- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220461
Suplementación con ácido fólico para reducir la gravedad de la anemia y las transfusiones de sangre en bebés extremadamente prematuros (FASCINATE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia del prematuro (AOP) afecta a casi todos los bebés extremadamente prematuros o de peso extremadamente bajo al nacer (EBPN; peso al nacer <1000 g). El desarrollo de la AOP implica varios factores, como la exacerbación de la anemia fisiológica del recién nacido, la respuesta reducida a la eritropoyetina después del nacimiento, la toma de muestras de sangre frecuentes, la corta vida útil de los glóbulos rojos y el rápido aumento del volumen sanguíneo durante el crecimiento.
Para controlar esta anemia, la mayoría de los bebés reciben transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, a menudo basadas en umbrales de hemoglobina específicos. A pesar de los esfuerzos para minimizar las necesidades de transfusiones en los lactantes con EBPN, más del 80% todavía requiere transfusiones durante su estancia hospitalaria inicial. Sin embargo, estas transfusiones conllevan posibles efectos adversos como infecciones, desequilibrios inmunológicos, lesiones pulmonares e intestinales, displasia broncopulmonar y retinopatía del prematuro.
El ácido fólico es crucial para el desarrollo fetal y posnatal, ya que desempeña un papel central en la síntesis de ADN y apoya la división celular. Su deficiencia puede dificultar la síntesis de ADN, provocar apoptosis de eritroblastos y provocar anemia debido a una eritropoyesis ineficaz. Los bebés prematuros a menudo carecen de suficiente ácido fólico, más aún en la leche materna no enriquecida, que contiene niveles más bajos que los recomendados para una ingesta adecuada.
La suplementación con ácido fólico para bebés prematuros comenzó a principios de la década de 1990, basándose en estudios limitados en bebés con bajo peso al nacer (BPN), principalmente alimentados con fórmula y con un peso >1000 gramos. A pesar de su uso generalizado, no hay pruebas sólidas suficientes que especifiquen la dosis ideal o confirmen su eficacia para prevenir la AOP o mejorar los niveles de hemoglobina.
El contenido de ácido fólico de la leche materna no fortificada no alcanza los niveles recomendados, especialmente para los bebés con EBPN debido a las reservas hepáticas limitadas y al rápido crecimiento. La leche materna fortificada o las fórmulas para prematuros proporcionan cantidades variables de ácido fólico, pero aún así pueden ser insuficientes, especialmente para los bebés con ingesta restringida de líquidos debido a una lesión pulmonar.
El ensayo FACINATE tiene como objetivo investigar si la suplementación adicional de 50 mcg/día de ácido fólico mejora los niveles de hemoglobina y reduce las transfusiones de sangre tardías (>14 días de edad) en bebés extremadamente prematuros, una cuestión específica que aún no se ha explorado en la literatura existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Número de teléfono: (403) 956 1588
- Correo electrónico: belal.alshaikh@ahs.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos con <29 semanas de edad gestacional ingresados en Foothill Medical Center.
- Edad posnatal 14 días.
- Con alimentación enteral mínima de 100 ml/kg/día
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas o cromosómicas importantes
- Lactantes con hemorragia pulmonar o gastroenterológica en curso a los 14 días de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Ácido fólico oral, 50 mcg diarios a partir de los 14 días de edad.
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Los bebés asignados al grupo de intervención recibirán ácido fólico (dosis fija de 50 mcg/día) a partir de los 14 días de edad.
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Sin intervención: Control
Sin suplementos adicionales de ácido fólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: A las 34-36 semanas de edad gestacional corregida
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La diferencia en los niveles de hemoglobina entre los dos grupos.
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A las 34-36 semanas de edad gestacional corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: A partir de los 14 días de edad y hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Número de transfusiones de glóbulos rojos requeridas
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A partir de los 14 días de edad y hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Anemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- REB23-1665
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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