- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06220448
Project stomp bijnierletsel (BAD GUY). (BADGUY)
Onderzoek naar de epidemiologie en last van stompe bijnierbeschadiging in de context van ernstig trauma
Type: retrospectief observationeel multicenteronderzoek. Interessante populatie: volwassen patiënten die lijden aan thoraco-abdominaal trauma en die zowel niet-operatieve als operatieve behandeling ondergaan.
Hypothese: Bijnierletsel is een zeldzame bevinding na stomp thoraco-abdominaal trauma. De kortetermijnresultaten van stompe bijnierbeschadiging (BAGI), beschreven in de literatuur, zijn tegenstrijdig. Rapporten over de uitkomsten gerelateerd aan dit letsel zijn variabel en houden rekening met heterogene populaties van traumapatiënten. Doel: Deze studie heeft tot doel de last gerelateerd aan BAGI te onderzoeken in een homogene populatie van patiënten met een stomp thoraco-abdominaal trauma die in verschillende instellingen worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bijnierbeschadiging is een zeldzame bevinding na stomp thoraco-abdominaal trauma. Bij stabiele patiënten kan de diagnose nauwkeurig worden gesteld met een CT-scan, terwijl bij instabiele patiënten de diagnose vaak kan worden gesteld tijdens een operatie, in de postoperatieve setting of postmortem. De kortetermijnresultaten van stompe bijnierbeschadiging (BAGI), beschreven in de literatuur, zijn tegenstrijdig. Studies meldden dat BAGI een letsel met een hoog sterfterisico is. Aan de andere kant wordt de aanwezigheid van een BAGI volgens verdere rapporten niet beschouwd als een teken van ernstig letsel of geassocieerd met een verhoogd sterftecijfer.
Bewijzen uit een groot multicentercohort van geselecteerde traumapatiënten ontbreken.
De onderzoekshypothese is dat BAGI verband houdt met patiënten met een hogere ernst van het trauma en een slechtere algehele uitkomst. Door de klinische last gerelateerd aan BAGI te onderzoeken, willen we bepalen of dit verband houdt met de anatomische locatie van het gewonde orgaan of dat er bovendien een onderliggend, niet bekendgemaakt patofysiologisch mechanisme aanwezig is. De onderzoekers stellen een internationale multicentrische analyse voor van de epidemiologie en de last van BAGI in de context van groot trauma, waarbij de verschillen tussen BAGI- en niet-BAGI-patiënten worden onderzocht.
Primair eindpunt:
• Relatie tussen trauma-ernst (Injury Severity Score) van thoraco-abdominale traumapatiënten met BAGI versus torsotraumapatiënten zonder BAGI
Secundair eindpunt:
• Schaal van orgaanletsel van het stompe bijniertrauma (OIS), totale overleving, verblijfsduur op de intensive care, totale verblijfsduur
Methoden:
Patiënten worden ingeschreven volgens de gerapporteerde criteria. Er wordt rekening gehouden met de volgende variabelen: - Demografisch (leeftijd, geslacht, comorbiditeiten) - Traumamechanisme - Traumagebied en chirurgische behandeling - Ernst van het trauma (ISS, NISS, OIS, AIS) - Behoefte aan ventilatie (J/N, timing) - Gegevens over vasoactieve ondersteuning - Klinische en laboratoriumparameters na trauma - Sterfte - Verblijfsduur (ICU, ziekenhuis) Alle informatie van patiënten wordt uit ons speciale traumaregister gehaald en persoonlijke informatie wordt verwijderd op basis van gegevensanonimisering en verzameld in een elektronische database.
Gegevens zullen worden gerapporteerd in overeenstemming met de richtlijnen voor het versterken van de rapportage van observationele studies in epidemiologie (STROBE) voor observationele studies.
Statistische analyse Er zal een 1:1 matchinganalyse van de propensityscore worden uitgevoerd op basis van geslacht, setting van het trauma, traumamechanisme, leeftijd, ASA-classificatie, opzettelijkheid van het trauma, Glasgow-comaschaal en Revised Trauma Score. Na de propensity score worden de patiënten met en zonder BAGI vergeleken met behulp van de χ2-test voor categorische variabelen en de t-student-test of Mann-Whitney-test volgens de steekproefverdeling voor continue variabelen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano P Cioffi, MD
- Telefoonnummer: +3386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Benuzzi, MD
- E-mail: laura.benuzzi@unimi.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Italië, 20162
- Werving
- ASST GOM Niguarda
-
Contact:
- Stefano Cioffi, MD
- Telefoonnummer: +393386032519
- E-mail: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 16 jaar oud
- Alle patiënten met stomp thoraco-abdominaal trauma
Uitsluitingscriteria:
- TBI met AIS > 3
- Geïsoleerd TBI en ruggenmergletsel
- Patiënten stierven op de afdeling spoedeisende hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BAGI
patiënten die lijden aan thoraco-abdominaal stomp trauma met en zonder stomp bijnierletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blessureernstscore (ISS)
Tijdsspanne: 120 dagen na trauma
|
De Injury Severity Score (ISS) is een gevestigde medische score om de ernst van trauma te beoordelen. Deze score correleert met mortaliteit, morbiditeit en ziekenhuisopnameduur na trauma. Het wordt gebruikt om de term groot trauma te definiëren. Een groot trauma (of polytrauma) wordt gedefinieerd als de Injury Severity Score groter is dan 15. De AIS-commissie van de Association for the Advancement of Automotive Medicine (AAAM) heeft de schaal ontworpen en verbeterd. Injury Severity Score Minimum: 0 Maximaal: 75 Het risico op sterfte en posttraumatische complicaties neemt toe naarmate de waarden in de Injury Severity Score toenemen. |
120 dagen na trauma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid en aantal thoraco-abdominale verwondingen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De aanwezigheid van een specifiek orgaanletsel per thoraco-abdominaal orgaan zal worden geregistreerd, waarbij de aanwezigheid van een letsel als een dichotome variabele wordt gedefinieerd (0 afwezig, 1 aanwezig)
|
120 dagen
|
|
Orgaanletselschaal van het stompe bijniertrauma (OIS)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De aanwezigheid van een stompe bijnierbeschadiging wordt als volgt geregistreerd en geclassificeerd volgens de classificatie van de America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale: I Kneuzing II Laceratie waarbij alleen de cortex betrokken is (<2 cm) III Laceratie die zich uitstrekt tot in de medulla (> 2 cm) IV >50% parenchymale vernietiging V Totale parenchymale vernietiging (inclusief massale intraparenchymale bloeding) Avulsie uit de bloedtoevoer |
120 dagen
|
|
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd, rekening houdend met het tijdsbestek, in dagen, vanaf de opname van de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp tot het overlijden of het ontslag naar huis of een revalidatiedienst.
|
120 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 120 dagen
|
Het uiteindelijke resultaat van de patiënt na 120 dagen wordt geregistreerd als een dichotome variabele (0 overleefd, 1 overleden)
|
120 dagen
|
|
Totale verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 120 dagen
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt geregistreerd, waarbij dit wordt beschouwd als het tijdsbestek, in dagen, vanaf de opname van de patiënt op de intensive care tot het overlijden of tot het ontslag naar een chirurgische of medische afdeling.
|
120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .