- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06220448
Tompa mellékvese-sérülés (BAD GUY) projekt (BADGUY)
A tompa mellékvese-sérülés epidemiológiájának és terhének feltárása súlyos traumák összefüggésében
Típus: retrospektív megfigyeléses multicentrikus vizsgálat. Érdeklődési kör: mellkasi-hasi traumában szenvedő, nem operatív és operatív kezelésen átesett felnőtt betegek.
Hipotézis: A mellékvese-sérülés ritka lelet tompa thoracoabdominalis trauma után. Az irodalomban leírt tompa mellékvese-károsodás (BAGI) rövid távú kimenetele ellentmondásos. Az ezzel a sérüléssel kapcsolatos kimenetelekről szóló jelentések változóak, és a traumás betegek heterogén populációit veszik figyelembe. Cél: A tanulmány célja, hogy feltárja a BAGI-vel kapcsolatos terheket a különböző intézményekben kezelt, tompa mellkas-hasi traumát szenvedő betegek homogén populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellékvese-sérülés ritka lelet tompa thoracoabdominalis trauma után. Stabil betegeknél a CT-vizsgálattal pontosan felállítható a diagnózis, míg instabil betegeknél a felismerés gyakran műtét során, posztoperatív vagy postmortem során történhet. Az irodalomban leírt tompa mellékvese-károsodás (BAGI) rövid távú kimenetele ellentmondásos. A tanulmányok szerint a BAGI magas halálozási kockázatú sérülés. Másrészt, további jelentések szerint a BAGI jelenléte nem tekinthető súlyos sérülés markerének, vagy nem jár együtt a megnövekedett halálozási rátával.
A kiválasztott traumás betegek nagy, többközpontú csoportjából hiányoznak a bizonyítékok.
A tanulmány hipotézise az, hogy a BAGI nagyobb trauma súlyosságú és rosszabb általános kimenetelű betegekkel kapcsolatos. A BAGI-val kapcsolatos klinikai terhelés feltárásával arra törekszünk, hogy ez összefüggésben áll-e a sérült szerv anatómiai elhelyezkedésével, vagy ezen túlmenően, van-e mögötte feltáratlan patofiziológiai mechanizmus. A nyomozók nemzetközi multicentrikus elemzést javasolnak a BAGI epidemiológiájáról és terheiről a súlyos traumák összefüggésében, feltárva a BAGI és a nem BAGI betegek közötti különbségeket.
Elsődleges végpont:
• Összefüggés a BAGI-s mellkas-hasi traumás betegek és a BAGI nélküli törzs traumás betegek traumás súlyossága (sérülés súlyossági pontszáma) között
Másodlagos végpont:
• A mellékvese tompa traumájának (OIS) szervsérülési skálája, teljes túlélés, intenzív osztályos tartózkodási idő, teljes tartózkodási idő
Mód:
A betegek felvétele a bejelentett kritériumok szerint történik. A következő változókat veszik figyelembe: - Demográfiai (életkor, nem, társbetegségek) - A trauma mechanizmusa - Trauma bay és sebészeti kezelés - A trauma súlyossága (ISS, NISS, OIS, AIS) - A lélegeztetés szükségessége (I/N, időzítés) - A vazoaktív támogatásra vonatkozó adatok - Trauma utáni klinikai és laboratóriumi paraméterek - Halálozás - Tartózkodási idő (ICU, kórház) A betegek minden információját a dedikált Trauma Nyilvántartásunkból kinyerjük, és a személyes adatokat az adatok anonimizálása szerint eltávolítjuk, és elektronikusan gyűjtjük össze. adatbázis.
Az adatokat a Megfigyelési vizsgálatok jelentésének megerősítése az epidemiológiai útmutatóban (STROBE) szerint, a megfigyelési vizsgálatokra vonatkozóan.
Statisztikai elemzés 1:1 arányú hajlampontszám-egyeztetési elemzést végeznek a nem, a trauma beállítása, a trauma mechanizmusa, az életkor, az ASA besorolás, a trauma szándékossága, a Glasgow-i kóma skála és a felülvizsgált traumapontszám alapján. A hajlampontszámot követően a BAGI-vel rendelkező és anélküli betegeket összehasonlítjuk a χ2 teszttel a kategorikus változókra és a t-student teszttel vagy a Mann-Whitney teszttel a folytonos változók mintaeloszlása szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano P Cioffi, MD
- Telefonszám: +3386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laura Benuzzi, MD
- E-mail: laura.benuzzi@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Olaszország, 20162
- Toborzás
- ASST GOM Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Cioffi, MD
- Telefonszám: +393386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 16 év
- Minden beteg tompa mellkasi-hasi traumában
Kizárási kritériumok:
- TBI AIS-szel > 3
- Izolált TBI és gerincvelő sérülés
- A betegek a sürgősségi osztályon meghaltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
BAGI
a mellkas-hasi tompa traumában szenvedő betegek tompa mellékvese-sérüléssel vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sérülés súlyossági pontszáma (ISS)
Időkeret: 120 nappal a trauma után
|
Az Injury Severity Score (ISS) egy megállapított orvosi pontszám a trauma súlyosságának felmérésére. Összefügg a mortalitással, a morbiditással és a trauma utáni kórházi kezelési idővel. A súlyos trauma kifejezés meghatározására szolgál. Súlyos traumát (vagy politraumát) úgy határoznak meg, hogy a sérülés súlyossági pontszáma meghaladja a 15-öt. Az Automotive Medicine Fejlesztési Szövetségének AIS Bizottsága (AAAM) megtervezte és javítja a skálát. A sérülés súlyossági pontszáma Minimum: 0 Maximum: 75 A halálozás és a trauma utáni szövődmények kockázata a sérülés súlyossági pontszámának növekvő értékeivel nő. |
120 nappal a trauma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mellkas-hasi sérülések jelenléte és száma
Időkeret: 120 nap
|
Egy adott szervi sérülés jelenléte minden mellkas-hasi szervre vonatkozóan regisztrálásra kerül, a sérülés jelenlétét dichotóm változóként definiálva (0 hiányzik, 1 van jelen)
|
120 nap
|
A mellékvese tompa traumájának szervi sérülési skálája (OIS)
Időkeret: 120 nap
|
A tompa mellékvese-sérülés jelenlétét az America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale osztályozása szerint regisztrálják és osztályozzák a következőképpen: I Zúzódás II Csak kéregre kiterjedő szakadás (<2 cm) III A velővel átnyúló szakadás (> 2 cm) IV >50% parenchyma destrukció V Teljes parenchyma destrukció (beleértve a masszív intraparenchymalis vérzést is) Avulzió a vérellátásból |
120 nap
|
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 120 nap
|
A kórházi tartózkodás idõtartamát a beteg sürgõsségi osztályra történõ felvételétõl a halálig vagy a hazabocsátásig vagy a rehabilitációs szolgálatra történõ kibocsátásáig napokban kell rögzíteni.
|
120 nap
|
Általános túlélés
Időkeret: 120 nap
|
A páciens 120 napos végkimenetelét dichotóm változóként regisztrálják (0 túlélő, 1 halott)
|
120 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 120 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás idõtartamát a beteg intenzív osztályra történõ felvételétõl a halálig vagy a sebészeti vagy egészségügyi osztályra történõ kibocsátásáig napokban figyelembe véve rögzítik.
|
120 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .