- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06220448
Projet de lésion contondante de la glande surrénale (BAD GUY) (BADGUY)
Explorer l'épidémiologie et le fardeau des lésions contondantes de la glande surrénale dans le contexte d'un traumatisme majeur
Type : essai observationnel multicentrique rétrospectif. Population d'intérêt : patients adultes souffrant d'un traumatisme thoraco-abdominal bénéficiant d'une prise en charge à la fois non opératoire et opératoire.
Hypothèse : Les lésions de la glande surrénale sont une découverte rare après un traumatisme thoraco-abdominal fermé. Les résultats à court terme des lésions contondantes de la glande surrénale (BAGI) décrites dans la littérature sont contradictoires. Les rapports sur les résultats liés à cette blessure sont variables et prennent en compte des populations hétérogènes de patients traumatisés. Objectif : Cette étude vise à explorer le fardeau lié au BAGI dans une population homogène de patients subissant un traumatisme thoraco-abdominal fermé traité dans différents établissements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions des glandes surrénales sont rares après un traumatisme thoraco-abdominal fermé. Le diagnostic peut être posé avec précision par tomodensitométrie chez les patients stables, tandis que chez les patients instables, la détection peut souvent être effectuée pendant la chirurgie, en postopératoire ou post mortem. Les résultats à court terme des lésions contondantes de la glande surrénale (BAGI) décrites dans la littérature sont contradictoires. Des études ont signalé BAGI comme une blessure à haut risque de mortalité. D’un autre côté, selon d’autres rapports, la présence d’un BAGI n’est pas considérée comme un marqueur de blessure grave ni associée à un taux de mortalité accru.
Les preuves issues d’une vaste cohorte multicentrique de patients traumatisés sélectionnés font défaut.
L'hypothèse de l'étude est que BAGI est lié à des patients présentant une gravité de traumatisme plus élevée et un résultat global pire. En explorant le fardeau clinique lié au BAGI, nous visons à déterminer si cela est lié à la localisation anatomique de l'organe blessé ou si en outre un mécanisme pato-physiologique sous-jacent non divulgué est présent. Les enquêteurs proposent une analyse multicentrique internationale sur l'épidémiologie et le fardeau du BAGI dans le contexte de traumatisme majeur, explorant les différences entre les patients BAGI et non-BAGI.
Critère principal :
• Relation entre la gravité du traumatisme (Injury Severity Score) des patients traumatisés thoraco-abdominaux avec BAGI par rapport aux patients traumatisés du torse sans BAGI
Critère secondaire :
• Échelle de lésions organiques du traumatisme fermé surrénalien (OIS), survie globale, durée du séjour en soins intensifs, durée totale du séjour
Méthodes :
Les patients seront inscrits selon les critères rapportés. Les variables suivantes seront prises en compte : - Démographiques (âge, sexe, comorbidités) - Mécanisme du traumatisme - Baie de traumatologie et prise en charge chirurgicale - Gravité du traumatisme (ISS, NISS, OIS, AIS) - Besoin de ventilation (O/N, timing) - Données sur le soutien vasoactif - Paramètres cliniques et de laboratoire post-traumatiques - Mortalité - Durée du séjour (USI, hôpital) Toutes les informations des patients seront extraites de notre registre dédié aux traumatismes et les informations personnelles seront supprimées selon l'anonymisation des données et collectées dans un fichier électronique. base de données.
Les données seront déclarées conformément aux lignes directrices sur le renforcement des rapports sur les études observationnelles en épidémiologie (STROBE) pour les études observationnelles.
Analyse statistique Une analyse d'appariement du score de propension 1: 1 sera effectuée en fonction du sexe, du contexte du traumatisme, du mécanisme du traumatisme, de l'âge, de la classification ASA, de l'intentionnalité du traumatisme, de l'échelle de coma de Glasgow et du score de traumatisme révisé. Suite à l'appariement du score de propension, les patients inclus avec et sans BAGI seront comparés à l'aide du test χ2 pour les variables catégorielles et du test t-student ou du test de Mann-Whitney selon la distribution de l'échantillon pour les variables continues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano P Cioffi, MD
- Numéro de téléphone: +3386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Benuzzi, MD
- E-mail: laura.benuzzi@unimi.it
Lieux d'étude
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Lombardy
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Miano, Lombardy, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST GOM Niguarda
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Contact:
- Stefano Cioffi, MD
- Numéro de téléphone: +393386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 16 ans
- Tous les patients présentant un traumatisme fermé thoraco-abdominal
Critère d'exclusion:
- TCC avec AIS > 3
- TBI isolé et lésion de la moelle épinière
- Des patients sont décédés aux urgences
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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BAGI
patients souffrant d'un traumatisme contondant thoraco-abdominal avec ou sans lésion contondante de la glande surrénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de gravité des blessures (ISS)
Délai: 120 jours après le traumatisme
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L'Injury Severity Score (ISS) est un score médical établi pour évaluer la gravité d'un traumatisme. Il est en corrélation avec la mortalité, la morbidité et la durée d'hospitalisation après un traumatisme. Il est utilisé pour définir le terme traumatisme majeur. Un traumatisme majeur (ou polytraumatisme) est défini comme un score de gravité de la blessure supérieur à 15. Le comité AIS de l'Association pour l'avancement de la médecine automobile (AAAM) a conçu et amélioré l'échelle. Score de gravité des blessures Minimum : 0 Maximum : 75 Le risque de mortalité et de complications post-traumatiques augmente avec les valeurs du score de gravité des blessures. |
120 jours après le traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence et nombre de lésions thoraco-abdominales
Délai: 120 jours
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La présence d'une lésion d'organe spécifique pour chaque organe thoraco-abdominal sera enregistrée, définissant la présence d'une lésion comme une variable dichotomique (0 absent, 1 présent)
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120 jours
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Échelle de lésion d'organe du traumatisme fermé surrénalien (OIS)
Délai: 120 jours
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La présence d'une lésion contondante de la glande surrénale sera enregistrée et classée selon la classification de l'American Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale comme suit : I Contusion II Lacération impliquant uniquement le cortex (<2 cm) III Lacération s'étendant jusqu'à la moelle (> 2 cm) IV Destruction parenchymateuse > 50 % V Destruction parenchymateuse totale (y compris hémorragie intraparenchymateuse massive) Avulsion de l'apport sanguin |
120 jours
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Durée totale du séjour
Délai: 120 jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en la considérant comme la période, en jours, depuis l'admission du patient aux urgences jusqu'au décès ou jusqu'à la sortie à domicile ou dans un service de réadaptation.
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120 jours
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La survie globale
Délai: 120 jours
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Le résultat final du patient à 120 jours sera enregistré comme une variable dichotomique (0 survécu, 1 mort)
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120 jours
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Durée totale du séjour à l'USI
Délai: 120 jours
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La durée du séjour dans l'unité de soins intensifs sera enregistrée en la considérant comme la période, en jours, depuis l'admission du patient à l'USI jusqu'au décès ou à la sortie vers un service chirurgical ou médical.
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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