- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220461
Folsyretilskudd for å redusere alvorlighetsgraden av anemi og blodtransfusjoner hos ekstremt premature spedbarn (FASCINATE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi of prematurity (AOP) påvirker nesten alle spedbarn som er ekstremt premature eller ekstremt lav fødselsvekt (ELBW; fødselsvekt <1000 g). AOPs utvikling involverer ulike faktorer som forverring av fysiologisk anemi hos nyfødte, redusert respons på erytropoietin etter fødsel, hyppige blodprøvetaking, kort levetid for røde blodceller og rask blodvolumøkning under vekst.
For å håndtere denne anemien får de fleste spedbarn pakkede røde blodlegemer, ofte basert på spesifikke hemoglobinterskler. Til tross for forsøk på å minimere transfusjonsbehov hos ELBW-spedbarn, trenger over 80 % fortsatt transfusjoner under sitt første sykehusopphold. Imidlertid kommer disse transfusjonene med potensielle bivirkninger som infeksjoner, immunubalanser, lunge- og tarmskader, bronkopulmonal dysplasi og prematuritetsretinopati.
Folsyre er avgjørende for føtal og postnatal utvikling, og spiller en sentral rolle i DNA-syntese og støtter celledeling. Dens mangel kan hindre DNA-syntese, forårsake erytroblast-apoptose og føre til anemi på grunn av ineffektiv erytropoese. Premature spedbarn mangler ofte nok folsyre, enda mer i uberiket morsmelk, som inneholder lavere nivåer enn anbefalt for tilstrekkelig inntak.
Tilskudd av folsyre til premature spedbarn begynte tidlig på 1990-tallet basert på begrensede studier på spedbarn med lav fødselsvekt (LBW), primært matet med formel og veide >1000 gram. Til tross for den utbredte bruken, er det utilstrekkelig solid bevis som spesifiserer den ideelle dosen eller bekrefter dens effektivitet for å forhindre AOP eller forbedre hemoglobinnivået.
Uforsterket morsmelks folsyreinnhold faller under anbefalte nivåer, spesielt for ELBW-spedbarn på grunn av begrensede leverlagre og rask vekst. Forsterket morsmelk eller prematurblandinger gir varierende mengder folsyre, men kan fortsatt være utilstrekkelig, spesielt for spedbarn med begrenset væskeinntak på grunn av lungeskade.
FACINATE-studien tar sikte på å undersøke om ytterligere tilskudd av 50 mcg/dag folsyre forbedrer hemoglobinnivået og reduserer sene (>14 dager gamle) blodtransfusjoner hos ekstremt premature spedbarn, et spesifikt spørsmål som ennå ikke er utforsket i eksisterende litteratur.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født <29 uker med svangerskapsalder innlagt på Foothill Medical Centre.
- Postnatal alder 14 dager.
- Ved minimum enteral fôring på 100 ml/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store medfødte eller kromosomale anomalier
- Spedbarn med pågående lunge- eller gastroenterologisk blødning innen 14 dager av livet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Oral folsyre 50 mcg daglig starter ved 14 dagers alder
|
Spedbarn som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta folsyre (50 mcg flat dose/dag) fra og med 14 dagers alder.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen ekstra folsyretilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: Ved 34-36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Forskjellen i hemoglobinnivåer mellom de to gruppene
|
Ved 34-36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Etter 14 dagers alder og frem til 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Antall nødvendige overføringer av røde blodlegemer
|
Etter 14 dagers alder og frem til 36 uker korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Anemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Folsyre
Andre studie-ID-numre
- REB23-1665
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .