním jsou různé a berou v úvahu heterogenní populace pacientů s traumatem Cíl: Tato studie si klade za cíl prozkoumat zátěž související s BAGI v homogenní populaci pacientů trpících tupým torakoabdominálním traumatem léčených v různých zařízeních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění nadledvin je vzácným nálezem po tupém torakoabdominálním traumatu. Diagnóza může být přesně stanovena pomocí CT vyšetření u stabilních pacientů, zatímco u nestabilních pacientů může být detekce často provedena během chirurgického zákroku, v pooperačním stavu nebo postmortem. Krátkodobé výsledky tupého poškození nadledvin (BAGI) popsané v literatuře jsou rozporuplné. Studie uvádějí BAGI jako poranění s vysokým rizikem úmrtnosti. Na druhou stranu, podle dalších zpráv není přítomnost BAGI považována za marker těžkého poranění nebo spojena se zvýšenou úmrtností.
Chybí důkazy z velké multicentrické kohorty vybraných pacientů s traumatem.
Hypotézou studie je, že BAGI souvisí s pacienty s vyšší závažností traumatu a horším celkovým výsledkem. Zkoumáním klinické zátěže související s BAGI se snažíme určit, zda souvisí s anatomickou lokalizací poraněného orgánu, nebo zda je navíc přítomen základní nezveřejněný patofyziologický mechanismus. Vyšetřovatelé navrhují mezinárodní multicentrickou analýzu epidemiologie a zátěže BAGI v kontextu velkého traumatu a zkoumají rozdíly mezi pacienty s BAGI a pacienty bez BAGI.
Primární koncový bod:
• Vztah mezi závažností traumatu (Injury Severity Score) u pacientů s torakoabdominálním traumatem s BAGI oproti pacientům s traumatem trupu bez BAGI
Sekundární koncový bod:
• Škála poranění orgánů u tupého adrenálního traumatu (OIS), celkové přežití, délka pobytu na JIP, celková délka pobytu
Metody:
Pacienti budou zařazováni podle nahlášených kritérií. Budou uvažovány následující proměnné: - Demografické (věk, pohlaví, komorbidity) - Mechanismus traumatu - Úrazové pole a chirurgické řešení - Závažnost traumatu (ISS, NISS, OIS, AIS) - Potřeba ventilace (A/N, načasování) - Údaje o vazoaktivní podpoře - Poúrazové klinické a laboratorní parametry - Úmrtnost - Délka pobytu (JIP, nemocnice) Veškeré informace o pacientech budou extrahovány z našeho vyhrazeného traumatického registru a osobní informace budou odstraněny podle anonymizace dat a shromážděny v elektronické podobě databáze.
Údaje budou hlášeny v souladu s Posílení hlášení observačních studií v epidemiologických pokynech (STROBE) pro observační studie.
Statistická analýza Bude provedena analýza shody skóre sklonu 1:1 na základě pohlaví, nastavení traumatu, mechanismu traumatu, věku, klasifikace ASA, záměrnosti traumatu, stupnice Glasgow coma a revidovaného skóre traumatu. Po porovnání skóre náchylnosti budou pacienti zahrnutí s BAGI a bez něj porovnáni pomocí testu χ2 pro kategorické proměnné a t-studentského testu nebo Mann-Whitneyho testu podle distribuce vzorků pro spojité proměnné
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano P Cioffi, MD
- Telefonní číslo: +3386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Benuzzi, MD
- E-mail: laura.benuzzi@unimi.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Stefano Cioffi, MD
- Telefonní číslo: +393386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 16 let
- Všichni pacienti s tupým torakoabdominálním traumatem
Kritéria vyloučení:
- TBI s AIS > 3
- Izolované TBI a poranění míchy
- Pacienti umírali na pohotovosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BAGI
pacienti trpící torakoabdominálním tupým traumatem s tupým poraněním nadledvin a bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti zranění (ISS)
Časové okno: 120 dní po traumatu
|
Injury Severity Score (ISS) je zavedené lékařské skóre pro hodnocení závažnosti traumatu. Koreluje s mortalitou, morbiditou a dobou hospitalizace po traumatu. Používá se k definování pojmu velké trauma. Velké trauma (nebo polytrauma) je definováno jako skóre závažnosti zranění vyšší než 15. Výbor AIS Asociace pro rozvoj automobilové medicíny (AAAM) navrhl a zdokonalil stupnici. Skóre závažnosti poranění Minimum: 0 Maximum: 75 Riziko úmrtnosti a poúrazových komplikací se zvyšuje s rostoucími hodnotami ve skóre závažnosti poranění. |
120 dní po traumatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost a počet poranění hrudníku a břicha
Časové okno: 120 dní
|
Bude registrována přítomnost specifického orgánového poranění na každý torakoabdominální orgán, přičemž přítomnost poranění bude definována jako dichotomická proměnná (0 chybí, 1 je přítomen)
|
120 dní
|
|
Stupnice poranění orgánů při tupém poranění nadledvin (OIS)
Časové okno: 120 dní
|
Přítomnost tupého poranění nadledvin bude registrována a klasifikována podle klasifikace škály American Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale takto: I Pohmoždění II Roztržení zahrnující pouze kůru (<2 cm) III Roztržení zasahující do dřeně (> 2 cm) IV >50% destrukce parenchymu V Totální destrukce parenchymu (včetně masivního intraparenchymálního krvácení) Avulze z krevního zásobení |
120 dní
|
|
Celková délka pobytu
Časové okno: 120 dní
|
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenávána jako časový rámec ve dnech od přijetí pacienta na pohotovost do úmrtí nebo po propuštění domů nebo na rehabilitační službu.
|
120 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 120 dní
|
Konečný výsledek pacienta po 120 dnech bude registrován jako dichotomická proměnná (0 přežil, 1 mrtvý)
|
120 dní
|
|
Celková délka pobytu na JIP
Časové okno: 120 dní
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude zaznamenávána jako časový rámec ve dnech od přijetí pacienta na JIP do úmrtí nebo do propuštění na chirurgické či lékařské oddělení.
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .