- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220448
Проект «Тупая травма надпочечников (ПЛОХОЙ ПАРЕНЬ)» (BADGUY)
Изучение эпидемиологии и бремени тупого повреждения надпочечников в контексте серьезной травмы
Тип: ретроспективное наблюдательное многоцентровое исследование. Группа интересов: взрослые пациенты с торакоабдоминальной травмой, подвергающиеся как консервативному, так и оперативному лечению.
Гипотеза: Травма надпочечников является редкой находкой после тупой торакоабдоминальной травмы. Описанные в литературе ближайшие исходы тупой травмы надпочечников (БАГИ) противоречивы. Отчеты об исходах, связанных с этой травмой, различаются и учитывают гетерогенные группы пациентов с травмами. Цель: Целью данного исследования является изучение бремени, связанного с BAGI, в однородной популяции пациентов с тупой торакоабдоминальной травмой, находящихся на лечении в разных учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Повреждение надпочечников является редкой находкой после тупой торакоабдоминальной травмы. Диагноз может быть точно поставлен с помощью компьютерной томографии у стабильных пациентов, тогда как у нестабильных пациентов обнаружение часто может быть сделано во время операции, в послеоперационном периоде или посмертно. Описанные в литературе ближайшие исходы тупой травмы надпочечников (БАГИ) противоречивы. Исследования показали, что BAGI является травмой с высоким риском смертности. С другой стороны, согласно дальнейшим сообщениям, наличие BAGI не считается маркером тяжелой травмы или связано с повышенным уровнем смертности.
Доказательства, полученные от большой многоцентровой когорты отдельных пациентов с травмами, отсутствуют.
Гипотеза исследования заключается в том, что BAGI связан с пациентами с более высокой тяжестью травмы и худшим общим исходом. Изучая клиническое бремя, связанное с BAGI, мы стремимся определить, связано ли это с анатомическим расположением поврежденного органа или, кроме того, присутствует нераскрытый патофизиологический механизм. Исследователи предлагают провести международный многоцентровый анализ эпидемиологии и бремени BAGI в контексте серьезной травмы, изучая различия между пациентами с BAGI и пациентами без BAGI.
Первичная конечная точка:
• Взаимосвязь между тяжестью травмы (оценка тяжести травмы) у пациентов с торакоабдоминальной травмой с BAGI и у пациентов с травмой туловища без BAGI.
Вторичная конечная точка:
• Шкала повреждения органов при тупой травме надпочечников (OIS), общая выживаемость, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания
Методы:
Пациенты будут зачислены в соответствии с указанными критериями. Будут учитываться следующие переменные: - Демографические (возраст, пол, сопутствующие заболевания) - Механизм травмы - Травматологическое отделение и хирургическое лечение - Тяжесть травмы (ISS, NISS, OIS, AIS) - Потребность в вентиляции (Да/Нет, время) - Данные о вазоактивной поддержке - Клинические и лабораторные параметры после травмы - Смертность - Продолжительность пребывания (отделение интенсивной терапии, больница) Вся информация о пациентах будет извлечена из нашего специального реестра травм, а личная информация будет удалена в соответствии с анонимизацией данных и собрана в электронном виде. база данных.
Данные будут сообщаться в соответствии с рекомендациями по усилению отчетности об обсервационных исследованиях в эпидемиологии (STROBE) для обсервационных исследований.
Статистический анализ. Анализ сопоставления показателей предрасположенности 1:1 будет проводиться на основе пола, места возникновения травмы, механизма травмы, возраста, классификации ASA, преднамеренности травмы, шкалы комы Глазго и пересмотренной шкалы травмы. После сопоставления показателей склонности пациентов, включенных с BAGI и без него, будут сравнивать с использованием теста χ2 для категориальных переменных и t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в соответствии с выборочным распределением для непрерывных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano P Cioffi, MD
- Номер телефона: +3386032519
- Электронная почта: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laura Benuzzi, MD
- Электронная почта: laura.benuzzi@unimi.it
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST GOM Niguarda
-
Контакт:
- Stefano Cioffi, MD
- Номер телефона: +393386032519
- Электронная почта: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 16 лет
- Все пациенты с тупой торакоабдоминальной травмой.
Критерий исключения:
- ЧМТ с АИС > 3
- Изолированная ЧМТ и травма спинного мозга
- Пациенты скончались в отделении неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
БАГИ
пациенты с тупой травмой торакоабдоминальной области с тупым повреждением надпочечников и без него
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тяжести травмы (ISS)
Временное ограничение: 120 дней после травмы
|
Показатель тяжести травм (ISS) — это установленный медицинский показатель для оценки тяжести травмы. Он коррелирует со смертностью, заболеваемостью и временем госпитализации после травмы. Он используется для определения термина «большая травма». Серьезная травма (или политравма) определяется, когда показатель тяжести травмы превышает 15. Комитет AIS Ассоциации по развитию автомобильной медицины (AAAM) разработал и усовершенствовал шкалу. Оценка тяжести травмы Минимум: 0 Максимум: 75 Риск смертности и посттравматических осложнений возрастает с увеличением значений оценки тяжести травмы. |
120 дней после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие и количество торакоабдоминальных повреждений.
Временное ограничение: 120 дней
|
Будет зарегистрировано наличие конкретного повреждения органа для каждого торакоабдоминального органа, определяя наличие повреждения как дихотомическую переменную (0 отсутствует, 1 присутствует).
|
120 дней
|
Шкала органных повреждений при тупой травме надпочечников (OIS)
Временное ограничение: 120 дней
|
Наличие тупой травмы надпочечников регистрируется и классифицируется по шкале Американской ассоциации хирургии травм органов следующим образом: I Ушиб II Рваная рана, затрагивающая только кору головного мозга (<2 см) III Рваная рана, распространяющаяся на мозговой слой (> 2 см) IV >50% деструкция паренхимы V Полная деструкция паренхимы (включая массивное внутрипаренхиматозное кровоизлияние) Отрыв от кровоснабжения |
120 дней
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: 120 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице будет фиксироваться как временной интервал в днях от поступления пациента в отделение неотложной помощи до смерти или до выписки домой или в реабилитационную службу.
|
120 дней
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 120 дней
|
Окончательный результат пациента через 120 дней будет зарегистрирован как дихотомическая переменная (0 выжил, 1 умер).
|
120 дней
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 120 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет фиксироваться как временной интервал в днях от поступления пациента в отделение интенсивной терапии до смерти или до выписки в хирургическое или терапевтическое отделение.
|
120 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .