Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyretilskudd for å redusere alvorlighetsgraden av anemi og blodtransfusjoner hos ekstremt premature spedbarn (FASCINATE)

8. mai 2024 oppdatert av: University of Calgary
Anemi of Prematurity (AOP) er svært vanlig hos ekstremt premature spedbarn og fører ofte til blodoverføringer. Folsyre, essensielt for vekst og DNA-syntese, er mangelfull hos premature barn. Til tross for bruk av folsyretilskudd, er det fortsatt lite bevis som støtter dens effektivitet for å forhindre AOP. Anbefalinger for folsyreinntak overskrider det som naturlig finnes i morsmelk, spesielt for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Praksis angående tilskudd av folsyre varierer mye, noe som gir behov for forskning. FACINATE-studien tar sikte på å avgjøre om ytterligere folsyretilskudd forbedrer hemoglobinnivået og reduserer sene blodoverføringer hos ekstremt premature spedbarn, et spørsmål som ikke behandles i gjeldende litteratur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi of prematurity (AOP) påvirker nesten alle spedbarn som er ekstremt premature eller ekstremt lav fødselsvekt (ELBW; fødselsvekt <1000 g). AOPs utvikling involverer ulike faktorer som forverring av fysiologisk anemi hos nyfødte, redusert respons på erytropoietin etter fødsel, hyppige blodprøvetaking, kort levetid for røde blodceller og rask blodvolumøkning under vekst.

For å håndtere denne anemien får de fleste spedbarn pakkede røde blodlegemer, ofte basert på spesifikke hemoglobinterskler. Til tross for forsøk på å minimere transfusjonsbehov hos ELBW-spedbarn, trenger over 80 % fortsatt transfusjoner under sitt første sykehusopphold. Imidlertid kommer disse transfusjonene med potensielle bivirkninger som infeksjoner, immunubalanser, lunge- og tarmskader, bronkopulmonal dysplasi og prematuritetsretinopati.

Folsyre er avgjørende for føtal og postnatal utvikling, og spiller en sentral rolle i DNA-syntese og støtter celledeling. Dens mangel kan hindre DNA-syntese, forårsake erytroblast-apoptose og føre til anemi på grunn av ineffektiv erytropoese. Premature spedbarn mangler ofte nok folsyre, enda mer i uberiket morsmelk, som inneholder lavere nivåer enn anbefalt for tilstrekkelig inntak.

Tilskudd av folsyre til premature spedbarn begynte tidlig på 1990-tallet basert på begrensede studier på spedbarn med lav fødselsvekt (LBW), primært matet med formel og veide >1000 gram. Til tross for den utbredte bruken, er det utilstrekkelig solid bevis som spesifiserer den ideelle dosen eller bekrefter dens effektivitet for å forhindre AOP eller forbedre hemoglobinnivået.

Uforsterket morsmelks folsyreinnhold faller under anbefalte nivåer, spesielt for ELBW-spedbarn på grunn av begrensede leverlagre og rask vekst. Forsterket morsmelk eller prematurblandinger gir varierende mengder folsyre, men kan fortsatt være utilstrekkelig, spesielt for spedbarn med begrenset væskeinntak på grunn av lungeskade.

FACINATE-studien tar sikte på å undersøke om ytterligere tilskudd av 50 mcg/dag folsyre forbedrer hemoglobinnivået og reduserer sene (>14 dager gamle) blodtransfusjoner hos ekstremt premature spedbarn, et spesifikt spørsmål som ennå ikke er utforsket i eksisterende litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født <29 uker med svangerskapsalder innlagt på Foothill Medical Centre.
  • Postnatal alder 14 dager.
  • Ved minimum enteral fôring på 100 ml/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte eller kromosomale anomalier
  • Spedbarn med pågående lunge- eller gastroenterologisk blødning innen 14 dager av livet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral folsyre 50 mcg daglig starter ved 14 dagers alder
Spedbarn som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta folsyre (50 mcg flat dose/dag) fra og med 14 dagers alder.
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ekstra folsyretilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Ved 34-36 uker korrigert svangerskapsalder
Forskjellen i hemoglobinnivåer mellom de to gruppene
Ved 34-36 uker korrigert svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Etter 14 dagers alder og frem til 36 uker korrigert svangerskapsalder
Antall nødvendige overføringer av røde blodlegemer
Etter 14 dagers alder og frem til 36 uker korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere