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补充叶酸可减轻极早产儿贫血和输血的严重程度 (FASCINATE)

2024年5月8日 更新者:University of Calgary
早产儿贫血 (AOP) 在极早产儿中非常常见,常常导致输血。 早产儿缺乏生长和 DNA 合成所必需的叶酸。 尽管采用了叶酸补充剂,但支持其预防 AOP 有效性的证据仍然很少。 建议叶酸摄入量超过母乳中的天然含量,特别是对于出生体重极低的婴儿。 关于叶酸补充的做法差异很大,因此需要进行研究。 FACINATE 试验旨在确定额外补充叶酸是否可以改善极早产儿的血红蛋白水平并减少后期输血,这是当前文献中未解决的问题。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

早产儿贫血 (AOP) 影响几乎所有极度早产或极低出生体重 (ELBW;出生体重 <1000 克) 婴儿。 AOP的发生涉及多种因素,如新生儿生理性贫血加剧、出生后对促红细胞生成素的反应降低、频繁采血、红细胞寿命短、生长过程中血容量快速增加等。

为了控制这种贫血,大多数婴儿通常根据特定的血红蛋白阈值接受浓缩红细胞输注。 尽管努力尽量减少 ELBW 婴儿的输血需求,但超过 80% 的婴儿在初次住院期间仍需要输血。 然而,这些输血会带来潜在的副作用,如感染、免疫失衡、肺和肠道损伤、支气管肺发育不良和早产儿视网膜病变。

叶酸对于胎儿和产后发育至关重要,在 DNA 合成和支持细胞分裂中发挥着核心作用。 它的缺乏会阻碍DNA合成,导致成红细胞凋亡,并因红细胞生成无效而导致贫血。 早产儿通常缺乏足够的叶酸,在未强化的母乳中更是如此,其含量低于推荐的充足摄入量。

早产儿补充叶酸始于 20 世纪 90 年代初期,基于对低出生体重 (LBW) 婴儿(主要是配方奶喂养且体重 > 1000 克)的有限研究。 尽管它被广泛使用,但没有足够有力的证据来指定理想剂量或确认其在预防 AOP 或改善血红蛋白水平方面的有效性。

未强化母乳中的叶酸含量低于推荐水平,特别是对于 ELBW 婴儿,因为肝脏储存有限且生长迅速。 强化母乳或早产配方奶粉提供不同量的叶酸,但可能仍然不足,特别是对于因肺损伤而限制液体摄入的婴儿。

FACINATE 试验旨在调查每天额外补充 50 微克叶酸是否可以改善极早产儿的血红蛋白水平并减少晚期(>14 天)输血,这是现有文献中尚未探讨的具体问题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 胎龄 <29 周出生的婴儿入住 Foothill 医疗中心。
  • 产后年龄14天。
  • 最低肠内喂养量为 100 mL/kg/天

排除标准:

  • 患有严重先天性或染色体异常的婴儿
  • 出生后 14 天持续出现肺部或胃肠道出血的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
从 14 天龄开始每天口服叶酸 50 微克
分配到干预组的婴儿将从 14 天大时开始接受叶酸(50 微克固定剂量/天)。
无干预:控制
无需额外补充叶酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平
大体时间:校正胎龄34-36周
两组之间血红蛋白水平的差异
校正胎龄34-36周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
红细胞输注
大体时间:14 天后至 36 周校正胎龄
所需红细胞输注次数
14 天后至 36 周校正胎龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Belal Alshaikh, MD, MSc、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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