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鎖骨手術における局所麻酔技術の比較

2024年9月17日 更新者：Zagazig University

鎖骨手術用の上体幹または鎖骨胸筋膜面ブロックを備えた超音波ガイド下選択的鎖骨上神経ブロック

急性鎖骨骨折に対する外科的固定は、治癒を改善し変形癒合のリスクを軽減するために、整形外科医の間でますます好まれています。 鎖骨骨折の局所麻酔により、回復が早く、術後の鎮痛が長くなり、オピオイドの消費が少なくなるため、入院期間が短縮されます。 急性鎖骨骨折の外科的固定に最適な局所麻酔技術については、統一見解がありません。 上体幹ブロックまたは鎖骨胸筋膜面ブロックと組み合わせた選択的鎖骨上神経ブロックは、鎖骨骨幹部中央手術における有望な局所麻酔技術です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、鎖骨骨折に対する選択的鎖骨上神経ブロックと上体幹ブロックまたは鎖骨胸筋膜面ブロックのいずれかを組み合わせた場合に、外科的麻酔の質に違いがあるかどうかを評価します。 最適な血行動態の安定性と患者および外科医の高い満足度を備えた、中鎖骨骨折手術における高品質の外科麻酔および術後鎮痛の実現を目指します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Al-Sharkia
      • Zagazig、Al-Sharkia、エジプト、44519
        • Zagazig University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18～45歳。
  • 性別：男女とも。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態: ASA I および II。
  • 体格指数 (BMI): 18.5 ～ 24.9 kg/m2。
  • 手術の種類: 鎖骨骨幹部中央損傷の外科的修復。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • リドカインまたはブピバカインに対する既知の過敏症。
  • 呼吸不全の患者。
  • 凝固障害または薬剤の服用は、外科的止血に影響を与えます。
  • 既存の神経障害のある患者
  • 非協力的な患者、または精神状態が変化している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：優れたトランクグループ
患者は選択的鎖骨上神経ブロックを受け、その後、影響を受けた鎖骨の側にある腕神経叢の上幹「第5および第6頚神経根」のブロックを受けます。
手順：優れたトランクブロック
患者は選択的鎖骨上神経ブロックを受け、次に腕神経叢の上幹「第5頚神経と第6頚神経」のブロックを受ける。 オペレーターは、胸鎖乳突筋の外側境界にある鎖骨上神経をスキャンします。 局所麻酔薬混合物「３ｃｃ」を、鎖骨上神経を取り囲むように陰性吸引した後、０．５ｃｃのアリコートに分けて注入する。 次に、超音波プローブを動かして、斜角溝にある上幹「第 5 および第 6 頚神経」をスキャンします。15 局所麻酔薬混合物 cc を 0.5 cc に分けて注入し、第 5 および第 6 頚神経根を取り囲みます。
アクティブコンパレータ：鎖骨胸筋膜面グループ
患者は選択的鎖骨上神経ブロックを受け、その後、影響を受けた鎖骨の外側端と内側端で鎖骨胸筋膜面ブロックを受けます。
手順：鎖骨胸筋膜面ブロック
患者は選択的鎖骨上神経ブロックを受け、次に鎖骨胸筋膜面ブロックを受けます。 オペレーターは、胸鎖乳突筋の外側境界にある鎖骨上神経をスキャンします。 局所麻酔薬混合物「３ｃｃ」を、鎖骨上神経を取り囲むように陰性吸引した後、０．５ｃｃのアリコートに分けて注入する。 超音波プローブは鎖骨の内側端と外側端の両方をスキャンします。 次いで、鎖骨の骨膜と鎖骨胸筋膜との間の陰性吸引の後、局所麻酔薬混合物「１５ｃｃ」を０．５ｃｃのアリコートで注入する。 同じテクニックを、影響を受けた鎖骨の外側端と内側端の両方に実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の患者による最初の救援鎮痛要請の時間。
時間枠：24時間
患者は、視覚的アナログ疼痛スコアを使用して、術後の痛みを次の 0: 痛みなし、10: 想像できる最大の痛みとして定量化するように求められます。 視覚的アナログ疼痛スコアが 4 以上の場合、救済鎮痛としてナルブフィン 4 mg を静脈内投与します。 最初の救急鎮痛要請の時間が記録されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの始まり。
時間枠：20分
ブロック手順の終了からピンを刺す感覚の喪失まで、影響を受けた鎖骨上でテストされます。
20分
同側横隔膜偏位性疾患。
時間枠：1時間
同側の横隔膜可動域は、M モード超音波によって評価されます。
1時間
最初の 24 時間の数値による痛みの評価スケール
時間枠：24時間。
患者は術後の痛みを 0 ～ 10 のスケールで、0: 痛みなし、10: 想像できる最大の痛みとして定量化するように求められます。
24時間。
最初の 24 時間のオピオイドの総摂取量
時間枠：24時間。
術後最初の24時間の静脈内ナルブフィンの総用量
24時間。
患者と外科医の満足度。
時間枠：24時間
患者と外科医の満足度は、7 ポイントのリッカートのような口頭評価スケールを使用して評価されます。
24時間
報告された合併症。
時間枠：24時間。
起こり得る副作用については、術後 24 時間以内に追跡調査されます。
24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed Mohamed Fahmy, MD、Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月27日

一次修了 (実際)

2024年7月28日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Clavicular anesthesia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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