Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tompa mellékvese-sérülés (BAD GUY) projekt (BADGUY)

2024. január 24. frissítette: Niguarda Hospital

A tompa mellékvese-sérülés epidemiológiájának és terhének feltárása súlyos traumák összefüggésében

Típus: retrospektív megfigyeléses multicentrikus vizsgálat. Érdeklődési kör: mellkasi-hasi traumában szenvedő, nem operatív és operatív kezelésen átesett felnőtt betegek.

Hipotézis: A mellékvese-sérülés ritka lelet tompa thoracoabdominalis trauma után. Az irodalomban leírt tompa mellékvese-károsodás (BAGI) rövid távú kimenetele ellentmondásos. Az ezzel a sérüléssel kapcsolatos kimenetelekről szóló jelentések változóak, és a traumás betegek heterogén populációit veszik figyelembe. Cél: A tanulmány célja, hogy feltárja a BAGI-vel kapcsolatos terheket a különböző intézményekben kezelt, tompa mellkas-hasi traumát szenvedő betegek homogén populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A mellékvese-sérülés ritka lelet tompa thoracoabdominalis trauma után. Stabil betegeknél a CT-vizsgálattal pontosan felállítható a diagnózis, míg instabil betegeknél a felismerés gyakran műtét során, posztoperatív vagy postmortem során történhet. Az irodalomban leírt tompa mellékvese-károsodás (BAGI) rövid távú kimenetele ellentmondásos. A tanulmányok szerint a BAGI magas halálozási kockázatú sérülés. Másrészt, további jelentések szerint a BAGI jelenléte nem tekinthető súlyos sérülés markerének, vagy nem jár együtt a megnövekedett halálozási rátával.

A kiválasztott traumás betegek nagy, többközpontú csoportjából hiányoznak a bizonyítékok.

A tanulmány hipotézise az, hogy a BAGI nagyobb trauma súlyosságú és rosszabb általános kimenetelű betegekkel kapcsolatos. A BAGI-val kapcsolatos klinikai terhelés feltárásával arra törekszünk, hogy ez összefüggésben áll-e a sérült szerv anatómiai elhelyezkedésével, vagy ezen túlmenően, van-e mögötte feltáratlan patofiziológiai mechanizmus. A nyomozók nemzetközi multicentrikus elemzést javasolnak a BAGI epidemiológiájáról és terheiről a súlyos traumák összefüggésében, feltárva a BAGI és a nem BAGI betegek közötti különbségeket.

Elsődleges végpont:

• Összefüggés a BAGI-s mellkas-hasi traumás betegek és a BAGI nélküli törzs traumás betegek traumás súlyossága (sérülés súlyossági pontszáma) között

Másodlagos végpont:

• A mellékvese tompa traumájának (OIS) szervsérülési skálája, teljes túlélés, intenzív osztályos tartózkodási idő, teljes tartózkodási idő

Mód:

A betegek felvétele a bejelentett kritériumok szerint történik. A következő változókat veszik figyelembe: - Demográfiai (életkor, nem, társbetegségek) - A trauma mechanizmusa - Trauma bay és sebészeti kezelés - A trauma súlyossága (ISS, NISS, OIS, AIS) - A lélegeztetés szükségessége (I/N, időzítés) - A vazoaktív támogatásra vonatkozó adatok - Trauma utáni klinikai és laboratóriumi paraméterek - Halálozás - Tartózkodási idő (ICU, kórház) A betegek minden információját a dedikált Trauma Nyilvántartásunkból kinyerjük, és a személyes adatokat az adatok anonimizálása szerint eltávolítjuk, és elektronikusan gyűjtjük össze. adatbázis.

Az adatokat a Megfigyelési vizsgálatok jelentésének megerősítése az epidemiológiai útmutatóban (STROBE) szerint, a megfigyelési vizsgálatokra vonatkozóan.

Statisztikai elemzés 1:1 arányú hajlampontszám-egyeztetési elemzést végeznek a nem, a trauma beállítása, a trauma mechanizmusa, az életkor, az ASA besorolás, a trauma szándékossága, a Glasgow-i kóma skála és a felülvizsgált traumapontszám alapján. A hajlampontszámot követően a BAGI-vel rendelkező és anélküli betegeket összehasonlítjuk a χ2 teszttel a kategorikus változókra és a t-student teszttel vagy a Mann-Whitney teszttel a folytonos változók mintaeloszlása ​​szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akut vakbélgyulladással diagnosztizált és laparoszkópos vakbéleltávolításra alkalmas betegek ED-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 16 év
  • Minden beteg tompa mellkasi-hasi traumában

Kizárási kritériumok:

  • TBI AIS-szel > 3
  • Izolált TBI és gerincvelő sérülés
  • A betegek a sürgősségi osztályon meghaltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
BAGI
a mellkas-hasi tompa traumában szenvedő betegek tompa mellékvese-sérüléssel vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérülés súlyossági pontszáma (ISS)
Időkeret: 120 nappal a trauma után

Az Injury Severity Score (ISS) egy megállapított orvosi pontszám a trauma súlyosságának felmérésére. Összefügg a mortalitással, a morbiditással és a trauma utáni kórházi kezelési idővel. A súlyos trauma kifejezés meghatározására szolgál. Súlyos traumát (vagy politraumát) úgy határoznak meg, hogy a sérülés súlyossági pontszáma meghaladja a 15-öt. Az Automotive Medicine Fejlesztési Szövetségének AIS Bizottsága (AAAM) megtervezte és javítja a skálát.

A sérülés súlyossági pontszáma Minimum: 0 Maximum: 75 A halálozás és a trauma utáni szövődmények kockázata a sérülés súlyossági pontszámának növekvő értékeivel nő.

120 nappal a trauma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkas-hasi sérülések jelenléte és száma
Időkeret: 120 nap
Egy adott szervi sérülés jelenléte minden mellkas-hasi szervre vonatkozóan regisztrálásra kerül, a sérülés jelenlétét dichotóm változóként definiálva (0 hiányzik, 1 van jelen)
120 nap
A mellékvese tompa traumájának szervi sérülési skálája (OIS)
Időkeret: 120 nap

A tompa mellékvese-sérülés jelenlétét az America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale osztályozása szerint regisztrálják és osztályozzák a következőképpen:

I Zúzódás II Csak kéregre kiterjedő szakadás (<2 cm) III A velővel átnyúló szakadás (> 2 cm) IV >50% parenchyma destrukció V Teljes parenchyma destrukció (beleértve a masszív intraparenchymalis vérzést is) Avulzió a vérellátásból

120 nap
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 120 nap
A kórházi tartózkodás idõtartamát a beteg sürgõsségi osztályra történõ felvételétõl a halálig vagy a hazabocsátásig vagy a rehabilitációs szolgálatra történõ kibocsátásáig napokban kell rögzíteni.
120 nap
Általános túlélés
Időkeret: 120 nap
A páciens 120 napos végkimenetelét dichotóm változóként regisztrálják (0 túlélő, 1 halott)
120 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 120 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás idõtartamát a beteg intenzív osztályra történõ felvételétõl a halálig vagy a sebészeti vagy egészségügyi osztályra történõ kibocsátásáig napokban figyelembe véve rögzítik.
120 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel