Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyratillskott för att minska svårighetsgraden av anemi och blodtransfusioner hos extremt för tidigt födda barn (FASCINATE)

8 maj 2024 uppdaterad av: University of Calgary
Anemi of Prematurity (AOP) är mycket vanligt hos extremt för tidigt födda barn och leder ofta till blodtransfusioner. Folsyra, nödvändig för tillväxt och DNA-syntes, är bristfällig hos för tidigt födda barn. Trots antagandet av folsyratillskott är bevis som stöder dess effektivitet för att förhindra AOP fortfarande knappa. Rekommendationerna för folsyraintag överstiger vad som naturligt finns i bröstmjölk, särskilt för spädbarn med extremt låg födelsevikt. Praxis för folsyratillskott varierar kraftigt, vilket gör att det behövs forskning. FACINATE-studien syftar till att avgöra om ytterligare folsyratillskott förbättrar hemoglobinnivåerna och minskar sena blodtransfusioner hos extremt för tidigt födda barn, en fråga som inte behandlas i aktuell litteratur.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prematuritetsanemi (AOP) drabbar nästan alla spädbarn som är extremt prematura eller extremt låga (ELBW; födelsevikt <1000 g). AOP:s utveckling involverar olika faktorer såsom exacerbation av nyfödds fysiologisk anemi, minskat svar på erytropoietin efter födseln, täta blodprovstagningar, kort livslängd för röda blodkroppar och snabb blodvolymökning under tillväxten.

För att hantera denna anemi får de flesta spädbarn packade transfusioner av röda blodkroppar, ofta baserade på specifika hemoglobintrösklar. Trots ansträngningar för att minimera transfusionsbehov hos ELBW-spädbarn behöver över 80 % fortfarande transfusioner under sin första sjukhusvistelse. Dessa transfusioner kommer dock med potentiella negativa effekter som infektioner, immunobalanser, lung- och tarmskador, bronkopulmonell dysplasi och retinopati vid prematuritet.

Folsyra är avgörande för fostrets och postnatala utveckling, och spelar en central roll i DNA-syntesen och stödjer celldelningen. Dess brist kan hindra DNA-syntes, orsaka erytroblast-apoptos och leda till anemi på grund av ineffektiv erytropoes. För tidigt födda barn saknar ofta tillräckligt med folsyra, ännu mer i oförstärkt bröstmjölk, som innehåller lägre nivåer än vad som rekommenderas för adekvat intag.

Tillskott av folsyra till prematura spädbarn började i början av 1990-talet baserat på begränsade studier på spädbarn med låg födelsevikt (LBW), främst som matades med formel och vägde >1000 gram. Trots dess utbredda användning finns det inte tillräckligt med robusta bevis som anger den idealiska dosen eller bekräftar dess effektivitet för att förhindra AOP eller förbättra hemoglobinnivåerna.

Obestärkt bröstmjölks folsyrainnehåll understiger rekommenderade nivåer, särskilt för ELBW-spädbarn på grund av begränsade leverlager och snabb tillväxt. Förstärkt bröstmjölk eller modermjölksersättning ger varierande mängder folsyra men kan fortfarande vara otillräckliga, särskilt för spädbarn med begränsat vätskeintag på grund av lungskada.

FACINATE-studien syftar till att undersöka om ytterligare tillskott av 50 mcg/dag folsyra förbättrar hemoglobinnivåerna och minskar sena (>14 dagar gamla) blodtransfusioner hos extremt för tidigt födda barn, en specifik fråga som ännu inte utforskats i befintlig litteratur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn födda vid <29 veckors graviditetsålder inlagda på Foothill Medical Centre.
  • Postnatal ålder 14 dagar.
  • Vid minsta enteral matning på 100 ml/kg/dag

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med stora medfödda eller kromosomala anomalier
  • Spädbarn med pågående lung- eller gastroenterologisk blödning efter 14 dagars liv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Oral folsyra 50 mcg dagligen börjar vid 14 dagars ålder
Spädbarn som tilldelats interventionsgruppen kommer att få folsyra (50 mcg flat dos/dag) från och med 14 dagars ålder.
Inget ingripande: Kontrollera
Inget extra folsyratillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: Vid 34-36 veckor korrigerad graviditetsålder
Skillnaden i hemoglobinnivåer mellan de två grupperna
Vid 34-36 veckor korrigerad graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Efter 14 dagars ålder och fram till 36 veckor korrigerad graviditetsålder
Antal nödvändiga transfusioner av röda blodkroppar
Efter 14 dagars ålder och fram till 36 veckor korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera