Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyretilskud for at reducere sværhedsgraden af ​​anæmi og blodtransfusioner hos ekstremt præmature spædbørn (FASCINATE)

8. maj 2024 opdateret af: University of Calgary
Anæmi af præmaturitet (AOP) er meget almindelig hos ekstremt præmature spædbørn og fører ofte til blodtransfusioner. Folinsyre, der er afgørende for vækst og DNA-syntese, er mangelfuld hos for tidligt fødte børn. På trods af vedtagelsen af ​​folinsyretilskud er beviser, der understøtter dets effektivitet til at forhindre AOP, stadig sparsomme. Anbefalinger for folinsyreindtagelse overstiger, hvad der naturligt findes i modermælk, især for spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt. Praksis vedrørende folinsyretilskud varierer meget, hvilket giver behov for forskning. FACINATE-forsøget har til formål at afgøre, om yderligere folinsyretilskud forbedrer hæmoglobinniveauet og reducerer sene blodtransfusioner hos ekstremt præmature spædbørn, et spørgsmål, der ikke behandles i den nuværende litteratur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi af præmaturitet (AOP) påvirker næsten alle ekstremt præmature eller ekstremt lav fødselsvægt (ELBW; fødselsvægt <1000 g) spædbørn. AOP's udvikling involverer forskellige faktorer såsom forværring af fysiologisk anæmi hos nyfødte, nedsat respons på erythropoietin efter fødslen, hyppige blodprøver, kort levetid for røde blodlegemer og hurtig stigning i blodvolumen under vækst.

For at håndtere denne anæmi modtager de fleste spædbørn pakkede transfusioner af røde blodlegemer, ofte baseret på specifikke hæmoglobin-tærskler. På trods af bestræbelser på at minimere transfusionsbehov hos ELBW-spædbørn, har over 80 % stadig behov for transfusioner under deres indledende hospitalsophold. Disse transfusioner kommer dog med potentielle negative virkninger som infektioner, immunubalancer, lunge- og tarmskader, bronkopulmonal dysplasi og retinopati af præmaturitet.

Folinsyre er afgørende for føtal og postnatal udvikling og spiller en central rolle i DNA-syntese og understøtter celledeling. Dens mangel kan hindre DNA-syntese, forårsage erythroblast-apoptose og føre til anæmi på grund af ineffektiv erytropoiese. For tidligt fødte spædbørn mangler ofte tilstrækkelig folinsyre, i endnu højere grad i uberiget modermælk, som indeholder lavere niveauer end anbefalet til tilstrækkeligt indtag.

Supplering af folinsyre til præmature spædbørn begyndte i begyndelsen af ​​1990'erne baseret på begrænsede undersøgelser af spædbørn med lav fødselsvægt (LBW), primært fodret med modermælkserstatning og vejer >1000 gram. På trods af dens udbredte brug, er der utilstrækkelig solid dokumentation, der specificerer den ideelle dosis eller bekræfter dens effektivitet til at forebygge AOP eller forbedre hæmoglobinniveauet.

Uberiget modermælks indhold af folinsyre ligger under de anbefalede niveauer, især for ELBW-spædbørn på grund af begrænsede leverdepoter og hurtig vækst. Beriget modermælk eller præmature modermælkserstatninger giver varierende mængder folinsyre, men kan stadig være utilstrækkelige, især for spædbørn med begrænset væskeindtagelse på grund af lungeskade.

FACINATE-forsøget har til formål at undersøge, om yderligere tilskud af 50 mcg/dag folinsyre forbedrer hæmoglobinniveauet og reducerer sene (>14 dage gamle) blodtransfusioner hos ekstremt præmature spædbørn, et specifikt spørgsmål, der endnu ikke er udforsket i eksisterende litteratur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født <29 ugers svangerskabsalder indlagt på Foothill Medical Center.
  • Postnatal alder 14 dage.
  • Ved minimum enteral fodring på 100 ml/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med store medfødte eller kromosomale anomalier
  • Spædbørn med igangværende lunge- eller gastroenterologisk blødning inden for 14 dage af livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Oral folinsyre 50 mcg dagligt starter ved 14 dages alderen
Spædbørn, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage folinsyre (50 mcg flad dosis/dag) fra 14 dages alderen.
Ingen indgriben: Styring
Ingen yderligere folinsyretilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ved 34-36 uger korrigeret gestationsalder
Forskellen i hæmoglobinniveauer mellem de to grupper
Ved 34-36 uger korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: Efter 14 dages alder og indtil 36 uger korrigeret gestationsalder
Antal nødvendige transfusioner af røde blodlegemer
Efter 14 dages alder og indtil 36 uger korrigeret gestationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belal Alshaikh, MD, MSc, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrem præmaturitet

Kliniske forsøg med Folsyre

Abonner