Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Тупая травма надпочечников (ПЛОХОЙ ПАРЕНЬ)» (BADGUY)

24 января 2024 г. обновлено: Niguarda Hospital

Изучение эпидемиологии и бремени тупого повреждения надпочечников в контексте серьезной травмы

Тип: ретроспективное наблюдательное многоцентровое исследование. Группа интересов: взрослые пациенты с торакоабдоминальной травмой, подвергающиеся как консервативному, так и оперативному лечению.

Гипотеза: Травма надпочечников является редкой находкой после тупой торакоабдоминальной травмы. Описанные в литературе ближайшие исходы тупой травмы надпочечников (БАГИ) противоречивы. Отчеты об исходах, связанных с этой травмой, различаются и учитывают гетерогенные группы пациентов с травмами. Цель: Целью данного исследования является изучение бремени, связанного с BAGI, в однородной популяции пациентов с тупой торакоабдоминальной травмой, находящихся на лечении в разных учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Повреждение надпочечников является редкой находкой после тупой торакоабдоминальной травмы. Диагноз может быть точно поставлен с помощью компьютерной томографии у стабильных пациентов, тогда как у нестабильных пациентов обнаружение часто может быть сделано во время операции, в послеоперационном периоде или посмертно. Описанные в литературе ближайшие исходы тупой травмы надпочечников (БАГИ) противоречивы. Исследования показали, что BAGI является травмой с высоким риском смертности. С другой стороны, согласно дальнейшим сообщениям, наличие BAGI не считается маркером тяжелой травмы или связано с повышенным уровнем смертности.

Доказательства, полученные от большой многоцентровой когорты отдельных пациентов с травмами, отсутствуют.

Гипотеза исследования заключается в том, что BAGI связан с пациентами с более высокой тяжестью травмы и худшим общим исходом. Изучая клиническое бремя, связанное с BAGI, мы стремимся определить, связано ли это с анатомическим расположением поврежденного органа или, кроме того, присутствует нераскрытый патофизиологический механизм. Исследователи предлагают провести международный многоцентровый анализ эпидемиологии и бремени BAGI в контексте серьезной травмы, изучая различия между пациентами с BAGI и пациентами без BAGI.

Первичная конечная точка:

• Взаимосвязь между тяжестью травмы (оценка тяжести травмы) у пациентов с торакоабдоминальной травмой с BAGI и у пациентов с травмой туловища без BAGI.

Вторичная конечная точка:

• Шкала повреждения органов при тупой травме надпочечников (OIS), общая выживаемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания

Методы:

Пациенты будут зачислены в соответствии с указанными критериями. Будут учитываться следующие переменные: - Демографические (возраст, пол, сопутствующие заболевания) - Механизм травмы - Травматологическое отделение и хирургическое лечение - Тяжесть травмы (ISS, NISS, OIS, AIS) - Потребность в вентиляции (Да/Нет, время) - Данные о вазоактивной поддержке - Клинические и лабораторные параметры после травмы - Смертность - Продолжительность пребывания (отделение интенсивной терапии, больница) Вся информация о пациентах будет извлечена из нашего специального реестра травм, а личная информация будет удалена в соответствии с анонимизацией данных и собрана в электронном виде. база данных.

Данные будут сообщаться в соответствии с рекомендациями по усилению отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) для обсервационных исследований.

Статистический анализ. Анализ сопоставления показателей предрасположенности 1:1 будет проводиться на основе пола, места возникновения травмы, механизма травмы, возраста, классификации ASA, преднамеренности травмы, шкалы комы Глазго и пересмотренной шкалы травмы. После сопоставления показателей склонности пациентов, включенных с BAGI и без него, будут сравнивать с использованием теста χ2 для категориальных переменных и t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в соответствии с выборочным распределением для непрерывных переменных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с диагнозом острый аппендицит и имеющие право на лапароскопическую аппендэктомию

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 16 лет
  • Все пациенты с тупой торакоабдоминальной травмой.

Критерий исключения:

  • ЧМТ с АИС > 3
  • Изолированная ЧМТ и травма спинного мозга
  • Пациенты скончались в отделении неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
БАГИ
пациенты с тупой травмой торакоабдоминальной области с тупым повреждением надпочечников и без него

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести травмы (ISS)
Временное ограничение: 120 дней после травмы

Показатель тяжести травм (ISS) — это установленный медицинский показатель для оценки тяжести травмы. Он коррелирует со смертностью, заболеваемостью и временем госпитализации после травмы. Он используется для определения термина «большая травма». Серьезная травма (или политравма) определяется, когда показатель тяжести травмы превышает 15. Комитет AIS Ассоциации по развитию автомобильной медицины (AAAM) разработал и усовершенствовал шкалу.

Оценка тяжести травмы Минимум: 0 Максимум: 75 Риск смертности и посттравматических осложнений возрастает с увеличением значений оценки тяжести травмы.

120 дней после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие и количество торакоабдоминальных повреждений.
Временное ограничение: 120 дней
Будет зарегистрировано наличие конкретного повреждения органа для каждого торакоабдоминального органа, определяя наличие повреждения как дихотомическую переменную (0 отсутствует, 1 присутствует).
120 дней
Шкала органных повреждений при тупой травме надпочечников (OIS)
Временное ограничение: 120 дней

Наличие тупой травмы надпочечников регистрируется и классифицируется по шкале Американской ассоциации хирургии травм органов следующим образом:

I Ушиб II Рваная рана, затрагивающая только кору головного мозга (<2 см) III Рваная рана, распространяющаяся на мозговой слой (> 2 см) IV >50% деструкция паренхимы V Полная деструкция паренхимы (включая массивное внутрипаренхиматозное кровоизлияние) Отрыв от кровоснабжения

120 дней
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: 120 дней
Продолжительность пребывания в больнице будет фиксироваться как временной интервал в днях от поступления пациента в отделение неотложной помощи до смерти или до выписки домой или в реабилитационную службу.
120 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: 120 дней
Окончательный результат пациента через 120 дней будет зарегистрирован как дихотомическая переменная (0 выжил, 1 умер).
120 дней
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 120 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет фиксироваться как временной интервал в днях от поступления пациента в отделение интенсивной терапии до смерти или до выписки в хирургическое или терапевтическое отделение.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться