- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220461
Добавки фолиевой кислоты для снижения тяжести анемии и переливания крови у крайне недоношенных детей (FASCINATE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия недоношенных (АОП) поражает почти всех детей, родившихся с крайне недоношенными или экстремально низкими массами тела (ЭНМТ; масса тела при рождении <1000 г). В развитии АОП участвуют различные факторы, такие как обострение физиологической анемии новорожденных, снижение реакции на эритропоэтин после рождения, частые заборы крови, короткая продолжительность жизни эритроцитов и быстрое увеличение объема крови во время роста.
Чтобы справиться с этой анемией, большинству младенцев делают переливания эритроцитарной массы, часто на основе определенных пороговых значений гемоглобина. Несмотря на усилия по минимизации потребности в переливании крови у детей с ЭНМТ, более 80% детей по-прежнему нуждаются в переливании крови во время их первоначального пребывания в больнице. Однако эти переливания имеют потенциальные побочные эффекты, такие как инфекции, иммунный дисбаланс, повреждения легких и кишечника, бронхолегочная дисплазия и ретинопатия недоношенных.
Фолиевая кислота имеет решающее значение для развития плода и постнатального периода, играя центральную роль в синтезе ДНК и поддерживая деление клеток. Его дефицит может препятствовать синтезу ДНК, вызывать апоптоз эритробластов и приводить к анемии из-за неэффективного эритропоэза. Недоношенным детям часто не хватает фолиевой кислоты, особенно в необогащенном грудном молоке, содержание которого ниже, чем рекомендуется для адекватного потребления.
Добавление фолиевой кислоты недоношенным детям началось в начале 1990-х годов на основе ограниченных исследований на младенцах с низкой массой тела при рождении (LBW), в основном на искусственном вскармливании и весом> 1000 граммов. Несмотря на его широкое использование, недостаточно надежных доказательств, определяющих идеальную дозировку или подтверждающих его эффективность в предотвращении АОП или повышении уровня гемоглобина.
Содержание фолиевой кислоты в необогащенном грудном молоке не соответствует рекомендуемому уровню, особенно для детей с ELBW из-за ограниченных запасов фолиевой кислоты в печени и быстрого роста. Обогащенное грудное молоко или смеси для недоношенных детей содержат различное количество фолиевой кислоты, но их все же может быть недостаточно, особенно для младенцев, которые потребляют ограниченное количество жидкости из-за повреждения легких.
Целью исследования FACINATE является изучение того, улучшает ли дополнительный прием 50 мкг/день фолиевой кислоты уровень гемоглобина и снижает ли поздние (> 14 дней) переливания крови крайне недоношенным детям. Этот конкретный вопрос еще не изучен в существующей литературе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belal Alshaikh, MD, MSc
- Номер телефона: (403) 956 1588
- Электронная почта: belal.alshaikh@ahs.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся на сроке гестации менее 29 недель, поступили в медицинский центр Футхилл.
- Постнатальный возраст 14 дней.
- При минимальном энтеральном питании 100 мл/кг/день.
Критерий исключения:
- Младенцы с серьезными врожденными или хромосомными аномалиями
- Младенцы с продолжающимся легочным или гастроэнтерологическим кровотечением к 14 дню жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пероральную дозу фолиевой кислоты 50 мкг в день начинают с 14-дневного возраста.
|
Младенцы, помещенные в группу вмешательства, будут получать фолиевую кислоту (плоская доза 50 мкг/день), начиная с 14-дневного возраста.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких дополнительных добавок фолиевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: На 34-36 неделе корригированный гестационный возраст.
|
Разница в уровнях гемоглобина между двумя группами
|
На 34-36 неделе корригированный гестационный возраст.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: После 14 дней и до 36 недель скорректированный гестационный возраст.
|
Количество необходимых переливаний эритроцитов
|
После 14 дней и до 36 недель скорректированный гестационный возраст.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преждевременные роды
- Анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-1665
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .