극미숙아의 빈혈 및 수혈의 중증도를 줄이기 위한 엽산 보충 (FASCINATE)
극미숙아의 빈혈 및 수혈의 심각성을 줄이기 위한 엽산 보충
연구 개요
상세 설명
미숙아 빈혈(AOP)은 거의 모든 초미숙아 또는 극소 저체중(ELBW; 출생 체중 <1000g) 영아에게 영향을 미칩니다. AOP의 발달에는 신생아 생리적 빈혈의 악화, 출생 후 적혈구생성인자에 대한 반응 감소, 잦은 채혈, 적혈구의 짧은 수명, 성장 중 급격한 혈액량 증가 등 다양한 요인이 관여합니다.
이 빈혈을 관리하기 위해 대부분의 영아는 종종 특정 헤모글로빈 역치를 기준으로 농축 적혈구 수혈을 받습니다. ELBW 영아의 수혈 필요성을 최소화하려는 노력에도 불구하고 80% 이상이 초기 입원 기간 동안 여전히 수혈을 필요로 합니다. 그러나 이러한 수혈은 감염, 면역 불균형, 폐 및 장 손상, 기관지폐 이형성증, 미숙아 망막병증과 같은 잠재적인 부작용을 수반합니다.
엽산은 태아 및 출생 후 발달에 중요하며, DNA 합성에 중심적인 역할을 하고 세포 분열을 지원합니다. 결핍되면 DNA 합성을 방해하고 적혈구 세포사멸을 유발하며 비효율적인 적혈구 생성으로 인해 빈혈을 유발할 수 있습니다. 미숙아는 엽산이 부족한 경우가 많으며, 강화되지 않은 모유의 경우 적절한 섭취 권장량보다 낮은 수준의 엽산이 함유되어 있어 더욱 그렇습니다.
조산아를 위한 엽산 보충은 주로 분유를 먹고 체중이 1000g을 초과하는 저체중(LBW) 영아에 대한 제한된 연구를 기반으로 1990년대 초에 시작되었습니다. 널리 사용됨에도 불구하고 이상적인 복용량을 지정하거나 AOP 예방 또는 헤모글로빈 수치 개선에 대한 효과를 확인하는 강력한 증거가 부족합니다.
강화되지 않은 모유의 엽산 함량은 권장 수준에 미치지 못하며, 특히 간 저장이 제한되고 빠른 성장으로 인해 ELBW 유아의 경우 더욱 그렇습니다. 강화 모유 또는 조산분유는 다양한 양의 엽산을 제공하지만 여전히 부족할 수 있으며, 특히 폐 손상으로 인해 수분 섭취가 제한된 유아의 경우 더욱 그렇습니다.
FACINATE 시험은 50mcg/일의 엽산 추가 보충이 헤모글로빈 수치를 개선하고 극미숙아의 후기(생후 14일 초과) 수혈을 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하며, 이는 기존 문헌에서 아직 탐구되지 않은 구체적인 질문입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Belal Alshaikh, MD, MSc
- 전화번호: (403) 956 1588
- 이메일: belal.alshaikh@ahs.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 기간 29주 미만으로 태어난 영아는 Foothill Medical Centre에 입원합니다.
- 출생 후 14일.
- 최소 100mL/kg/일의 장내 공급
제외 기준:
- 주요 선천성 또는 염색체 이상이 있는 영아
- 생후 14일까지 폐 또는 위장병 출혈이 지속되는 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
경구 엽산 50mcg 매일 생후 14일부터 시작
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개입 그룹에 배정된 영아는 생후 14일부터 엽산(일일 50mcg 균일 용량)을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
추가적인 엽산 보충 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 수치
기간: 34~36주에 교정 임신 연령
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두 그룹 간의 헤모글로빈 수치의 차이
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34~36주에 교정 임신 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 수혈
기간: 생후 14일 이후부터 36주까지 교정 재태연령
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필요한 적혈구 수혈 횟수
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생후 14일 이후부터 36주까지 교정 재태연령
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB23-1665
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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엽산에 대한 임상 시험
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한