Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tompa mellékvese-sérülés (BAD GUY) projekt (BADGUY)

2026. november 9. frissítette: Niguarda Hospital

A tompa mellékvese-sérülés epidemiológiájának és terhének feltárása súlyos traumák összefüggésében

Type: retrospective observational multicenter trial. Population of interest: adult patients suffering from thoraco-abdominal trauma undergoing both non-operative and operative management.

Hypothesis: Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Reports on the outcomes related to this injury are variable and consider heterogeneous populations of trauma patients Aim: This study aims to explore the burden related to BAGI in an homogeneous population of patients sustaining blunt thoraco-abdominal trauma treated in different institution

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Adrenal gland injury is a rare finding after blunt thoracoabdominal trauma. The diagnosis can be accurately made with CT scan in stable patients, whilst in unstable patients, the detection can often be made during surgery, in the post-operative setting or postmortem. Short-term outcomes of blunt adrenal gland injury (BAGI) described in literature are contradictory. Studies reported BAGI as a high mortality risk injury. On the other hand, according to further reports, the presence of a BAGI is not considered a marker of severe injury or associated with an increased mortality rate.

Evidences the from a large multicenter cohort of selected trauma patients are lacking.

The study hypothesis is that BAGI is related to patients with higher trauma severity and worse overall outcome. By exploring the clinical burden related to BAGI the investigators aim to determine if this is related to the anatomical location of the injured organ or if in addition an underlying undisclosed pato-physiological mechanism is present. The investigatorspropose an international multicenter analysis on the epidemiology and the burden of BAGI in the context of major trauma, exploring differences between BAGI and non-BAGI patients.

Primary endpoint:

• Relationship between trauma severity (Injury Severity Score) of thoraco-abdominal trauma patients with BAGI versus torso trauma patients without BAGI

Secondary endpoint:

• Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS), overall survival, ICU length of stay, overall length of stay

Methods:

Patients will be enrolled according to the reported criteria. The following variables will be considered: - Demographic (age, sex, comorbidities) - Mechanism of trauma - Trauma bay and surgical management - Trauma severity (ISS, NISS, OIS, AIS) - Need for ventilation (Y/N, timing) - Data on vasoactive support - Post trauma clinical and laboratory parameters - Mortality - Length of stay (ICU, hospital) All information of patients will be extracted from our dedicated Trauma Registry and personal informations will be removed according to data anonymization, and collected in an electronic database.

Data will be reported in accordance with Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observational studies.

Statistical analysis A 1:1 propensity score matching analysis will be performed based on sex, setting of the trauma, trauma mechanism, age, ASA classification, intentionality of the trauma, Glasgow coma scale and Revised Trauma Score. Following the propensity score matching patients included with and without BAGI will be compared using χ2 test for categorical variables and t-student test or Mann-Whitney test according to sample distribution for continuous variables

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

patients presenting to ED diagnosed with acute appendicitis and eligible for laparoscopic appendectomy

Leírás

Inclusion criteria:

  • Age > 16 years old
  • All patients with blunt thoraco-abdominal trauma

Exclusion criteria:

  • TBI with AIS > 3
  • Isolated TBI and Spinal cord injury
  • Patients died in emergency department

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: RETROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
BAGI

patients suffering from thoraco-abdominal blunt trauma with and without blunt adrenal gland injury

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injury Severity Score (ISS)
Időkeret: 120 days after trauma

The Injury Severity Score (ISS) is an established medical score to assess trauma severity.It correlates with mortality, morbidity and hospitalization time after trauma. It is used to define the term major trauma. A major trauma (or polytrauma) is defined as the Injury Severity Score being greater than 15.The AIS Committee of the Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) designed and improves upon the scale.

Injury Severity Score Minimum: 0 Maximum: 75 The risk of mortality and post trauma complications raises with increasing values in Injury Severity Score.

120 days after trauma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Presence and number of thoraco-abdominal injuries
Időkeret: 120 days

The presence of a specific organ injury per each thoraco-abdominal organ will be registered, defining the presence of an injury as a dichotomous variable (0 absent, 1 present)

120 days
Organ Injury Scale of the blunt adrenal trauma(OIS)
Időkeret: 120 days

The presence of a blunt adrenal gland injury will be registered and classified following the America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale classification as follow:

I Contusion II Laceration involving only cortex (<2 cm) III Laceration extending into medulla (> 2 cm) IV >50% parenchymal destruction V Total parenchymal destruction (including massive intraparenchymal hemorrhage) Avulsion from blood supply

120 days
Overall survival
Időkeret: 120 days

The final outcome of the patient at 120 days will be registered as a dichotomous variable (0 survived, 1 dead)

120 days
Overall length of stay
Időkeret: 120 days

The length of stay in the hospital will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission to the emergency department to death or to the discharge to home or a rehabilitation service

120 days
Overall length of stay at ICU
Időkeret: 120 days

The length of stay in the Intensive Care Unit will be recorded considering it as the time frame, in days, from patient's admission in the ICU to death or to the discharge to a surgical or medical ward

120 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BD-2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel