Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stump binyrekjertelskade (BAD GUY) Prosjekt (BADGUY)

13. april 2026 oppdatert av: Niguarda Hospital

Utforske epidemiologien og byrden av stump binyreskade i sammenheng med store traumer

Type: retrospektiv observasjons multisenterforsøk. Populasjon av interesse: voksne pasienter som lider av thoraco-abdominal traume som gjennomgår både ikke-operativ og operativ behandling.

Hypotese: Binyreskade er et sjeldent funn etter stump thoracoabdominal traume. Kortsiktige utfall av stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er motstridende. Rapporter om utfall relatert til denne skaden er varierende og tar hensyn til heterogene populasjoner av traumepasienter. Mål: Denne studien tar sikte på å utforske byrden relatert til BAGI i en homogen populasjon av pasienter som lider av stump thoraco-abdominal traume behandlet i forskjellige institusjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Binyreskade er et sjeldent funn etter stump thoracoabdominal traume. Diagnosen kan stilles nøyaktig med CT-skanning hos stabile pasienter, mens påvisningen hos ustabile pasienter ofte kan gjøres under kirurgi, i postoperative omgivelser eller postmortem. Kortsiktige utfall av stump binyreskade (BAGI) beskrevet i litteraturen er motstridende. Studier rapporterte BAGI som en høy dødelighetsrisikoskade. På den annen side, ifølge ytterligere rapporter, anses ikke tilstedeværelsen av en BAGI som en markør for alvorlig skade eller assosiert med økt dødelighet.

Bevis fra en stor multisenterkohort av utvalgte traumepasienter mangler.

Studiens hypotese er at BAGI er relatert til pasienter med høyere traumealvorlighet og dårligere totalutfall. Ved å utforske den kliniske belastningen knyttet til BAGI, tar vi sikte på å finne ut om dette er relatert til den anatomiske plasseringen av det skadde organet eller om det i tillegg er en underliggende ikke avslørt patofysiologisk mekanisme. Etterforskerne foreslår en internasjonal multisenteranalyse av epidemiologien og byrden til BAGI i sammenheng med store traumer, og utforsker forskjeller mellom BAGI- og ikke-BAGI-pasienter.

Primært endepunkt:

• Forholdet mellom traumealvorlighet (Injury Severity Score) hos thoraco-abdominal traumepasienter med BAGI versus torso traumepasienter uten BAGI

Sekundært endepunkt:

• Organskadeskala for det stumpe binyretrauma (OIS), total overlevelse, liggetid på intensivavdeling, total liggetid

Metoder:

Pasienter vil bli registrert i henhold til de rapporterte kriteriene. Følgende variabler vil bli vurdert: - Demografisk (alder, kjønn, komorbiditeter) - Traumemekanisme - Traumebukt og kirurgisk behandling - Traumealvorlighet (ISS, NISS, OIS, AIS) - Behov for ventilasjon (J/N, timing) - Data om vasoaktiv støtte - Posttrauma kliniske og laboratorieparametere - Dødelighet - Lengde på oppholdet (ICU, sykehus) All informasjon om pasienter vil bli hentet fra vårt dedikerte traumeregister og personlig informasjon vil bli fjernet i henhold til dataanonymisering, og samlet inn i en elektronisk database.

Data vil bli rapportert i samsvar med Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology guidelines (STROBE) for observasjonsstudier.

Statistisk analyse En 1:1-tilbøyelighetsscore-matching-analyse vil bli utført basert på kjønn, innstilling av traumet, traumemekanisme, alder, ASA-klassifisering, intensjonalitet av traumet, Glasgow-coma-skala og Revidert Trauma Score. Etter tilbøyelighetsskåren matching vil pasienter inkludert med og uten BAGI bli sammenlignet med χ2 test for kategoriske variabler og t-student test eller Mann-Whitney test i henhold til prøvefordeling for kontinuerlige variabler

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som presenterer seg for ED diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse og kvalifisert for laparoskopisk appendektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 16 år
  • Alle pasienter med stump thoraco-abdominal traume

Ekskluderingskriterier:

  • TBI med AIS > 3
  • Isolert TBI og ryggmargsskade
  • Pasienter døde på akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BAGI
pasienter som lider av stumpe thoraco-abdominale traumer med og uten stump binyreskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skadealvorlighetspoeng (ISS)
Tidsramme: 120 dager etter traumer

Injury Severity Score (ISS) er en etablert medisinsk poengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av traumer. Den korrelerer med dødelighet, sykelighet og sykehusinnleggelsestid etter traumer. Det brukes til å definere begrepet store traumer. Et stort traume (eller polytrauma) er definert som at skadesgraden er større enn 15. AIS-komiteen til Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) utformet og forbedrer skalaen.

Skadealvorlighetsscore Minimum: 0 Maksimum: 75 Risikoen for dødelighet og posttraumakomplikasjoner øker med økende verdier i skadealvorlighetsscore.

120 dager etter traumer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse og antall thoraco-abdominale skader
Tidsramme: 120 dager
Tilstedeværelsen av en spesifikk organskade per hvert thoraco-abdominalt organ vil bli registrert, og definerer tilstedeværelsen av en skade som en dikotom variabel (0 fraværende, 1 tilstede)
120 dager
Organskadeskala for det stumpe binyretrauma (OIS)
Tidsramme: 120 dager

Tilstedeværelsen av en stump binyreskade vil bli registrert og klassifisert etter klassifiseringen fra America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale som følger:

I Kontusjon II Rissing som kun involverer cortex (<2 cm) III Rissing som strekker seg inn i medulla (> 2 cm) IV >50 % parenkymødeleggelse V Total parenkymalødeleggelse (inkludert massiv intraparenkymal blødning) Avulsjon fra blodtilførsel

120 dager
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: 120 dager
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert med tanke på tidsrammen, i dager, fra pasientens innleggelse på akuttmottaket til døden eller til utskrivning til hjemmet eller en rehabiliteringstjeneste
120 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 dager
Det endelige utfallet av pasienten etter 120 dager vil bli registrert som en dikotom variabel (0 overlevde, 1 død)
120 dager
Total liggetid ved intensivavdelingen
Tidsramme: 120 dager
Lengden på oppholdet på intensivavdelingen vil bli registrert med tanke på tidsrammen, i dager, fra pasientens innleggelse på intensivavdelingen til døden eller til utskrivning til en kirurgisk eller medisinsk avdeling
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BD-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere