- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220448
Projekt „Stumpfe Nebennierenverletzung“ (BAD GUY). (BADGUY)
Erforschung der Epidemiologie und Belastung stumpfer Nebennierenverletzungen im Kontext schwerer Traumata
Typ: retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Interessengruppe: erwachsene Patienten mit thorako-abdominalem Trauma, die sich sowohl einer nichtoperativen als auch einer operativen Behandlung unterziehen.
Hypothese: Eine Nebennierenschädigung ist ein seltener Befund nach einem stumpfen thorakoabdominalen Trauma. Die in der Literatur beschriebenen kurzfristigen Ergebnisse einer stumpfen Nebennierenschädigung (BAGI) sind widersprüchlich. Berichte über die Ergebnisse im Zusammenhang mit dieser Verletzung sind unterschiedlich und berücksichtigen heterogene Populationen von Traumapatienten. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch BAGI in einer homogenen Population von Patienten zu untersuchen, die ein stumpfes Thorako-Abdominal-Trauma erlitten und in verschiedenen Einrichtungen behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Verletzung der Nebenniere ist ein seltener Befund nach einem stumpfen thorakoabdominalen Trauma. Die Diagnose kann bei stabilen Patienten mithilfe eines CT-Scans genau gestellt werden, während die Erkennung bei instabilen Patienten häufig während der Operation, in der postoperativen Umgebung oder postmortal erfolgen kann. Die in der Literatur beschriebenen kurzfristigen Ergebnisse einer stumpfen Nebennierenschädigung (BAGI) sind widersprüchlich. Studien zufolge stellt BAGI eine Verletzung mit hohem Sterblichkeitsrisiko dar. Andererseits gilt das Vorliegen eines BAGI laut weiteren Berichten nicht als Marker für eine schwere Verletzung oder ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden.
Es fehlen Belege aus einer großen multizentrischen Kohorte ausgewählter Traumapatienten.
Die Studienhypothese ist, dass BAGI mit Patienten mit höherer Traumaschwere und schlechterem Gesamtergebnis zusammenhängt. Durch die Untersuchung der klinischen Belastung im Zusammenhang mit BAGI wollen wir feststellen, ob diese mit der anatomischen Lage des verletzten Organs zusammenhängt oder ob darüber hinaus ein zugrunde liegender, nicht offengelegter patophysiologischer Mechanismus vorliegt. Die Forscher schlagen eine internationale multizentrische Analyse der Epidemiologie und der Belastung durch BAGI im Kontext schwerer Traumata vor und untersuchen die Unterschiede zwischen BAGI- und Nicht-BAGI-Patienten.
Primärer Endpunkt:
• Zusammenhang zwischen der Schwere des Traumas (Injury Severity Score) von Patienten mit Thorako-Abdominal-Trauma und BAGI im Vergleich zu Patienten mit Rumpftrauma ohne BAGI
Sekundärer Endpunkt:
• Organverletzungsskala des stumpfen Nebennierentraumas (OIS), Gesamtüberleben, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Gesamtaufenthaltsdauer
Methoden:
Die Patienten werden gemäß den angegebenen Kriterien aufgenommen. Die folgenden Variablen werden berücksichtigt: – Demografie (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten) – Mechanismus des Traumas – Traumabucht und chirurgisches Management – Schweregrad des Traumas (ISS, NISS, OIS, AIS) – Bedarf an Beatmung (J/N, Zeitpunkt) – Daten zur vasoaktiven Unterstützung – klinische und Laborparameter nach einem Trauma – Mortalität – Aufenthaltsdauer (Intensivstation, Krankenhaus) Alle Informationen der Patienten werden aus unserem speziellen Trauma-Register extrahiert und persönliche Informationen werden entsprechend der Datenanonymisierung entfernt und in einem elektronischen System gesammelt Datenbank.
Die Daten werden gemäß den Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) für Beobachtungsstudien gemeldet.
Statistische Analyse Eine 1:1-Propensity-Score-Matching-Analyse wird basierend auf Geschlecht, Setting des Traumas, Trauma-Mechanismus, Alter, ASA-Klassifizierung, Intentionalität des Traumas, Glasgow-Koma-Skala und überarbeitetem Trauma-Score durchgeführt. Nach dem Propensity Score Matching werden Patienten mit und ohne BAGI mit dem χ2-Test für kategoriale Variablen und dem T-Student-Test oder dem Mann-Whitney-Test gemäß der Stichprobenverteilung für kontinuierliche Variablen verglichen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefano P Cioffi, MD
- Telefonnummer: +3386032519
- E-Mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Benuzzi, MD
- E-Mail: laura.benuzzi@unimi.it
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Italien, 20162
- Rekrutierung
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Stefano Cioffi, MD
- Telefonnummer: +393386032519
- E-Mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 16 Jahre
- Alle Patienten mit stumpfem Thorako-Abdominal-Trauma
Ausschlusskriterien:
- TBI mit AIS > 3
- Isolierte Schädel-Hirn-Trauma und Rückenmarksverletzung
- Patienten starben in der Notaufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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BAGI
Patienten, die an einem stumpfen Thorako-Abdominal-Trauma mit und ohne stumpfer Nebennierenschädigung leiden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verletzungsschweregrad (ISS)
Zeitfenster: 120 Tage nach dem Trauma
|
Der Injury Severity Score (ISS) ist ein etablierter medizinischer Score zur Beurteilung der Traumaschwere. Er korreliert mit Mortalität, Morbidität und Krankenhausaufenthaltszeit nach einem Trauma. Es wird verwendet, um den Begriff schweres Trauma zu definieren. Ein schweres Trauma (oder Polytrauma) ist definiert, wenn der Schweregrad der Verletzung größer als 15 ist. Das AIS-Komitee der Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) hat die Skala entwickelt und verbessert. Verletzungsschweregrad-Score Minimum: 0 Maximum: 75 Das Risiko von Mortalität und posttraumatischen Komplikationen steigt mit steigenden Werten im Verletzungsschweregrad-Score. |
120 Tage nach dem Trauma
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen und Anzahl thorako-abdominaler Verletzungen
Zeitfenster: 120 Tage
|
Das Vorliegen einer spezifischen Organverletzung für jedes thorako-abdominale Organ wird registriert, wodurch das Vorliegen einer Verletzung als dichotome Variable definiert wird (0 nicht vorhanden, 1 vorhanden).
|
120 Tage
|
|
Organverletzungsskala des stumpfen Nebennierentraumas (OIS)
Zeitfenster: 120 Tage
|
Das Vorliegen einer stumpfen Nebennierenschädigung wird registriert und gemäß der Klassifizierung der America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale wie folgt klassifiziert: I Prellung II Risswunde, die nur die Kortikalis betrifft (<2 cm) III Risswunde, die sich bis ins Mark erstreckt (> 2 cm) IV >50 % Parenchymzerstörung V Vollständige Parenchymzerstörung (einschließlich massiver intraparenchymaler Blutung) Abriss aus der Blutversorgung |
120 Tage
|
|
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 120 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird als Zeitspanne (in Tagen) von der Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme bis zum Tod oder der Entlassung nach Hause oder zu einem Rehabilitationsdienst erfasst
|
120 Tage
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 120 Tage
|
Das Endergebnis des Patienten nach 120 Tagen wird als dichotome Variable registriert (0 überlebt, 1 tot).
|
120 Tage
|
|
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 120 Tage
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird als Zeitspanne (in Tagen) von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zum Tod oder der Entlassung auf eine chirurgische oder medizinische Station erfasst
|
120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BD-2024
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