补充叶酸可减轻极早产儿贫血和输血的严重程度 (FASCINATE)
研究概览
详细说明
早产儿贫血 (AOP) 影响几乎所有极度早产或极低出生体重 (ELBW;出生体重 <1000 克) 婴儿。 AOP的发生涉及多种因素,如新生儿生理性贫血加剧、出生后对促红细胞生成素的反应降低、频繁采血、红细胞寿命短、生长过程中血容量快速增加等。
为了控制这种贫血,大多数婴儿通常根据特定的血红蛋白阈值接受浓缩红细胞输注。 尽管努力尽量减少 ELBW 婴儿的输血需求,但超过 80% 的婴儿在初次住院期间仍需要输血。 然而,这些输血会带来潜在的副作用,如感染、免疫失衡、肺和肠道损伤、支气管肺发育不良和早产儿视网膜病变。
叶酸对于胎儿和产后发育至关重要,在 DNA 合成和支持细胞分裂中发挥着核心作用。 它的缺乏会阻碍DNA合成,导致成红细胞凋亡,并因红细胞生成无效而导致贫血。 早产儿通常缺乏足够的叶酸,在未强化的母乳中更是如此,其含量低于推荐的充足摄入量。
早产儿补充叶酸始于 20 世纪 90 年代初期,基于对低出生体重 (LBW) 婴儿(主要是配方奶喂养且体重 > 1000 克)的有限研究。 尽管它被广泛使用,但没有足够有力的证据来指定理想剂量或确认其在预防 AOP 或改善血红蛋白水平方面的有效性。
未强化母乳中的叶酸含量低于推荐水平,特别是对于 ELBW 婴儿,因为肝脏储存有限且生长迅速。 强化母乳或早产配方奶粉提供不同量的叶酸,但可能仍然不足,特别是对于因肺损伤而限制液体摄入的婴儿。
FACINATE 试验旨在调查每天额外补充 50 微克叶酸是否可以改善极早产儿的血红蛋白水平并减少晚期(>14 天)输血,这是现有文献中尚未探讨的具体问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Belal Alshaikh, MD, MSc
- 电话号码:(403) 956 1588
- 邮箱:belal.alshaikh@ahs.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 胎龄 <29 周出生的婴儿入住 Foothill 医疗中心。
- 产后年龄14天。
- 最低肠内喂养量为 100 mL/kg/天
排除标准:
- 患有严重先天性或染色体异常的婴儿
- 出生后 14 天持续出现肺部或胃肠道出血的婴儿。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
从 14 天龄开始每天口服叶酸 50 微克
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分配到干预组的婴儿将从 14 天大时开始接受叶酸(50 微克固定剂量/天)。
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无干预:控制
无需额外补充叶酸
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白水平
大体时间:校正胎龄34-36周
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两组之间血红蛋白水平的差异
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校正胎龄34-36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞输注
大体时间:14 天后至 36 周校正胎龄
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所需红细胞输注次数
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14 天后至 36 周校正胎龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Belal Alshaikh, MD, MSc、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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