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Projekt „Stumpfe Nebennierenverletzung“ (BAD GUY). (BADGUY)

13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Erforschung der Epidemiologie und Belastung stumpfer Nebennierenverletzungen im Kontext schwerer Traumata

Typ: retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Interessengruppe: erwachsene Patienten mit thorako-abdominalem Trauma, die sich sowohl einer nichtoperativen als auch einer operativen Behandlung unterziehen.

Hypothese: Eine Nebennierenschädigung ist ein seltener Befund nach einem stumpfen thorakoabdominalen Trauma. Die in der Literatur beschriebenen kurzfristigen Ergebnisse einer stumpfen Nebennierenschädigung (BAGI) sind widersprüchlich. Berichte über die Ergebnisse im Zusammenhang mit dieser Verletzung sind unterschiedlich und berücksichtigen heterogene Populationen von Traumapatienten. Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Belastung durch BAGI in einer homogenen Population von Patienten zu untersuchen, die ein stumpfes Thorako-Abdominal-Trauma erlitten und in verschiedenen Einrichtungen behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung der Nebenniere ist ein seltener Befund nach einem stumpfen thorakoabdominalen Trauma. Die Diagnose kann bei stabilen Patienten mithilfe eines CT-Scans genau gestellt werden, während die Erkennung bei instabilen Patienten häufig während der Operation, in der postoperativen Umgebung oder postmortal erfolgen kann. Die in der Literatur beschriebenen kurzfristigen Ergebnisse einer stumpfen Nebennierenschädigung (BAGI) sind widersprüchlich. Studien zufolge stellt BAGI eine Verletzung mit hohem Sterblichkeitsrisiko dar. Andererseits gilt das Vorliegen eines BAGI laut weiteren Berichten nicht als Marker für eine schwere Verletzung oder ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden.

Es fehlen Belege aus einer großen multizentrischen Kohorte ausgewählter Traumapatienten.

Die Studienhypothese ist, dass BAGI mit Patienten mit höherer Traumaschwere und schlechterem Gesamtergebnis zusammenhängt. Durch die Untersuchung der klinischen Belastung im Zusammenhang mit BAGI wollen wir feststellen, ob diese mit der anatomischen Lage des verletzten Organs zusammenhängt oder ob darüber hinaus ein zugrunde liegender, nicht offengelegter patophysiologischer Mechanismus vorliegt. Die Forscher schlagen eine internationale multizentrische Analyse der Epidemiologie und der Belastung durch BAGI im Kontext schwerer Traumata vor und untersuchen die Unterschiede zwischen BAGI- und Nicht-BAGI-Patienten.

Primärer Endpunkt:

• Zusammenhang zwischen der Schwere des Traumas (Injury Severity Score) von Patienten mit Thorako-Abdominal-Trauma und BAGI im Vergleich zu Patienten mit Rumpftrauma ohne BAGI

Sekundärer Endpunkt:

• Organverletzungsskala des stumpfen Nebennierentraumas (OIS), Gesamtüberleben, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Gesamtaufenthaltsdauer

Methoden:

Die Patienten werden gemäß den angegebenen Kriterien aufgenommen. Die folgenden Variablen werden berücksichtigt: – Demografie (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten) – Mechanismus des Traumas – Traumabucht und chirurgisches Management – ​​Schweregrad des Traumas (ISS, NISS, OIS, AIS) – Bedarf an Beatmung (J/N, Zeitpunkt) – Daten zur vasoaktiven Unterstützung – klinische und Laborparameter nach einem Trauma – Mortalität – Aufenthaltsdauer (Intensivstation, Krankenhaus) Alle Informationen der Patienten werden aus unserem speziellen Trauma-Register extrahiert und persönliche Informationen werden entsprechend der Datenanonymisierung entfernt und in einem elektronischen System gesammelt Datenbank.

Die Daten werden gemäß den Richtlinien zur Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie (STROBE) für Beobachtungsstudien gemeldet.

Statistische Analyse Eine 1:1-Propensity-Score-Matching-Analyse wird basierend auf Geschlecht, Setting des Traumas, Trauma-Mechanismus, Alter, ASA-Klassifizierung, Intentionalität des Traumas, Glasgow-Koma-Skala und überarbeitetem Trauma-Score durchgeführt. Nach dem Propensity Score Matching werden Patienten mit und ohne BAGI mit dem χ2-Test für kategoriale Variablen und dem T-Student-Test oder dem Mann-Whitney-Test gemäß der Stichprobenverteilung für kontinuierliche Variablen verglichen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen eine akute Blinddarmentzündung diagnostiziert wurde und für die eine laparoskopische Appendektomie in Frage kommt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 16 Jahre
  • Alle Patienten mit stumpfem Thorako-Abdominal-Trauma

Ausschlusskriterien:

  • TBI mit AIS > 3
  • Isolierte Schädel-Hirn-Trauma und Rückenmarksverletzung
  • Patienten starben in der Notaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
BAGI
Patienten, die an einem stumpfen Thorako-Abdominal-Trauma mit und ohne stumpfer Nebennierenschädigung leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzungsschweregrad (ISS)
Zeitfenster: 120 Tage nach dem Trauma

Der Injury Severity Score (ISS) ist ein etablierter medizinischer Score zur Beurteilung der Traumaschwere. Er korreliert mit Mortalität, Morbidität und Krankenhausaufenthaltszeit nach einem Trauma. Es wird verwendet, um den Begriff schweres Trauma zu definieren. Ein schweres Trauma (oder Polytrauma) ist definiert, wenn der Schweregrad der Verletzung größer als 15 ist. Das AIS-Komitee der Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) hat die Skala entwickelt und verbessert.

Verletzungsschweregrad-Score Minimum: 0 Maximum: 75 Das Risiko von Mortalität und posttraumatischen Komplikationen steigt mit steigenden Werten im Verletzungsschweregrad-Score.

120 Tage nach dem Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen und Anzahl thorako-abdominaler Verletzungen
Zeitfenster: 120 Tage
Das Vorliegen einer spezifischen Organverletzung für jedes thorako-abdominale Organ wird registriert, wodurch das Vorliegen einer Verletzung als dichotome Variable definiert wird (0 nicht vorhanden, 1 vorhanden).
120 Tage
Organverletzungsskala des stumpfen Nebennierentraumas (OIS)
Zeitfenster: 120 Tage

Das Vorliegen einer stumpfen Nebennierenschädigung wird registriert und gemäß der Klassifizierung der America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale wie folgt klassifiziert:

I Prellung II Risswunde, die nur die Kortikalis betrifft (<2 cm) III Risswunde, die sich bis ins Mark erstreckt (> 2 cm) IV >50 % Parenchymzerstörung V Vollständige Parenchymzerstörung (einschließlich massiver intraparenchymaler Blutung) Abriss aus der Blutversorgung

120 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 120 Tage
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird als Zeitspanne (in Tagen) von der Aufnahme des Patienten in die Notaufnahme bis zum Tod oder der Entlassung nach Hause oder zu einem Rehabilitationsdienst erfasst
120 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 120 Tage
Das Endergebnis des Patienten nach 120 Tagen wird als dichotome Variable registriert (0 überlebt, 1 tot).
120 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 120 Tage
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird als Zeitspanne (in Tagen) von der Aufnahme des Patienten auf die Intensivstation bis zum Tod oder der Entlassung auf eine chirurgische oder medizinische Station erfasst
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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