- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220448
Stump binyrekjertelskade (BAD GUY) Prosjekt (BADGUY)
Utforske epidemiologien og byrden av stump binyreskade i sammenheng med store traumer
Type: retrospektiv observasjons multisenterforsøk. Populasjon av interesse: voksne pasienter som lider av thoraco-abdominal traume som gjennomgår både ikke-operativ og operativ behandling.
Hypotese: Binyreskade er et sjeldent funn etter stump thoracoabdominal traume. Kortsiktige utfall av stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er motstridende. Rapporter om utfall relatert til denne skaden er varierende og tar hensyn til heterogene populasjoner av traumepasienter. Mål: Denne studien tar sikte på å utforske byrden relatert til BAGI i en homogen populasjon av pasienter som lider av stump thoraco-abdominal traume behandlet i forskjellige institusjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Binyreskade er et sjeldent funn etter stump thoracoabdominal traume. Diagnosen kan stilles nøyaktig med CT-skanning hos stabile pasienter, mens påvisningen hos ustabile pasienter ofte kan gjøres under kirurgi, i postoperative omgivelser eller postmortem. Kortsiktige utfall av stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er motstridende. Studier rapporterte BAGI som en høy dødelighetsrisikoskade. På den annen side, ifølge ytterligere rapporter, anses ikke tilstedeværelsen av en BAGI som en markør for alvorlig skade eller assosiert med økt dødelighet.
Bevis fra en stor multisenterkohort av utvalgte traumepasienter mangler.
Studiens hypotese er at BAGI er relatert til pasienter med høyere traumealvorlighet og dårligere totalutfall. Ved å utforske den kliniske belastningen knyttet til BAGI, tar vi sikte på å finne ut om dette er relatert til den anatomiske plasseringen av det skadde organet eller om det i tillegg er en underliggende ikke avslørt patofysiologisk mekanisme. Etterforskerne foreslår en internasjonal multisenteranalyse av epidemiologien og byrden til BAGI i sammenheng med store traumer, og utforsker forskjeller mellom BAGI- og ikke-BAGI-pasienter.
Primært endepunkt:
• Forholdet mellom traumealvorlighet (Injury Severity Score) hos thoraco-abdominal traumepasienter med BAGI versus torso traumepasienter uten BAGI
Sekundært endepunkt:
• Organskadeskala for det stumpe binyretrauma (OIS), total overlevelse, liggetid på intensivavdeling, total liggetid
Metoder:
Pasienter vil bli registrert i henhold til de rapporterte kriteriene. Følgende variabler vil bli vurdert: - Demografisk (alder, kjønn, komorbiditeter) - Traumemekanisme - Traumebukt og kirurgisk behandling - Traumealvorlighet (ISS, NISS, OIS, AIS) - Behov for ventilasjon (J/N, timing) - Data om vasoaktiv støtte - Posttrauma kliniske og laboratorieparametere - Dødelighet - Lengde på oppholdet (ICU, sykehus) All informasjon om pasienter vil bli hentet fra vårt dedikerte traumeregister og personlig informasjon vil bli fjernet i henhold til dataanonymisering, og samlet inn i en elektronisk database.
Data vil bli rapportert i samsvar med Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observasjonsstudier.
Statistisk analyse En 1:1-tilbøyelighetsscore-matching-analyse vil bli utført basert på kjønn, innstilling av traumet, traumemekanisme, alder, ASA-klassifisering, intensjonalitet av traumet, Glasgow-coma-skala og Revidert Trauma Score. Etter tilbøyelighetsskåren matching vil pasienter inkludert med og uten BAGI bli sammenlignet med χ2 test for kategoriske variabler og t-student test eller Mann-Whitney test i henhold til prøvefordeling for kontinuerlige variabler
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano P Cioffi, MD
- Telefonnummer: +3386032519
- E-post: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Benuzzi, MD
- E-post: laura.benuzzi@unimi.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST GOM Niguarda
-
Ta kontakt med:
- Stefano Cioffi, MD
- Telefonnummer: +393386032519
- E-post: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 16 år
- Alle pasienter med stump thoraco-abdominal traume
Ekskluderingskriterier:
- TBI med AIS > 3
- Isolert TBI og ryggmargsskade
- Pasienter døde på akuttmottaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
BAGI
pasienter som lider av stumpe thoraco-abdominale traumer med og uten stump binyreskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadealvorlighetspoeng (ISS)
Tidsramme: 120 dager etter traumer
|
Injury Severity Score (ISS) er en etablert medisinsk poengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av traumer. Den korrelerer med dødelighet, sykelighet og sykehusinnleggelsestid etter traumer. Det brukes til å definere begrepet store traumer. Et stort traume (eller polytrauma) er definert som at skadesgraden er større enn 15. AIS-komiteen til Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) utformet og forbedrer skalaen. Skadealvorlighetsscore Minimum: 0 Maksimum: 75 Risikoen for dødelighet og posttraumakomplikasjoner øker med økende verdier i skadealvorlighetsscore. |
120 dager etter traumer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse og antall thoraco-abdominale skader
Tidsramme: 120 dager
|
Tilstedeværelsen av en spesifikk organskade per hvert thoraco-abdominalt organ vil bli registrert, og definerer tilstedeværelsen av en skade som en dikotom variabel (0 fraværende, 1 tilstede)
|
120 dager
|
|
Organskadeskala for det stumpe binyretrauma (OIS)
Tidsramme: 120 dager
|
Tilstedeværelsen av en stump binyreskade vil bli registrert og klassifisert etter klassifiseringen fra America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale som følger: I Kontusjon II Rissing som kun involverer cortex (<2 cm) III Rissing som strekker seg inn i medulla (> 2 cm) IV >50 % parenkymødeleggelse V Total parenkymalødeleggelse (inkludert massiv intraparenkymal blødning) Avulsjon fra blodtilførsel |
120 dager
|
|
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: 120 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert med tanke på tidsrammen, i dager, fra pasientens innleggelse på akuttmottaket til døden eller til utskrivning til hjemmet eller en rehabiliteringstjeneste
|
120 dager
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 dager
|
Det endelige utfallet av pasienten etter 120 dager vil bli registrert som en dikotom variabel (0 overlevde, 1 død)
|
120 dager
|
|
Total liggetid ved intensivavdelingen
Tidsramme: 120 dager
|
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen vil bli registrert med tanke på tidsrammen, i dager, fra pasientens innleggelse på intensivavdelingen til døden eller til utskrivning til en kirurgisk eller medisinsk avdeling
|
120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .