- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06220461
Folinsyretilskud for at reducere sværhedsgraden af anæmi og blodtransfusioner hos ekstremt præmature spædbørn (FASCINATE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi af præmaturitet (AOP) påvirker næsten alle ekstremt præmature eller ekstremt lav fødselsvægt (ELBW; fødselsvægt <1000 g) spædbørn. AOP's udvikling involverer forskellige faktorer såsom forværring af fysiologisk anæmi hos nyfødte, nedsat respons på erythropoietin efter fødslen, hyppige blodprøver, kort levetid for røde blodlegemer og hurtig stigning i blodvolumen under vækst.
For at håndtere denne anæmi modtager de fleste spædbørn pakkede transfusioner af røde blodlegemer, ofte baseret på specifikke hæmoglobin-tærskler. På trods af bestræbelser på at minimere transfusionsbehov hos ELBW-spædbørn, har over 80 % stadig behov for transfusioner under deres indledende hospitalsophold. Disse transfusioner kommer dog med potentielle negative virkninger som infektioner, immunubalancer, lunge- og tarmskader, bronkopulmonal dysplasi og retinopati af præmaturitet.
Folinsyre er afgørende for føtal og postnatal udvikling og spiller en central rolle i DNA-syntese og understøtter celledeling. Dens mangel kan hindre DNA-syntese, forårsage erythroblast-apoptose og føre til anæmi på grund af ineffektiv erytropoiese. For tidligt fødte spædbørn mangler ofte tilstrækkelig folinsyre, i endnu højere grad i uberiget modermælk, som indeholder lavere niveauer end anbefalet til tilstrækkeligt indtag.
Supplering af folinsyre til præmature spædbørn begyndte i begyndelsen af 1990'erne baseret på begrænsede undersøgelser af spædbørn med lav fødselsvægt (LBW), primært fodret med modermælkserstatning og vejer >1000 gram. På trods af dens udbredte brug, er der utilstrækkelig solid dokumentation, der specificerer den ideelle dosis eller bekræfter dens effektivitet til at forebygge AOP eller forbedre hæmoglobinniveauet.
Uberiget modermælks indhold af folinsyre ligger under de anbefalede niveauer, især for ELBW-spædbørn på grund af begrænsede leverdepoter og hurtig vækst. Beriget modermælk eller præmature modermælkserstatninger giver varierende mængder folinsyre, men kan stadig være utilstrækkelige, især for spædbørn med begrænset væskeindtagelse på grund af lungeskade.
FACINATE-forsøget har til formål at undersøge, om yderligere tilskud af 50 mcg/dag folinsyre forbedrer hæmoglobinniveauet og reducerer sene (>14 dage gamle) blodtransfusioner hos ekstremt præmature spædbørn, et specifikt spørgsmål, der endnu ikke er udforsket i eksisterende litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Telefonnummer: (403) 956 1588
- E-mail: belal.alshaikh@ahs.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født <29 ugers svangerskabsalder indlagt på Foothill Medical Center.
- Postnatal alder 14 dage.
- Ved minimum enteral fodring på 100 ml/kg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte eller kromosomale anomalier
- Spædbørn med igangværende lunge- eller gastroenterologisk blødning inden for 14 dage af livet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral folinsyre 50 mcg dagligt starter ved 14 dages alderen
|
Spædbørn, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage folinsyre (50 mcg flad dosis/dag) fra 14 dages alderen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen yderligere folinsyretilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ved 34-36 uger korrigeret gestationsalder
|
Forskellen i hæmoglobinniveauer mellem de to grupper
|
Ved 34-36 uger korrigeret gestationsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Efter 14 dages alder og indtil 36 uger korrigeret gestationsalder
|
Antal nødvendige transfusioner af røde blodlegemer
|
Efter 14 dages alder og indtil 36 uger korrigeret gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Anæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Folsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-1665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstrem præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Folsyre
-
World Vision USAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of MalayaRekruttering
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater