Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lokale anesthesietechnieken voor claviculaire operaties

17 september 2024 bijgewerkt door: Zagazig University

Echogeleid selectief supraclaviculair zenuwblok met superieure romp- of clavipectoraal fasciaalvlakblok voor claviculaire chirurgie

Chirurgische fixatie voor acute claviculaire fracturen krijgt steeds meer de voorkeur onder orthopedisch chirurgen om de genezing te verbeteren en het risico op malunion te verminderen. Regionale anesthesie voor sleutelbeenfracturen maakt een snel herstel, langdurige postoperatieve analgesie en minder opioïdengebruik mogelijk, waardoor de ziekenhuisopname wordt verkort. Er bestaat geen consensus over de beste regionale anesthesietechniek voor chirurgische fixatie bij acute claviculaire fracturen. Selectief supraclaviculair zenuwblok gecombineerd met een superieur romp- of clavipectoraal fasciaalvlakblok is een veelbelovende regionale anesthesietechniek voor claviculaire operaties in de middenschacht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal beoordelen of er een verschil is in de kwaliteit van chirurgische anesthesie tussen selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade gecombineerd met superieure romp- of clavipectorale fasciale vlakblokkade voor claviculaire fracturen. Gericht op het bereiken van hoogwaardige chirurgische anesthesie en postoperatieve analgesie voor operaties aan het midden-claviculaire fractuur met optimale hemodynamische stabiliteit en een hoge tevredenheid van patiënten en chirurgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-45 jaar oud.
  • Geslacht: beide geslachten.
  • De American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status: ASA I & II.
  • Body mass index (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Soort operatie: Chirurgisch herstel van de claviculaire letsels van de middenschacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne of bupivacaïne.
  • Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie.
  • Stollingsstoornissen of het gebruik van medicijnen beïnvloeden de chirurgische hemostase.
  • Patiënten met reeds bestaande neurologische gebreken
  • Patiënt die niet meewerkt of met een veranderde mentale status.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Superieure trunkgroep
De patiënt zal een selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade ondergaan, en vervolgens een blok van de bovenste romp "De vijfde en zesde cervicale zenuwwortels" van de plexus brachialis aan de zijkant van het aangetaste sleutelbeen.
Procedure: Superieur kofferbakblok
De patiënt krijgt een selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade en vervolgens een blokkade van de superieure romp "de vijfde en zesde cervicale zenuwen" van de plexus brachialis. De operator scant de supraclaviculaire zenuw op de laterale rand van de sternomastoïde spier. Een mengsel van lokale anesthetica "3 cc" zal na negatieve aspiratie in aliquots van 0,5 cc worden geïnjecteerd om de supraclaviculaire zenuw te omcirkelen. Vervolgens wordt de ultrasone sonde verplaatst om de superieure romp, "de vijfde en zesde cervicale zenuwen", in de scalenusgroef te scannen.15 cc mengsel van lokale anesthetica wordt in aliquots van 0,5 cc geïnjecteerd om de vijfde en zesde cervicale zenuwwortels te omcirkelen.
Actieve vergelijker: Clavipectorale fasciale vlakgroep
De patiënt ondergaat een selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade en vervolgens een clavipectorale fasciale vlakblokkade op de laterale en mediale uiteinden van het aangetaste sleutelbeen.
Procedure: Clavipectoraal fasciaal vlakblok
De patiënt krijgt een selectieve supraclaviculaire zenuwblokkade en vervolgens een clavipectorale fasciale vlakblokkade. De operator scant de supraclaviculaire zenuw op de laterale rand van de sternomastoïde spier. Een mengsel van lokale anesthetica "3 cc" zal na negatieve aspiratie in aliquots van 0,5 cc worden geïnjecteerd om de supraclaviculaire zenuw te omcirkelen. De ultrasone sonde scant zowel de mediale als de laterale uiteinden van het sleutelbeen. Vervolgens wordt het mengsel van lokale anesthetica "15 cc" geïnjecteerd in porties van 0,5 cc na negatieve aspiratie tussen het periosteum van het sleutelbeen en de clavipectorale fascia. Dezelfde techniek zal worden uitgevoerd op zowel de laterale als de mediale uiteinden van het aangetaste sleutelbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van het eerste verzoek om noodmedicatie door de patiënt na de operatie.
Tijdsspanne: 24 uur
De patiënt wordt gevraagd postoperatieve pijn te kwantificeren met behulp van de visueel analoge pijnscore, namelijk 0: geen pijn, en 10: maximaal denkbare pijn. Nalbufine 4 mg zal intraveneus worden toegediend als nood-analgesie als de visueel-analoge pijnscore ≥4 is. Het tijdstip van het eerste verzoek om noodmedicatie wordt geregistreerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van sensorische blokkade.
Tijdsspanne: 20 minuten
Vanaf het einde van de blokkeringsprocedure tot het verlies van het speldenprikgevoel zal het aangetaste sleutelbeen worden getest.
20 minuten
Ipsilaterale diafragmatische excursie-aandoening.
Tijdsspanne: 1 uur
Ipsilaterale diafragmatische excursie zal worden beoordeeld door middel van M-mode echografie.
1 uur
De numerieke pijnbeoordelingsschaal in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur.
Op een schaal van 0-10 wordt de patiënt gevraagd de postoperatieve pijn als volgt te kwantificeren: 0: geen pijn, en 10: maximaal denkbare pijn.
24 uur.
Het totale opioïdenverbruik in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur.
De totale dosis intraveneuze nalbufine in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur.
Tevredenheid van patiënten en chirurgen.
Tijdsspanne: 24 uur
De tevredenheid van patiënten en chirurgen wordt beoordeeld aan de hand van een 7-punts Likert-achtige verbale beoordelingsschaal.
24 uur
Eventuele gemelde complicaties.
Tijdsspanne: 24 uur.
De mogelijke bijwerkingen zullen gedurende de eerste 24 uur na de operatie worden gevolgd.
24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Clavicular anesthesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren