Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappolisä anemian ja verensiirtojen vaikeusasteen vähentämiseksi erittäin keskosilla (FASCINATE)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Foolihappolisä anemian ja verensiirtojen vakavuuden vähentämiseksi erittäin keskosilla

Anemia of Prematurity (AOP) on hyvin yleinen erittäin keskosilla ja johtaa usein verensiirtoihin. Kasvulle ja DNA-synteesille välttämätön foolihappo puuttuu keskosilla. Huolimatta foolihappolisän käyttöönotosta, näyttöä sen tehokkuudesta AOP:n ehkäisyssä on edelleen vähän. Foolihapon saanti-suositukset ylittävät sen, mitä luonnollisesti rintamaidosta löytyy, erityisesti erittäin pienipainoisille vauvoille. Foolihappolisää koskevat käytännöt vaihtelevat suuresti, mikä aiheuttaa tutkimuksen tarpeen. FACINATE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako foolihapon lisäravinteet hemoglobiinitasoja ja vähentää myöhäisiä verensiirtoja erittäin keskosilla, mitä ei käsitellä nykyisessä kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten anemia (AOP) vaikuttaa lähes kaikkiin äärimmäisen keskosin tai äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW; syntymäpaino <1000 g) vauvoihin. AOP:n kehittymiseen liittyy erilaisia ​​tekijöitä, kuten vastasyntyneen fysiologisen anemian paheneminen, heikentynyt vaste erytropoietiinille syntymän jälkeen, tiheä verinäytteenotto, punasolujen lyhyt elinikä ja nopea veren tilavuuden kasvu kasvun aikana.

Tämän anemian hallitsemiseksi useimmat pikkulapset saavat punasolusiirtoja, jotka perustuvat usein tiettyihin hemoglobiinikynnyksiin. Huolimatta pyrkimyksistä minimoida verensiirtotarve ELBW-vauvoilla, yli 80 % tarvitsee edelleen verensiirtoja ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Näillä verensiirroilla on kuitenkin mahdollisia haittavaikutuksia, kuten infektioita, immuunijärjestelmän epätasapainoa, keuhko- ja suolistovaurioita, bronkopulmonaalista dysplasiaa ja keskosten retinopatiaa.

Foolihappo on ratkaisevan tärkeä sikiön ja synnytyksen jälkeiselle kehitykselle, sillä se on keskeisessä roolissa DNA-synteesissä ja tukee solun jakautumista. Sen puute voi haitata DNA-synteesiä, aiheuttaa erytroblastien apoptoosia ja johtaa anemiaan tehottoman erytropoieesin vuoksi. Keskosilla ei useinkaan ole riittävästi foolihappoa, varsinkin täydentämättömässä rintamaidossa, jonka pitoisuudet ovat vähäisempiä kuin riittävän saannin kannalta suositellaan.

Foolihapon täydentäminen ennenaikaisille vauvoille aloitettiin 1990-luvun alussa rajoitettujen tutkimusten perusteella pienipainoisilla (LBW) vauvoilla. Huolimatta sen laajasta käytöstä, ei ole tarpeeksi vankkaa näyttöä ihanteellisen annoksen määrittämisestä tai sen tehokkuudesta AOP:n ehkäisyssä tai hemoglobiinitason parantamisessa.

Täydentämättömän rintamaidon foolihappopitoisuus jää suositeltua tasoa pienemmäksi varsinkin ELBW-vauvoille rajoitetun maksavarastojen ja nopean kasvun vuoksi. Täydennetty äidinmaito tai keskoset sisältävät vaihtelevia määriä foolihappoa, mutta ne saattavat silti olla riittämättömiä, erityisesti pikkulapsille, joiden nesteen saanti on rajoitettu keuhkovaurion vuoksi.

FACINATE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako 50 mikrogrammaa/päivä foolihappolisä hemoglobiinitasoja ja vähentää myöhäisiä (> 14 päivän ikäisiä) verensiirtoja erittäin keskosilla, mikä on erityinen kysymys, jota ei ole vielä tutkittu olemassa olevassa kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikon iässä, otetaan Foothill Medical Centeriin.
  • Synnytyksen jälkeinen ikä 14 päivää.
  • Vähintään enteraalisella ruokinnassa 100 ml/kg/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia
  • Imeväiset, joilla on meneillään oleva keuhko- tai gastroenterologinen verenvuoto 14 päivään mennessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suun kautta otettava foolihappo 50 mikrogrammaa päivässä alkaa 14 päivän iässä
Interventioryhmään kuuluvat lapset saavat foolihappoa (50 mcg tasainen annos/vrk) 14 päivän iästä alkaen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei ylimääräistä foolihappolisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Viikoilla 34-36 korjattu raskausikä
Ero hemoglobiinitasoissa näiden kahden ryhmän välillä
Viikoilla 34-36 korjattu raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 14 päivän iän jälkeen ja 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
Vaadittujen punasolusiirtojen määrä
14 päivän iän jälkeen ja 36 viikkoon asti korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa