- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06220461
Folsyratillskott för att minska svårighetsgraden av anemi och blodtransfusioner hos extremt för tidigt födda barn (FASCINATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritetsanemi (AOP) drabbar nästan alla spädbarn som är extremt prematura eller extremt låga (ELBW; födelsevikt <1000 g). AOP:s utveckling involverar olika faktorer såsom exacerbation av nyfödds fysiologisk anemi, minskat svar på erytropoietin efter födseln, täta blodprovstagningar, kort livslängd för röda blodkroppar och snabb blodvolymökning under tillväxten.
För att hantera denna anemi får de flesta spädbarn packade transfusioner av röda blodkroppar, ofta baserade på specifika hemoglobintrösklar. Trots ansträngningar för att minimera transfusionsbehov hos ELBW-spädbarn behöver över 80 % fortfarande transfusioner under sin första sjukhusvistelse. Dessa transfusioner kommer dock med potentiella negativa effekter som infektioner, immunobalanser, lung- och tarmskador, bronkopulmonell dysplasi och retinopati vid prematuritet.
Folsyra är avgörande för fostrets och postnatala utveckling, och spelar en central roll i DNA-syntesen och stödjer celldelningen. Dess brist kan hindra DNA-syntes, orsaka erytroblast-apoptos och leda till anemi på grund av ineffektiv erytropoes. För tidigt födda barn saknar ofta tillräckligt med folsyra, ännu mer i oförstärkt bröstmjölk, som innehåller lägre nivåer än vad som rekommenderas för adekvat intag.
Tillskott av folsyra till prematura spädbarn började i början av 1990-talet baserat på begränsade studier på spädbarn med låg födelsevikt (LBW), främst som matades med formel och vägde >1000 gram. Trots dess utbredda användning finns det inte tillräckligt med robusta bevis som anger den idealiska dosen eller bekräftar dess effektivitet för att förhindra AOP eller förbättra hemoglobinnivåerna.
Obestärkt bröstmjölks folsyrainnehåll understiger rekommenderade nivåer, särskilt för ELBW-spädbarn på grund av begränsade leverlager och snabb tillväxt. Förstärkt bröstmjölk eller modermjölksersättning ger varierande mängder folsyra men kan fortfarande vara otillräckliga, särskilt för spädbarn med begränsat vätskeintag på grund av lungskada.
FACINATE-studien syftar till att undersöka om ytterligare tillskott av 50 mcg/dag folsyra förbättrar hemoglobinnivåerna och minskar sena (>14 dagar gamla) blodtransfusioner hos extremt för tidigt födda barn, en specifik fråga som ännu inte utforskats i befintlig litteratur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-post: belal.alshaikh@ahs.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn födda vid <29 veckors graviditetsålder inlagda på Foothill Medical Centre.
- Postnatal ålder 14 dagar.
- Vid minsta enteral matning på 100 ml/kg/dag
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med stora medfödda eller kromosomala anomalier
- Spädbarn med pågående lung- eller gastroenterologisk blödning efter 14 dagars liv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Oral folsyra 50 mcg dagligen börjar vid 14 dagars ålder
|
Spädbarn som tilldelats interventionsgruppen kommer att få folsyra (50 mcg flat dos/dag) från och med 14 dagars ålder.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget extra folsyratillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: Vid 34-36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
Skillnaden i hemoglobinnivåer mellan de två grupperna
|
Vid 34-36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Efter 14 dagars ålder och fram till 36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
Antal nödvändiga transfusioner av röda blodkroppar
|
Efter 14 dagars ålder och fram till 36 veckor korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Anemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- REB23-1665
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .