둔기 부신 손상(BAD GUY) 프로젝트 (BADGUY)
주요 외상의 맥락에서 부신 둔기 손상의 역학 및 부담 탐구
유형: 후향적 관찰 다기관 시험. 관심 집단: 비수술 및 수술 관리를 모두 받고 있는 흉복부 외상으로 고통받는 성인 환자.
가설: 부신 손상은 흉복부 둔상 후 드물게 발견됩니다. 문헌에 기술된 둔부 부신 손상(BAGI)의 단기 결과는 모순적입니다. 이 손상과 관련된 결과에 대한 보고서는 가변적이며 이질적인 외상 환자 집단을 고려합니다. 목표: 이 연구는 다른 기관에서 치료를 받는 둔상 흉복부 외상을 입은 동질적인 환자 집단에서 BAGI와 관련된 부담을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
부신 손상은 둔상 흉복부 외상 후 드물게 발견됩니다. 안정적인 환자의 경우 CT 스캔으로 진단이 정확하게 이루어질 수 있지만, 불안정한 환자의 경우 수술 중, 수술 후 환경 또는 사후에 발견할 수 있는 경우가 많습니다. 문헌에 기술된 둔부 부신 손상(BAGI)의 단기 결과는 모순적입니다. 연구에 따르면 BAGI는 사망 위험이 높은 부상으로 보고되었습니다. 반면, 추가 보고서에 따르면 BAGI의 존재는 심각한 부상의 지표로 간주되지 않거나 사망률 증가와 관련이 없습니다.
선택된 외상 환자로 구성된 대규모 다기관 집단의 증거가 부족합니다.
연구 가설은 BAGI가 외상 중증도가 높고 전반적인 결과가 더 나쁜 환자와 관련이 있다는 것입니다. BAGI와 관련된 임상적 부담을 탐색함으로써 우리는 이것이 손상된 기관의 해부학적 위치와 관련이 있는지 또는 추가적으로 밝혀지지 않은 근본적인 병리 생리학적 메커니즘이 존재하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 BAGI 환자와 BAGI 환자가 아닌 환자 간의 차이점을 탐구하면서 중증 외상의 맥락에서 역학 및 BAGI 부담에 대한 국제 다기관 분석을 제안합니다.
기본 끝점:
• BAGI가 있는 흉복부 외상 환자와 BAGI가 없는 몸통 외상 환자의 외상 심각도(부상 심각도 점수) 간의 관계
보조 끝점:
• 둔기 부신 외상(OIS)의 장기 손상 척도, 전체 생존 기간, ICU 입원 기간, 전체 입원 기간
행동 양식:
환자는 보고된 기준에 따라 등록됩니다. 다음 변수가 고려됩니다. - 인구통계학적(나이, 성별, 동반질환) - 외상의 기전 - 외상만 및 수술 관리 - 외상 심각도(ISS, NISS, OIS, AIS) - 환기 필요성(Y/N, 시기) - 혈관 활성 지원에 대한 데이터 - 외상 후 임상 및 실험실 매개변수 - 사망률 - 입원 기간(ICU, 병원) 환자의 모든 정보는 전용 트라우마 레지스트리에서 추출되며 개인 정보는 데이터 익명화에 따라 제거되어 전자 파일로 수집됩니다. 데이터 베이스.
데이터는 관찰 연구에 대한 역학 지침(STROBE)의 관찰 연구 보고 강화에 따라 보고됩니다.
통계 분석 성별, 트라우마 설정, 트라우마 메커니즘, 연령, ASA 분류, 트라우마 의도, 글래스고 혼수 척도 및 수정된 트라우마 점수를 기준으로 1:1 성향 점수 매칭 분석이 수행됩니다. BAGI 유무에 따른 성향 점수 매칭 환자는 범주형 변수에 대한 χ2 테스트와 연속 변수에 대한 표본 분포에 따른 t-student 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano P Cioffi, MD
- 전화번호: +3386032519
- 이메일: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Benuzzi, MD
- 이메일: laura.benuzzi@unimi.it
연구 장소
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Lombardy
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Miano, Lombardy, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST GOM Niguarda
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연락하다:
- Stefano Cioffi, MD
- 전화번호: +393386032519
- 이메일: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 16세
- 둔상 흉복부 외상이 있는 모든 환자
제외 기준:
- AIS가 있는 TBI > 3
- 고립된 TBI 및 척수 손상
- 응급실서 환자 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바지
둔상 부신 손상이 있거나 없는 흉복부 둔상으로 고통받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 심각도 점수(ISS)
기간: 외상 후 120일
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부상 심각도 점수(ISS)는 외상 심각도를 평가하기 위해 확립된 의료 점수입니다. 이는 외상 후 사망률, 질병률 및 입원 시간과 상관관계가 있습니다. 이는 주요 외상이라는 용어를 정의하는 데 사용됩니다. 주요 외상(또는 다중 외상)은 부상 심각도 점수가 15보다 큰 것으로 정의됩니다. 자동차 의학 발전 협회(AAAM)의 AIS 위원회는 규모에 따라 설계하고 개선합니다. 부상 심각도 점수 최소: 0 최대: 75 부상 심각도 점수 값이 증가하면 사망 및 외상 후 합병증의 위험이 높아집니다. |
외상 후 120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉복부 손상의 유무 및 수
기간: 120일
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각 흉복부 기관마다 특정 장기 손상의 존재가 등록되어 손상의 존재를 이분형 변수(0 없음, 1 있음)로 정의합니다.
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120일
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둔기 부신 외상의 장기 손상 척도(OIS)
기간: 120일
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둔상 부신 손상의 존재는 다음과 같이 미국 외상 기관 손상 척도 분류에 대한 미국 협회에 등록 및 분류됩니다. I 타박상 II 피질에만 관련된 열상(<2 cm) III 수질까지 확장된 열상(> 2 cm) IV >50% 실질 파괴 V 전체 실질 파괴(대량 실질내 출혈 포함) 혈액 공급으로 인한 박리 |
120일
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전체 체류 기간
기간: 120일
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병원 입원 기간은 환자가 응급실에 입원한 후부터 사망 또는 퇴원 또는 재활 서비스를 받을 때까지의 기간(일)을 고려하여 기록됩니다.
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120일
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전체 생존
기간: 120일
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120일째 환자의 최종 결과는 이분형 변수로 등록됩니다(생존 0명, 사망 1명).
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120일
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ICU에서의 전체 체류 기간
기간: 120일
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중환자실 입원 기간은 환자가 중환자실에 입원한 후 사망하거나 수술병동 또는 내과병동으로 퇴원할 때까지의 기간(일)을 고려하여 기록됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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외상에 대한 임상 시험
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은