Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folsav-kiegészítés a vérszegénység és a vérátömlesztés súlyosságának csökkentésére rendkívül koraszülötteknél (FASCINATE)

2024. május 8. frissítette: University of Calgary

Folsav-kiegészítés a vérszegénység és a vérátömlesztés súlyosságának csökkentésére rendkívül koraszülött csecsemőknél

A koraszülött anémia (AOP) nagyon gyakori a rendkívül koraszülötteknél, és gyakran vérátömlesztéshez vezet. A növekedéshez és a DNS-szintézishez nélkülözhetetlen folsav hiányzik a koraszülötteknél. A folsav-kiegészítés elfogadása ellenére továbbra is kevés bizonyíték támasztja alá annak hatékonyságát az AOP megelőzésében. A folsavbevitelre vonatkozó ajánlások meghaladják az anyatejben természetesen megtalálható mennyiséget, különösen a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők esetében. A folsav-kiegészítéssel kapcsolatos gyakorlatok nagyon eltérőek, ezért kutatásra van szükség. A FACINATE vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a további folsav-kiegészítés javítja-e a hemoglobinszintet és csökkenti-e a késői vérátömlesztést rendkívül koraszülött csecsemőknél, ezzel a kérdéssel a jelenlegi szakirodalom nem foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülött anémia (AOP) szinte minden rendkívül koraszülött vagy rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW; születési súly <1000 g) csecsemőt érint. Az AOP kialakulása különböző tényezőkkel jár, mint például az újszülött fiziológiás vérszegénységének súlyosbodása, a születés utáni csökkent eritropoetinre adott válasz, a gyakori vérmintavétel, a vörösvértestek rövid élettartama és a növekedés során a vérmennyiség gyors növekedése.

Ennek a vérszegénységnek a kezelésére a legtöbb csecsemő vörösvérsejt-transzfúziót kap, gyakran meghatározott hemoglobin-küszöb alapján. Az ELBW csecsemők transzfúziós szükségleteinek minimalizálására irányuló erőfeszítések ellenére több mint 80%-uk még mindig transzfúziót igényel kezdeti kórházi tartózkodása során. Ezek a transzfúziók azonban potenciális káros hatásokkal járhatnak, mint például fertőzések, immunrendszeri egyensúlyhiány, tüdő- és bélsérülések, bronchopulmonalis diszplázia és koraszülöttek retinopátiája.

A folsav kulcsfontosságú a magzati és posztnatális fejlődésben, központi szerepet játszik a DNS-szintézisben és támogatja a sejtosztódást. Hiánya akadályozhatja a DNS-szintézist, eritroblaszt apoptózist okozhat, és a nem hatékony eritropoézis miatt vérszegénységhez vezethet. A koraszülöttek gyakran nem rendelkeznek elegendő folsavval, még inkább a nem dúsított anyatejben, amely a megfelelő bevitelhez ajánlottnál alacsonyabb szintet tartalmaz.

A folsav pótlása koraszülöttek számára az 1990-es évek elején kezdődött, korlátozott számú tanulmányok alapján alacsony születési súlyú (LBW) csecsemőkön, elsősorban tápszerrel táplált és 1000 grammnál nagyobb súlyú csecsemőkön. Széles körben elterjedt alkalmazása ellenére nem áll rendelkezésre elegendő szilárd bizonyíték az ideális adag meghatározására vagy annak hatékonyságára az AOP megelőzésében vagy a hemoglobinszint javításában.

A nem dúsított anyatej folsavtartalma elmarad az ajánlott szinttől, különösen az ELBW csecsemők esetében a korlátozott májraktárak és a gyors növekedés miatt. A dúsított anyatej vagy a koraszülött tápszerek különböző mennyiségű folsavat biztosítanak, de még mindig nem elegendőek, különösen azoknál a csecsemőknél, akiknél a tüdősérülés miatt korlátozott a folyadékbevitel.

A FACINATE vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a folsav további 50 mcg/nap kiegészítése javítja-e a hemoglobinszintet és csökkenti-e a késői (14 naposnál idősebb) vérátömlesztést rendkívül koraszülött csecsemőknél, ez a kérdés a szakirodalomban még nem vizsgált.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 29 hetesnél fiatalabb terhességi korban született csecsemők a Foothill Medical Centerbe kerültek.
  • Szülés utáni életkor 14 nap.
  • Legalább 100 ml/ttkg/nap enterális táplálás esetén

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességekben szenvedő csecsemők
  • Folyamatos tüdő- vagy gasztroenterológiai vérzésben szenvedő csecsemők 14. életnapjukig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Napi 50 mikrogramm szájon át szedhető folsav 14 napos kortól kezdődik
Az intervenciós csoportba besorolt ​​csecsemők 14 napos koruktól folsavat kapnak (50 mcg sima adag/nap).
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs további folsav pótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: 34-36 héten korrigált terhességi kor
A hemoglobinszint különbsége a két csoport között
34-36 héten korrigált terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: 14 napos kor után és 36 hétig korrigált terhességi kor
A szükséges vörösvérsejt-transzfúziók száma
14 napos kor után és 36 hétig korrigált terhességi kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel