- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06220448
Tylsä lisämunuaisen vamma (BAD GUY) -projekti (BADGUY)
Lisämunuaisten tylppävaurion epidemiologian ja taakan tutkiminen vakavan trauman yhteydessä
Tyyppi: retrospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus. Kiinnostusryhmä: aikuiset potilaat, jotka kärsivät rintakehän ja vatsan vammoista, joita hoidetaan sekä ei-leikkauksella että leikkauksella.
Hypoteesi: Lisämunuaisen vaurio on harvinainen löydös tylpän thoracoabdominaalivamman jälkeen. Kirjallisuudessa kuvatut tylpän lisämunuaisen vaurion (BAGI) lyhyen aikavälin tulokset ovat ristiriitaisia. Raportit tähän vammaan liittyvistä tuloksista ovat vaihtelevia ja niissä otetaan huomioon traumapotilaiden heterogeeniset populaatiot. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BAGI:hen liittyvää taakkaa homogeenisessa populaatiossa potilaita, joilla on tylppä rintakehä-vatsa-trauma, jota hoidetaan eri laitoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisen vamma on harvinainen löydös tylpän rintakehän vatsaontelon jälkeen. Vakaiden potilaiden diagnoosi voidaan tehdä tarkasti CT-kuvauksella, kun taas epävakailla potilailla havaitseminen voidaan usein tehdä leikkauksen aikana, postoperatiivisessa ympäristössä tai kuoleman jälkeen. Kirjallisuudessa kuvatut tylpän lisämunuaisen vaurion (BAGI) lyhyen aikavälin tulokset ovat ristiriitaisia. Tutkimukset raportoivat BAGI:n suuren kuolleisuusriskin vamman. Toisaalta lisäraporttien mukaan BAGI:n esiintymistä ei pidetä vakavan vamman merkkinä tai siihen liittyvänä lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Todisteet valituista traumapotilaista koostuvasta suuresta monikeskuskohortista puuttuvat.
Tutkimuksen hypoteesi on, että BAGI liittyy potilaisiin, joilla on suurempi trauman vakavuus ja huonompi kokonaistulos. BAGI:hen liittyvää kliinistä taakkaa tutkimalla pyrimme selvittämään, liittyykö tämä vaurioituneen elimen anatomiseen sijaintiin vai onko taustalla lisäksi jokin paljastamaton patofysiologinen mekanismi. Tutkijat ehdottavat kansainvälistä monikeskusanalyysiä BAGI:n epidemiologiasta ja taakasta vakavien traumojen yhteydessä, jossa tutkitaan eroja BAGI-potilaiden ja ei-BAGI-potilaiden välillä.
Ensisijainen päätepiste:
• Suhde trauman vakavuuden (vamman vakavuuden pistemäärä) välillä rintakehä-vatsan traumapotilailla, joilla on BAGI, verrattuna torsotraumapotilaisiin, joilla ei ole BAGI:ta
Toissijainen päätepiste:
• Lisämunuaisen tylppävamman (OIS) elinvamman asteikko, kokonaiseloonjääminen, teho-osaston oleskelun kesto, oleskelun kokonaiskesto
Menetelmät:
Potilaat otetaan mukaan ilmoitettujen kriteerien mukaan. Seuraavat muuttujat otetaan huomioon: - Demografinen (ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet) - Traumamekanismi - Traumapaikka ja kirurginen hoito - Trauman vakavuus (ISS, NISS, OIS, AIS) - Hengityksen tarve (K/E, ajoitus) - Tiedot vasoaktiivisesta tuesta - Trauman jälkeiset kliiniset ja laboratorioparametrit - Kuolleisuus - Oleskelun pituus (ICC, sairaala) Kaikki potilaiden tiedot poimitaan omasta traumarekisteristämme ja henkilötiedot poistetaan tietojen anonymisoinnin mukaisesti ja kerätään sähköiseen tietokanta.
