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Suplementación con ácido fólico para reducir la gravedad de la anemia y las transfusiones de sangre en bebés extremadamente prematuros (FASCINATE)

8 de mayo de 2024 actualizado por: University of Calgary
La anemia del prematuro (AOP) es muy común en bebés extremadamente prematuros y a menudo conduce a transfusiones de sangre. El ácido fólico, esencial para el crecimiento y la síntesis de ADN, es deficiente en los bebés prematuros. A pesar de la adopción de suplementos de ácido fólico, la evidencia que respalda su eficacia para prevenir la AOP sigue siendo escasa. Las recomendaciones para la ingesta de ácido fólico exceden lo que se encuentra naturalmente en la leche materna, particularmente para los bebés con un peso extremadamente bajo al nacer. Las prácticas relativas a la suplementación con ácido fólico varían ampliamente, lo que genera la necesidad de realizar investigaciones. El ensayo FACINATE tiene como objetivo determinar si la suplementación adicional con ácido fólico mejora los niveles de hemoglobina y reduce las transfusiones de sangre tardías en bebés extremadamente prematuros, una cuestión que no se aborda en la literatura actual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia del prematuro (AOP) afecta a casi todos los bebés extremadamente prematuros o de peso extremadamente bajo al nacer (EBPN; peso al nacer <1000 g). El desarrollo de la AOP implica varios factores, como la exacerbación de la anemia fisiológica del recién nacido, la respuesta reducida a la eritropoyetina después del nacimiento, la toma de muestras de sangre frecuentes, la corta vida útil de los glóbulos rojos y el rápido aumento del volumen sanguíneo durante el crecimiento.

Para controlar esta anemia, la mayoría de los bebés reciben transfusiones de concentrados de glóbulos rojos, a menudo basadas en umbrales de hemoglobina específicos. A pesar de los esfuerzos para minimizar las necesidades de transfusiones en los lactantes con EBPN, más del 80% todavía requiere transfusiones durante su estancia hospitalaria inicial. Sin embargo, estas transfusiones conllevan posibles efectos adversos como infecciones, desequilibrios inmunológicos, lesiones pulmonares e intestinales, displasia broncopulmonar y retinopatía del prematuro.

El ácido fólico es crucial para el desarrollo fetal y posnatal, ya que desempeña un papel central en la síntesis de ADN y apoya la división celular. Su deficiencia puede dificultar la síntesis de ADN, provocar apoptosis de eritroblastos y provocar anemia debido a una eritropoyesis ineficaz. Los bebés prematuros a menudo carecen de suficiente ácido fólico, más aún en la leche materna no enriquecida, que contiene niveles más bajos que los recomendados para una ingesta adecuada.

La suplementación con ácido fólico para bebés prematuros comenzó a principios de la década de 1990, basándose en estudios limitados en bebés con bajo peso al nacer (BPN), principalmente alimentados con fórmula y con un peso >1000 gramos. A pesar de su uso generalizado, no hay pruebas sólidas suficientes que especifiquen la dosis ideal o confirmen su eficacia para prevenir la AOP o mejorar los niveles de hemoglobina.

El contenido de ácido fólico de la leche materna no fortificada no alcanza los niveles recomendados, especialmente para los bebés con EBPN debido a las reservas hepáticas limitadas y al rápido crecimiento. La leche materna fortificada o las fórmulas para prematuros proporcionan cantidades variables de ácido fólico, pero aún así pueden ser insuficientes, especialmente para los bebés con ingesta restringida de líquidos debido a una lesión pulmonar.

El ensayo FACINATE tiene como objetivo investigar si la suplementación adicional de 50 mcg/día de ácido fólico mejora los niveles de hemoglobina y reduce las transfusiones de sangre tardías (>14 días de edad) en bebés extremadamente prematuros, una cuestión específica que aún no se ha explorado en la literatura existente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Belal Alshaikh, MD, MSc
  • Número de teléfono: (403) 956 1588
  • Correo electrónico: belal.alshaikh@ahs.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos con <29 semanas de edad gestacional ingresados ​​en Foothill Medical Center.
  • Edad posnatal 14 días.
  • Con alimentación enteral mínima de 100 ml/kg/día

Criterio de exclusión:

  • Bebés con anomalías congénitas o cromosómicas importantes
  • Lactantes con hemorragia pulmonar o gastroenterológica en curso a los 14 días de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Ácido fólico oral, 50 mcg diarios a partir de los 14 días de edad.
Los bebés asignados al grupo de intervención recibirán ácido fólico (dosis fija de 50 mcg/día) a partir de los 14 días de edad.
Sin intervención: Control
Sin suplementos adicionales de ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: A las 34-36 semanas de edad gestacional corregida
La diferencia en los niveles de hemoglobina entre los dos grupos.
A las 34-36 semanas de edad gestacional corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: A partir de los 14 días de edad y hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
Número de transfusiones de glóbulos rojos requeridas
A partir de los 14 días de edad y hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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