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Projet de lésion contondante de la glande surrénale (BAD GUY) (BADGUY)

13 avril 2026 mis à jour par: Niguarda Hospital

Explorer l'épidémiologie et le fardeau des lésions contondantes de la glande surrénale dans le contexte d'un traumatisme majeur

Type : essai observationnel multicentrique rétrospectif. Population d'intérêt : patients adultes souffrant d'un traumatisme thoraco-abdominal bénéficiant d'une prise en charge à la fois non opératoire et opératoire.

Hypothèse : Les lésions de la glande surrénale sont une découverte rare après un traumatisme thoraco-abdominal fermé. Les résultats à court terme des lésions contondantes de la glande surrénale (BAGI) décrites dans la littérature sont contradictoires. Les rapports sur les résultats liés à cette blessure sont variables et prennent en compte des populations hétérogènes de patients traumatisés. Objectif : Cette étude vise à explorer le fardeau lié au BAGI dans une population homogène de patients subissant un traumatisme thoraco-abdominal fermé traité dans différents établissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les lésions des glandes surrénales sont rares après un traumatisme thoraco-abdominal fermé. Le diagnostic peut être posé avec précision par tomodensitométrie chez les patients stables, tandis que chez les patients instables, la détection peut souvent être effectuée pendant la chirurgie, en postopératoire ou post mortem. Les résultats à court terme des lésions contondantes de la glande surrénale (BAGI) décrites dans la littérature sont contradictoires. Des études ont signalé BAGI comme une blessure à haut risque de mortalité. D’un autre côté, selon d’autres rapports, la présence d’un BAGI n’est pas considérée comme un marqueur de blessure grave ni associée à un taux de mortalité accru.

Les preuves issues d’une vaste cohorte multicentrique de patients traumatisés sélectionnés font défaut.

L'hypothèse de l'étude est que BAGI est lié à des patients présentant une gravité de traumatisme plus élevée et un résultat global pire. En explorant le fardeau clinique lié au BAGI, nous visons à déterminer si cela est lié à la localisation anatomique de l'organe blessé ou si en outre un mécanisme pato-physiologique sous-jacent non divulgué est présent. Les enquêteurs proposent une analyse multicentrique internationale sur l'épidémiologie et le fardeau du BAGI dans le contexte de traumatisme majeur, explorant les différences entre les patients BAGI et non-BAGI.

Critère principal :

• Relation entre la gravité du traumatisme (Injury Severity Score) des patients traumatisés thoraco-abdominaux avec BAGI par rapport aux patients traumatisés du torse sans BAGI

Critère secondaire :

• Échelle de lésions organiques du traumatisme fermé surrénalien (OIS), survie globale, durée du séjour en soins intensifs, durée totale du séjour

Méthodes :

Les patients seront inscrits selon les critères rapportés. Les variables suivantes seront prises en compte : - Démographiques (âge, sexe, comorbidités) - Mécanisme du traumatisme - Baie de traumatologie et prise en charge chirurgicale - Gravité du traumatisme (ISS, NISS, OIS, AIS) - Besoin de ventilation (O/N, timing) - Données sur le soutien vasoactif - Paramètres cliniques et de laboratoire post-traumatiques - Mortalité - Durée du séjour (USI, hôpital) Toutes les informations des patients seront extraites de notre registre dédié aux traumatismes et les informations personnelles seront supprimées selon l'anonymisation des données et collectées dans un fichier électronique. base de données.

Les données seront déclarées conformément aux lignes directrices sur le renforcement des rapports sur les études observationnelles en épidémiologie (STROBE) pour les études observationnelles.

Analyse statistique Une analyse d'appariement du score de propension 1: 1 sera effectuée en fonction du sexe, du contexte du traumatisme, du mécanisme du traumatisme, de l'âge, de la classification ASA, de l'intentionnalité du traumatisme, de l'échelle de coma de Glasgow et du score de traumatisme révisé. Suite à l'appariement du score de propension, les patients inclus avec et sans BAGI seront comparés à l'aide du test χ2 pour les variables catégorielles et du test t-student ou du test de Mann-Whitney selon la distribution de l'échantillon pour les variables continues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients se présentant à l'urgence avec un diagnostic d'appendicite aiguë et éligibles à une appendicectomie laparoscopique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 16 ans
  • Tous les patients présentant un traumatisme fermé thoraco-abdominal

Critère d'exclusion:

  • TCC avec AIS > 3
  • TBI isolé et lésion de la moelle épinière
  • Des patients sont décédés aux urgences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
BAGI
patients souffrant d'un traumatisme contondant thoraco-abdominal avec ou sans lésion contondante de la glande surrénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité des blessures (ISS)
Délai: 120 jours après le traumatisme

L'Injury Severity Score (ISS) est un score médical établi pour évaluer la gravité d'un traumatisme. Il est en corrélation avec la mortalité, la morbidité et la durée d'hospitalisation après un traumatisme. Il est utilisé pour définir le terme traumatisme majeur. Un traumatisme majeur (ou polytraumatisme) est défini comme un score de gravité de la blessure supérieur à 15. Le comité AIS de l'Association pour l'avancement de la médecine automobile (AAAM) a conçu et amélioré l'échelle.

Score de gravité des blessures Minimum : 0 Maximum : 75 Le risque de mortalité et de complications post-traumatiques augmente avec les valeurs du score de gravité des blessures.

120 jours après le traumatisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et nombre de lésions thoraco-abdominales
Délai: 120 jours
La présence d'une lésion d'organe spécifique pour chaque organe thoraco-abdominal sera enregistrée, définissant la présence d'une lésion comme une variable dichotomique (0 absent, 1 présent)
120 jours
Échelle de lésion d'organe du traumatisme fermé surrénalien (OIS)
Délai: 120 jours

La présence d'une lésion contondante de la glande surrénale sera enregistrée et classée selon la classification de l'American Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale comme suit :

I Contusion II Lacération impliquant uniquement le cortex (<2 cm) III Lacération s'étendant jusqu'à la moelle (> 2 cm) IV Destruction parenchymateuse > 50 % V Destruction parenchymateuse totale (y compris hémorragie intraparenchymateuse massive) Avulsion de l'apport sanguin

120 jours
Durée totale du séjour
Délai: 120 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en la considérant comme la période, en jours, depuis l'admission du patient aux urgences jusqu'au décès ou jusqu'à la sortie à domicile ou dans un service de réadaptation.
120 jours
La survie globale
Délai: 120 jours
Le résultat final du patient à 120 jours sera enregistré comme une variable dichotomique (0 survécu, 1 mort)
120 jours
Durée totale du séjour à l'USI
Délai: 120 jours
La durée du séjour dans l'unité de soins intensifs sera enregistrée en la considérant comme la période, en jours, depuis l'admission du patient à l'USI jusqu'au décès ou à la sortie vers un service chirurgical ou médical.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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