Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra lokalbedövningstekniker för klavikulära operationer

17 september 2024 uppdaterad av: Zagazig University

Ultraljudsstyrt selektivt supraclavikulärt nervblock med antingen Superior Trunk eller Clavipectoral Fascial Plane Block för Clavicular Surgery

Kirurgisk fixering för akuta nyckelbensfrakturer föredras alltmer bland ortopedkirurger för att förbättra läkningen och minska risken för malunion. Regionalbedövning för klavikulära frakturer möjliggör snabb återhämtning, förlängd postoperativ analgesi och mindre opioidkonsumtion, vilket minskar sjukhusvistelsen. Det finns ingen konsensus om den bästa regionalbedövningstekniken för kirurgisk fixering vid akuta nyckelbensfrakturer. Selektivt supraklavikulärt nervblock kombinerat med antingen superior trunk eller clavipectoral fasciaplanblock är en lovande regionalbedövningsteknik för clavikulära operationer i mittskaftet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bedöma om det finns en skillnad i kvaliteten på kirurgisk anestesi mellan selektivt supraklavikulärt nervblock kombinerat med antingen superior trunk eller clavipectoral fascial plan block för klavikulära frakturer. Syftar till att uppnå högkvalitativ kirurgisk anestesi och postoperativ analgesi för mellanklavikularfrakturoperationer med optimal hemodynamisk stabilitet och hög patient- och kirurgtillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Al-Sharkia
      • Zagazig, Al-Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-45 år.
  • Kön: båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status: ASA I & II.
  • Kroppsmassaindex (BMI): 18,5 - 24,9 kg/m2.
  • Typ av operationer: kirurgisk reparation av mellanskaftet klavikulära skador.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Känd överkänslighet mot lidokain eller bupivakain.
  • Patienter med andningsinsufficiens.
  • Koagulationsstörningar eller att ta droger påverkar kirurgisk hemostas.
  • Patienter med redan existerande neurologiska underskott
  • Osamarbetsvillig patient eller med förändrad mental status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Överlägsen trunkgrupp
Patienten kommer att genomgå selektiv supraklavikulär nervblockad och sedan genomgå blockering av överlägsen trunk "The fifth & sixth cervical nerve roots" av plexus brachialis på sidan av den drabbade nyckelbenet.
Procedur: Överlägset stamblock
Patienten kommer att få ett selektivt supraklavikulärt nervblock och sedan genomgå blockering av den övre bålen "den femte och sjätte cervikala nerverna" i plexus brachialis. Operatören kommer att skanna den supraclavikulära nerven på sternomastoidmuskelns laterala kant. Lokalbedövningsblandning "3 cc" kommer att injiceras i 0,5 cc alikvoter efter negativ aspiration för att omsluta den supraklavikulära nerven. Sedan kommer ultraljudssonden att flyttas för att skanna den överlägsna bålen "den femte och sjätte cervikala nerverna" i scalene groove.15 cc lokalbedövningsmedelsblandning kommer att injiceras i 0,5 cc alikvoter för att omsluta de femte och sjätte cervikala nervrötterna.
Aktiv komparator: Clavipectoral fascial plan grupp
Patienten kommer att genomgå selektiv supraklavikulär nervblockad och sedan genomgå klavipektoralt fasciaplanblock på de laterala och mediala ändarna av den drabbade nyckelbenet.
Procedur: Clavipectoral fascial plan block
Patienten kommer att få ett selektivt supraklavikulärt nervblock och sedan genomgå klavipektoralt fasciaplanblock. Operatören kommer att skanna den supraclavikulära nerven på sternomastoidmuskelns laterala kant. Lokalbedövningsblandning "3 cc" kommer att injiceras i 0,5 cc alikvoter efter negativ aspiration för att omsluta den supraklavikulära nerven. Ultraljudssonden skannar både de mediala och laterala ändarna av nyckelbenet. Sedan kommer lokalbedövningsblandningen "15 cc" att injiceras i 0,5 cc alikvoter efter negativ aspiration mellan periosteum i nyckelbenet och clavipectoral fascia. Samma teknik kommer att utföras på både de laterala och mediala ändarna av den drabbade nyckelbenet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för den första räddningsanalgetiska begäran från patienten postoperativt.
Tidsram: 24 timmar
Patienten kommer att bli ombedd att kvantifiera postoperativ smärta med hjälp av den visuella analoga smärtpoängen som följande 0: ingen smärta och 10: maximal tänkbar smärta. Nalbufin 4 mg kommer att administreras intravenöst som räddningsanalgesi om den visuella analoga smärtpoängen är ≥4. Tiden för den första räddningsanalgetiska begäran kommer att registreras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av sensorisk blockering.
Tidsram: 20 minuter
Från slutet av blockeringsproceduren till förlust av nålstickskänsla kommer att testas över det drabbade nyckelbenet.
20 minuter
Ipsilateral diafragmatisk exkursion tillgivenhet.
Tidsram: 1 timme
Ipsilateral diafragmaexkursion kommer att bedömas med M-mode ultraljud.
1 timme
Den numeriska smärtskalan under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar.
På en skala från 0-10 kommer patienten att bli ombedd att kvantifiera postoperativ smärta som följande 0: ingen smärta och 10: maximal tänkbar smärta.
24 timmar.
Den totala opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna
Tidsram: 24 timmar.
Den totala dosen av intravenöst nalbufin under de första 24 timmarna postoperativt
24 timmar.
Patient och kirurg nöjd.
Tidsram: 24 timmar
Patient- och kirurgens tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av en 7-punkts Likert-liknande verbal betygsskala.
24 timmar
Eventuella rapporterade komplikationer.
Tidsram: 24 timmar.
De möjliga biverkningarna kommer att följas under de första 24 timmarna efter operationen.
24 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Mohamed Fahmy, MD, Lecturer of Anesthesia, Intensive Care & Pain management, Faculty of Medicine, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Clavicular anesthesia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera