Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt tępego uszkodzenia nadnerczy (BAD GUY). (BADGUY)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Badanie epidemiologii i obciążenia tępym uszkodzeniem nadnerczy w kontekście poważnego urazu

Typ: retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Populacja zainteresowania: dorośli pacjenci po urazie piersiowo-brzusznym, poddawani leczeniu zachowawczemu i operacyjnemu.

Hipoteza: Uszkodzenie nadnerczy jest rzadkim zjawiskiem po tępym urazie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Krótkoterminowe skutki tępego uszkodzenia nadnerczy (BAGI) opisane w literaturze są sprzeczne. Raporty na temat wyników związanych z tym urazem są zmienne i uwzględniają heterogeniczne populacje pacjentów po urazach. Cel: Celem tego badania jest zbadanie obciążeń związanych z BAGI w jednorodnej populacji pacjentów z tępym urazem klatki piersiowej i jamy brzusznej, leczonych w różnych placówkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Uszkodzenie nadnerczy jest rzadkim zjawiskiem po tępym urazie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Diagnozę można dokładnie postawić za pomocą tomografii komputerowej u stabilnych pacjentów, natomiast u niestabilnych pacjentów wykrycie często można przeprowadzić podczas operacji, w okresie pooperacyjnym lub pośmiertnie. Krótkoterminowe skutki tępego uszkodzenia nadnerczy (BAGI) opisane w literaturze są sprzeczne. Badania wykazały, że BAGI jest urazem o wysokim ryzyku śmiertelności. Z drugiej strony, według dalszych doniesień, obecność BAGI nie jest uważana za wskaźnik poważnych obrażeń lub powiązany ze zwiększoną śmiertelnością.

Brakuje dowodów pochodzących z dużej, wieloośrodkowej kohorty wybranych pacjentów po urazach.

Hipoteza badania zakłada, że ​​BAGI jest powiązany z pacjentami z większym nasileniem urazu i gorszym wynikiem ogólnym. Badając obciążenie kliniczne związane z BAGI, staramy się ustalić, czy jest ono związane z anatomiczną lokalizacją uszkodzonego narządu, czy też dodatkowo występuje nieujawniony mechanizm patofizjologiczny. Badacze proponują międzynarodową wieloośrodkową analizę epidemiologii i obciążenia BAGI w kontekście poważnych urazów, badając różnice między pacjentami z BAGI i pacjentami nieobjętymi BAGI.

Główny punkt końcowy:

• Związek pomiędzy ciężkością urazu (Injury Severity Score) pacjentów z urazami klatki piersiowej i brzucha z BAGI w porównaniu z pacjentami z urazami tułowia bez BAGI

Drugorzędowy punkt końcowy:

• Skala urazów narządowych obejmująca tępy uraz nadnerczy (OIS), przeżycie całkowite, długość pobytu na OIOM-ie, całkowita długość pobytu

Metody:

Pacjenci będą zapisywani według zgłoszonych kryteriów. Uwzględnione zostaną następujące zmienne: - Dane demograficzne (wiek, płeć, choroby współistniejące) - Mechanizm urazu - Zatoka urazowa i leczenie chirurgiczne - Ciężkość urazu (ISS, NISS, OIS, AIS) - Potrzeba wentylacji (T/N, czas) - Dane dotyczące wsparcia wazoaktywnego - Parametry kliniczne i laboratoryjne pourazowe - Śmiertelność - Długość pobytu (OIOM, szpital) Wszystkie informacje o pacjentach zostaną pobrane z naszego dedykowanego rejestru urazów, a dane osobowe zostaną usunięte w ramach anonimizacji danych i zgromadzone w elektronicznym Baza danych.

Dane będą zgłaszane zgodnie z wytycznymi „Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii” (STROBE) w przypadku badań obserwacyjnych.

Analiza statystyczna Analiza dopasowania wyniku skłonności 1:1 zostanie przeprowadzona w oparciu o płeć, miejsce urazu, mechanizm urazu, wiek, klasyfikację ASA, celowość urazu, skalę śpiączki Glasgow i poprawioną punktację urazu. Po przeprowadzeniu oceny skłonności do dopasowania pacjenci uwzględnieni w BAGI i bez niego zostaną porównani za pomocą testu Chi2 dla zmiennych kategorycznych i testu t-Studenta lub testu Manna-Whitneya zgodnie z rozkładem próby dla zmiennych ciągłych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci zgłaszający się na SOR ze zdiagnozowanym ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego i kwalifikujący się do laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 16 lat
  • Wszyscy pacjenci z tępym urazem piersiowo-brzusznym

Kryteria wyłączenia:

  • TBI z AIS > 3
  • Izolowane TBI i uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Pacjenci zmarli na oddziale ratunkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
BAGI
u pacjentów po tępym urazie klatki piersiowej i jamy brzusznej z tępym uszkodzeniem nadnerczy lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości obrażeń (ISS)
Ramy czasowe: 120 dni po urazie

Injury Severity Score (ISS) to uznana skala medyczna służąca do oceny ciężkości urazu. Koreluje ona ze śmiertelnością, zachorowalnością i czasem hospitalizacji po urazie. Jest używany do zdefiniowania terminu poważna trauma. Poważny uraz (lub uraz wielonarządowy) definiuje się jako stopień ciężkości urazu większy niż 15. Komitet AIS Stowarzyszenia na rzecz Postępu Medycyny Motoryzacyjnej (AAAM) opracował i udoskonalił tę skalę.

Wynik ciężkości urazu Minimum: 0 Maksimum: 75 Ryzyko zgonu i powikłań pourazowych wzrasta wraz ze wzrostem wartości wskaźnika ciężkości urazu.

120 dni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i liczba urazów klatki piersiowej i jamy brzusznej
Ramy czasowe: 120 dni
Rejestrowana będzie obecność konkretnego uszkodzenia narządu dla każdego narządu piersiowo-brzusznego, definiując obecność urazu jako zmienną dychotomiczną (0 brak, 1 obecny).
120 dni
Skala Urazów Narządowych tępego urazu nadnerczy (OIS)
Ramy czasowe: 120 dni

Występowanie tępego uszkodzenia nadnerczy zostanie zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazów Narządów w następujący sposób:

I Stłuczenie II Rana szarpana obejmująca wyłącznie korę (<2 cm) III Rana szarpana sięgająca do rdzenia (> 2 cm) IV >50% zniszczenie miąższu V Całkowite zniszczenie miąższu (w tym masywny krwotok śródmiąższowy) Oderwanie od dopływu krwi

120 dni
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: 120 dni
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana jako okres w dniach od przyjęcia pacjenta na oddział ratunkowy do zgonu lub wypisu do domu lub skorzystania z usługi rehabilitacyjnej
120 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 120 dni
Ostateczny wynik leczenia pacjenta po 120 dniach zostanie zarejestrowany jako zmienna dychotomiczna (0 przeżyło, 1 zmarło)
120 dni
Całkowita długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: 120 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii będzie rejestrowana jako okres w dniach od przyjęcia pacjenta na OIT do śmierci lub wypisu na oddział chirurgiczny lub medyczny
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Subskrybuj