Tiedot raportoidaan Havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistaminen epidemiologiassa suuntaviivojen (STROBE) mukaisesti.
Tilastollinen analyysi Suoritetaan 1:1 taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi sukupuolen, trauman asettamisen, traumamekanismin, iän, ASA-luokituksen, trauman tarkoituksenmukaisuuden, Glasgow'n kooma-asteikon ja tarkistetun traumapisteen perusteella. Alkamispistemäärän jälkeen verrataan BAGI:n kanssa ja ilman BAGI:ta saaneita potilaita käyttämällä χ2-testiä kategorisille muuttujille ja t-opiskelijatestiä tai Mann-Whitney-testiä jatkuvien muuttujien otosjakauman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano P Cioffi, MD
- Puhelinnumero: +3386032519
- Sähköposti: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Benuzzi, MD
- Sähköposti: laura.benuzzi@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Miano, Lombardy, Italia, 20162
- Rekrytointi
- ASST GOM Niguarda
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Cioffi, MD
- Puhelinnumero: +393386032519
- Sähköposti: stefanopiero.cioffi@ospedaleniguarda.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 16 vuotta vanha
- Kaikki potilaat, joilla on tylppä rinta-vatsavauma
Poissulkemiskriteerit:
- TBI ja AIS > 3
- Eristetty TBI ja selkäydinvamma
- Potilaat kuolivat ensiapupoliklinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BAGI
potilaat, jotka kärsivät rintakehän ja vatsan tylppästä vammasta, johon liittyy tylppä lisämunuaisen vaurio tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vamman vakavuuspisteet (ISS)
Aikaikkuna: 120 päivää trauman jälkeen
|
Injury Severity Score (ISS) on vakiintunut lääketieteellinen pistemäärä trauman vakavuuden arvioimiseksi. Se korreloi kuolleisuuden, sairastuvuuden ja trauman jälkeisen sairaalahoitoajan kanssa. Sitä käytetään määrittelemään termin suuri trauma. Vakava trauma (tai polytrauma) määritellään vamman vakavuuspisteeksi, joka on suurempi kuin 15. Autolääketieteen kehittämisyhdistyksen AIS-komitea (AAAM) on suunnitellut ja parantaa mittakaavaa. Vamman vakavuuspisteet Minimi: 0 Maksimi: 75 Kuolleisuuden ja trauman jälkeisten komplikaatioiden riski kasvaa vamman vakavuuspisteiden arvojen kasvaessa. |
120 päivää trauman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän ja vatsan vammojen esiintyminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tietyn elinvaurion esiintyminen kutakin rintakehä-vatsaelintä kohti rekisteröidään, ja vaurion esiintyminen määritellään kaksijakoiseksi muuttujaksi (0 puuttuu, 1 läsnä)
|
120 päivää
|
|
Tylsän lisämunuaisen trauman (OIS) elinvamman asteikko
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tylsän lisämunuaisen vaurion esiintyminen rekisteröidään ja luokitellaan America Association for Surgery of Trauma Organ Injury Scale -luokituksen mukaisesti seuraavasti: I Ruhje II Ainoastaan aivokuoren repeämä (<2 cm) III Ydinytimeen ulottuva repeämä (> 2 cm) IV >50 % parenkymaalista tuhoa |
120 päivää
|
|
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto kirjataan ottaen huomioon se aika, päivinä potilaan päivystykseen saapumisesta kuolemaan tai kotiutumiseen tai kuntoutuspalveluun.
|
120 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Potilaan lopputulos 120 päivän kohdalla rekisteröidään kaksijakoiseksi muuttujaksi (0 selvinnyt, 1 kuollut)
|
120 päivää
|
|
ICU:n kokonaiskesto
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto kirjataan ottaen huomioon se ajanjakso päivinä potilaan saapumisesta teho-osastolle kuolemaan tai kotiuttamiseen leikkaus- tai lääketieteelliselle osastolle.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .