- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06220461
Folsav-kiegészítés a vérszegénység és a vérátömlesztés súlyosságának csökkentésére rendkívül koraszülötteknél (FASCINATE)
Folsav-kiegészítés a vérszegénység és a vérátömlesztés súlyosságának csökkentésére rendkívül koraszülött csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött anémia (AOP) szinte minden rendkívül koraszülött vagy rendkívül alacsony születési súlyú (ELBW; születési súly <1000 g) csecsemőt érint. Az AOP kialakulása különböző tényezőkkel jár, mint például az újszülött fiziológiás vérszegénységének súlyosbodása, a születés utáni csökkent eritropoetinre adott válasz, a gyakori vérmintavétel, a vörösvértestek rövid élettartama és a növekedés során a vérmennyiség gyors növekedése.
Ennek a vérszegénységnek a kezelésére a legtöbb csecsemő vörösvérsejt-transzfúziót kap, gyakran meghatározott hemoglobin-küszöb alapján. Az ELBW csecsemők transzfúziós szükségleteinek minimalizálására irányuló erőfeszítések ellenére több mint 80%-uk még mindig transzfúziót igényel kezdeti kórházi tartózkodása során. Ezek a transzfúziók azonban potenciális káros hatásokkal járhatnak, mint például fertőzések, immunrendszeri egyensúlyhiány, tüdő- és bélsérülések, bronchopulmonalis diszplázia és koraszülöttek retinopátiája.
A folsav kulcsfontosságú a magzati és posztnatális fejlődésben, központi szerepet játszik a DNS-szintézisben és támogatja a sejtosztódást. Hiánya akadályozhatja a DNS-szintézist, eritroblaszt apoptózist okozhat, és a nem hatékony eritropoézis miatt vérszegénységhez vezethet. A koraszülöttek gyakran nem rendelkeznek elegendő folsavval, még inkább a nem dúsított anyatejben, amely a megfelelő bevitelhez ajánlottnál alacsonyabb szintet tartalmaz.
A folsav pótlása koraszülöttek számára az 1990-es évek elején kezdődött, korlátozott számú tanulmányok alapján alacsony születési súlyú (LBW) csecsemőkön, elsősorban tápszerrel táplált és 1000 grammnál nagyobb súlyú csecsemőkön. Széles körben elterjedt alkalmazása ellenére nem áll rendelkezésre elegendő szilárd bizonyíték az ideális adag meghatározására vagy annak hatékonyságára az AOP megelőzésében vagy a hemoglobinszint javításában.
A nem dúsított anyatej folsavtartalma elmarad az ajánlott szinttől, különösen az ELBW csecsemők esetében a korlátozott májraktárak és a gyors növekedés miatt. A dúsított anyatej vagy a koraszülött tápszerek különböző mennyiségű folsavat biztosítanak, de még mindig nem elegendőek, különösen azoknál a csecsemőknél, akiknél a tüdősérülés miatt korlátozott a folyadékbevitel.
A FACINATE vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a folsav további 50 mcg/nap kiegészítése javítja-e a hemoglobinszintet és csökkenti-e a késői (14 naposnál idősebb) vérátömlesztést rendkívül koraszülött csecsemőknél, ez a kérdés a szakirodalomban még nem vizsgált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonszám: (403) 956 1588
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 29 hetesnél fiatalabb terhességi korban született csecsemők a Foothill Medical Centerbe kerültek.
- Szülés utáni életkor 14 nap.
- Legalább 100 ml/ttkg/nap enterális táplálás esetén
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességekben szenvedő csecsemők
- Folyamatos tüdő- vagy gasztroenterológiai vérzésben szenvedő csecsemők 14. életnapjukig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Napi 50 mikrogramm szájon át szedhető folsav 14 napos kortól kezdődik
|
Az intervenciós csoportba besorolt csecsemők 14 napos koruktól folsavat kapnak (50 mcg sima adag/nap).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs további folsav pótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 34-36 héten korrigált terhességi kor
|
A hemoglobinszint különbsége a két csoport között
|
34-36 héten korrigált terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: 14 napos kor után és 36 hétig korrigált terhességi kor
|
A szükséges vörösvérsejt-transzfúziók száma
|
14 napos kor után és 36 hétig korrigált terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-1665
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .