- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220448
Projekt tępego uszkodzenia nadnerczy (BAD GUY). (BADGUY)
Badanie epidemiologii i obciążenia tępym uszkodzeniem nadnerczy w kontekście poważnego urazu
Typ: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Populacja zainteresowania: dorośli pacjenci po urazie piersiowo-brzusznym, poddawani leczeniu zachowawczemu i operacyjnemu.
Hipoteza: Uszkodzenie nadnerczy jest rzadkim zjawiskiem po tępym urazie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Krótkoterminowe skutki tępego uszkodzenia nadnerczy (BAGI) opisane w literaturze są sprzeczne. Raporty na temat wyników związanych z tym urazem są zmienne i uwzględniają heterogeniczne populacje pacjentów po urazach. Cel: Celem tego badania jest zbadanie obciążeń związanych z BAGI w jednorodnej populacji pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej i jamy brzusznej, leczonych w różnych placówkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uszkodzenie nadnerczy jest rzadkim zjawiskiem po tępym urazie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Diagnozę można dokładnie postawić za pomocą tomografii komputerowej u stabilnych pacjentów, natomiast u niestabilnych pacjentów wykrycie często można przeprowadzić podczas operacji, w okresie pooperacyjnym lub pośmiertnie. Krótkoterminowe skutki tępego uszkodzenia nadnerczy (BAGI) opisane w literaturze są sprzeczne. Badania wykazały, że BAGI jest urazem o wysokim ryzyku śmiertelności. Z drugiej strony, według dalszych doniesień, obecność BAGI nie jest uważana za wskaźnik poważnych obrażeń lub powiązany ze zwiększoną śmiertelnością.
Brakuje dowodów pochodzących z dużej, wieloośrodkowej kohorty wybranych pacjentów po urazach.
Hipoteza badania zakłada, że BAGI jest powiązany z pacjentami z większym nasileniem urazu i gorszym wynikiem ogólnym. Badając obciążenie kliniczne związane z BAGI, staramy się ustalić, czy jest ono związane z anatomiczną lokalizacją uszkodzonego narządu, czy też dodatkowo występuje nieujawniony mechanizm patofizjologiczny. Badacze proponują międzynarodową wieloośrodkową analizę epidemiologii i obciążenia BAGI w kontekście poważnych urazów, badając różnice między pacjentami z BAGI i pacjentami nieobjętymi BAGI.
Główny punkt końcowy:
• Związek pomiędzy ciężkością urazu (Injury Severity Score) pacjentów z urazami klatki piersiowej i brzucha z BAGI w porównaniu z pacjentami z urazami tułowia bez BAGI
Drugorzędowy punkt końcowy:
• Skala urazów narządowych obejmująca tępy uraz nadnerczy (OIS), przeżycie całkowite, długość pobytu na OIOM-ie, całkowita długość pobytu
Metody:
Pacjenci będą zapisywani według zgłoszonych kryteriów. Uwzględnione zostaną następujące zmienne: - Dane demograficzne (wiek, płeć, choroby współistniejące) - Mechanizm urazu - Zatoka urazowa i leczenie chirurgiczne - Ciężkość urazu (ISS, NISS, OIS, AIS) - Potrzeba wentylacji (T/N, czas) - Dane dotyczące wsparcia wazoaktywnego - Parametry kliniczne i laboratoryjne pourazowe - Śmiertelność - Długość pobytu (OIOM, szpital) Wszystkie informacje o pacjentach zostaną pobrane z naszego dedykowanego rejestru urazów, a dane osobowe zostaną usunięte w ramach anonimizacji danych i zgromadzone w elektronicznym Baza danych.
Dane będą zgłaszane zgodnie z wytycznymi „Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii” (STROBE) w przypadku badań obserwacyjnych.
Analiza statystyczna Analiza dopasowania wyniku skłonności 1:1 zostanie przeprowadzona w oparciu o płeć, miejsce urazu, mechanizm urazu, wiek, klasyfikację ASA, celowość urazu, skalę śpiączki Glasgow i poprawioną punktację urazu. Po przeprowadzeniu oceny skłonności do dopasowania pacjenci uwzględnieni w BAGI i bez niego zostaną porównani za pomocą testu Chi2 dla zmiennych kategorycznych i testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya zgodnie z rozkładem próby dla zmiennych ciągłych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano P Cioffi, MD
- Numer telefonu: +3386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Benuzzi, MD
- E-mail: laura.benuzzi@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST GOM Niguarda
-
Kontakt:
- Stefano Cioffi, MD
- Numer telefonu: +393386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 16 lat
- Wszyscy pacjenci z tępym urazem piersiowo-brzusznym
Kryteria wyłączenia:
- TBI z AIS > 3
- Izolowane TBI i uszkodzenie rdzenia kręgowego
- Pacjenci zmarli na oddziale ratunkowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
BAGI
u pacjentów po tępym urazie klatki piersiowej i jamy brzusznej z tępym uszkodzeniem nadnerczy lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości obrażeń (ISS)
Ramy czasowe: 120 dni po urazie
|
Injury Severity Score (ISS) to uznana skala medyczna służąca do oceny ciężkości urazu. Koreluje ona ze śmiertelnością, zachorowalnością i czasem hospitalizacji po urazie. Jest używany do zdefiniowania terminu poważna trauma. Poważny uraz (lub uraz wielonarządowy) definiuje się jako stopień ciężkości urazu większy niż 15. Komitet AIS Stowarzyszenia na rzecz Postępu Medycyny Motoryzacyjnej (AAAM) opracował i udoskonalił tę skalę. Wynik ciężkości urazu Minimum: 0 Maksimum: 75 Ryzyko zgonu i powikłań pourazowych wzrasta wraz ze wzrostem wartości wskaźnika ciężkości urazu. |
120 dni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność i liczba urazów klatki piersiowej i jamy brzusznej
Ramy czasowe: 120 dni
|
Rejestrowana będzie obecność konkretnego uszkodzenia narządu dla każdego narządu piersiowo-brzusznego, definiując obecność urazu jako zmienną dychotomiczną (0 brak, 1 obecny).
|
120 dni
|
|
Skala Urazów Narządowych tępego urazu nadnerczy (OIS)
Ramy czasowe: 120 dni
|
Występowanie tępego uszkodzenia nadnerczy zostanie zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazów Narządów w następujący sposób: I Stłuczenie II Rana szarpana obejmująca wyłącznie korę (<2 cm) III Rana szarpana sięgająca do rdzenia (> 2 cm) IV >50% zniszczenie miąższu V Całkowite zniszczenie miąższu (w tym masywny krwotok śródmiąższowy) Oderwanie od dopływu krwi |
120 dni
|
|
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: 120 dni
|
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana jako okres w dniach od przyjęcia pacjenta na oddział ratunkowy do zgonu lub wypisu do domu lub skorzystania z usługi rehabilitacyjnej
|
120 dni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 120 dni
|
Ostateczny wynik leczenia pacjenta po 120 dniach zostanie zarejestrowany jako zmienna dychotomiczna (0 przeżyło, 1 zmarło)
|
120 dni
|
|
Całkowita długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 120 dni
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii będzie rejestrowana jako okres w dniach od przyjęcia pacjenta na OIT do śmierci lub wypisu na oddział chirurgiczny lub medyczny
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący