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Confronto delle tecniche anestetiche locali per gli interventi clavicolari

17 settembre 2024 aggiornato da: Zagazig University

Blocco selettivo del nervo sopraclaveare guidato da ultrasuoni con blocco del tronco superiore o del piano fasciale clavipettorale per la chirurgia clavicolare

La fissazione chirurgica per le fratture clavicolari acute è sempre più preferita tra i chirurghi ortopedici per migliorare la guarigione e ridurre il rischio di malunione. L'anestesia regionale per le fratture clavicolari consente un rapido recupero, un'analgesia postoperatoria prolungata e un minore consumo di oppioidi, riducendo così la degenza ospedaliera. Non esiste consenso riguardo alla migliore tecnica di anestesia regionale per la fissazione chirurgica delle fratture clavicolari acute. Il blocco selettivo del nervo sopraclavicolare combinato con il blocco del tronco superiore o del piano fasciale clavipettorale è una tecnica anestetica regionale promettente per gli interventi clavicolari della diafisi mediana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se esiste una differenza nella qualità dell'anestesia chirurgica tra il blocco selettivo del nervo sopraclaveare combinato con il blocco del tronco superiore o del piano fasciale clavipettorale per le fratture clavicolari. Obiettivo: ottenere un'anestesia chirurgica e un'analgesia postoperatoria di alta qualità per interventi chirurgici di frattura della clavicola media con stabilità emodinamica ottimale ed elevata soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-45 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • L'American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico: ASA I e II.
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Tipo di intervento: riparazione chirurgica delle lesioni clavicolari dell'albero medio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Ipersensibilità nota alla lidocaina o alla bupivacaina.
  • Pazienti con insufficienza respiratoria.
  • Disturbi della coagulazione o l'assunzione di farmaci influenzano l'emostasi chirurgica.
  • Pazienti con deficit neurologici preesistenti
  • Paziente non collaborativo o con stato mentale alterato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo tronco superiore
Il paziente verrà sottoposto a blocco selettivo del nervo sopraclaveare, quindi verrà sottoposto a blocco del tronco superiore "La quinta e la sesta radice del nervo cervicale" del plesso brachiale sul lato della clavicola interessata.
Procedura: Blocco del tronco superiore
Il paziente riceverà il blocco selettivo del nervo sopraclavicolare, quindi verrà sottoposto al blocco del tronco superiore "il quinto e il sesto nervo cervicale" del plesso brachiale. L'operatore scansionerà il nervo sopraclavicolare sul bordo laterale del muscolo sternomastoideo. La miscela di anestetici locali "3 cc" verrà iniettata in aliquote da 0,5 cc dopo aspirazione negativa per circondare il nervo sopraclavicolare. Quindi la sonda ecografica verrà spostata per scansionare il tronco superiore "il quinto e il sesto nervo cervicale" nel solco scaleno.15 cc di miscela di anestetici locali verranno iniettati in aliquote di 0,5 cc per circondare le radici del quinto e sesto nervo cervicale.
Comparatore attivo: Gruppo del piano fasciale clavipettorale
Il paziente sarà sottoposto a blocco selettivo del nervo sopraclavicolare, quindi sarà sottoposto a blocco del piano fasciale clavipettorale sulle estremità laterale e mediale della clavicola interessata.
Procedura: Blocco del piano fasciale clavipettorale
Il paziente riceverà un blocco selettivo del nervo sopraclavicolare, quindi sarà sottoposto a un blocco del piano fasciale clavipettorale. L'operatore scansionerà il nervo sopraclavicolare sul bordo laterale del muscolo sternomastoideo. La miscela di anestetici locali "3 cc" verrà iniettata in aliquote da 0,5 cc dopo aspirazione negativa per circondare il nervo sopraclavicolare. La sonda ecografica scansionerà entrambe le estremità mediale e laterale della clavicola. Quindi la miscela di anestetici locali "15 cc" verrà iniettata in aliquote di 0,5 cc dopo aspirazione negativa tra il periostio della clavicola e la fascia clavipettorale. La stessa tecnica verrà condotta su entrambe le estremità laterale e mediale della clavicola interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orario della prima richiesta di analgesico di soccorso da parte del paziente nel postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
Al paziente verrà chiesto di quantificare il dolore postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo come il seguente 0: nessun dolore e 10: massimo dolore immaginabile. Nalbufina 4 mg verrà somministrata per via endovenosa come analgesia di salvataggio se il punteggio del dolore analogico visivo ≥ 4. Verrà registrato l'orario della prima richiesta di analgesico di soccorso.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: 20 minuti
Dalla fine della procedura di blocco fino alla perdita della sensibilità della puntura di spillo verrà testata la clavicola interessata.
20 minuti
Affetto da escursione diaframmatica ipsilaterale.
Lasso di tempo: 1 ora
L'escursione diaframmatica ipsilaterale sarà valutata mediante ecografia M-mode.
1 ora
La scala numerica di valutazione del dolore nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore.
Su una scala da 0 a 10, al paziente verrà chiesto di quantificare il dolore postoperatorio come segue: 0: nessun dolore e 10: massimo dolore immaginabile.
24 ore.
Il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore.
La dose totale di nalbufina per via endovenosa nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore.
Soddisfazione del paziente e del chirurgo.
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del paziente e del chirurgo sarà valutata utilizzando una scala di valutazione verbale simile a Likert a 7 punti.
24 ore
Eventuali complicazioni segnalate.
Lasso di tempo: 24 ore.
I possibili effetti collaterali verranno seguiti nelle prime 24 ore postoperatorie.
24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clavicular anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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