- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06220461
Foolihappolisä anemian ja verensiirtojen vaikeusasteen vähentämiseksi erittäin keskosilla (FASCINATE)
Foolihappolisä anemian ja verensiirtojen vakavuuden vähentämiseksi erittäin keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten anemia (AOP) vaikuttaa lähes kaikkiin äärimmäisen keskosin tai äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW; syntymäpaino <1000 g) vauvoihin. AOP:n kehittymiseen liittyy erilaisia tekijöitä, kuten vastasyntyneen fysiologisen anemian paheneminen, heikentynyt vaste erytropoietiinille syntymän jälkeen, tiheä verinäytteenotto, punasolujen lyhyt elinikä ja nopea veren tilavuuden kasvu kasvun aikana.
Tämän anemian hallitsemiseksi useimmat pikkulapset saavat punasolusiirtoja, jotka perustuvat usein tiettyihin hemoglobiinikynnyksiin. Huolimatta pyrkimyksistä minimoida verensiirtotarve ELBW-vauvoilla, yli 80 % tarvitsee edelleen verensiirtoja ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Näillä verensiirroilla on kuitenkin mahdollisia haittavaikutuksia, kuten infektioita, immuunijärjestelmän epätasapainoa, keuhko- ja suolistovaurioita, bronkopulmonaalista dysplasiaa ja keskosten retinopatiaa.
Foolihappo on ratkaisevan tärkeä sikiön ja synnytyksen jälkeiselle kehitykselle, sillä se on keskeisessä roolissa DNA-synteesissä ja tukee solun jakautumista. Sen puute voi haitata DNA-synteesiä, aiheuttaa erytroblastien apoptoosia ja johtaa anemiaan tehottoman erytropoieesin vuoksi. Keskosilla ei useinkaan ole riittävästi foolihappoa, varsinkin täydentämättömässä rintamaidossa, jonka pitoisuudet ovat vähäisempiä kuin riittävän saannin kannalta suositellaan.
Foolihapon täydentäminen ennenaikaisille vauvoille aloitettiin 1990-luvun alussa rajoitettujen tutkimusten perusteella pienipainoisilla (LBW) vauvoilla. Huolimatta sen laajasta käytöstä, ei ole tarpeeksi vankkaa näyttöä ihanteellisen annoksen määrittämisestä tai sen tehokkuudesta AOP:n ehkäisyssä tai hemoglobiinitason parantamisessa.
Täydentämättömän rintamaidon foolihappopitoisuus jää suositeltua tasoa pienemmäksi varsinkin ELBW-vauvoille rajoitetun maksavarastojen ja nopean kasvun vuoksi. Täydennetty äidinmaito tai keskoset sisältävät vaihtelevia määriä foolihappoa, mutta ne saattavat silti olla riittämättömiä, erityisesti pikkulapsille, joiden nesteen saanti on rajoitettu keuhkovaurion vuoksi.
FACINATE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako 50 mikrogrammaa/päivä foolihappolisä hemoglobiinitasoja ja vähentää myöhäisiä (> 14 päivän ikäisiä) verensiirtoja erittäin keskosilla, mikä on erityinen kysymys, jota ei ole vielä tutkittu olemassa olevassa kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Puhelinnumero: (403) 956 1588
- Sähköposti: belal.alshaikh@ahs.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 29 raskausviikon iässä, otetaan Foothill Medical Centeriin.
- Synnytyksen jälkeinen ikä 14 päivää.
- Vähintään enteraalisella ruokinnassa 100 ml/kg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia
- Imeväiset, joilla on meneillään oleva keuhko- tai gastroenterologinen verenvuoto 14 päivään mennessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Suun kautta otettava foolihappo 50 mikrogrammaa päivässä alkaa 14 päivän iässä
|
Interventioryhmään kuuluvat lapset saavat foolihappoa (50 mcg tasainen annos/vrk) 14 päivän iästä alkaen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei ylimääräistä foolihappolisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Viikoilla 34-36 korjattu raskausikä
|
Ero hemoglobiinitasoissa näiden kahden ryhmän välillä
|
Viikoilla 34-36 korjattu raskausikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: 14 päivän iän jälkeen ja 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
|
Vaadittujen punasolusiirtojen määrä
|
14 päivän iän jälkeen ja 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-1665
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .