IBSの痛みに対するリメグパントとプラセボの比較
2026年4月29日 更新者：Michael Camilleri, MD、Mayo Clinic
内臓感覚と慢性腹痛の治療における CGRP アンタゴニストであるリメゲパント: パイロット研究
この研究の主な目的は、非便秘型 IBS 患者の腹痛スコアに対するリメゲパントの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群（IBS）、特に IBS の痛みの要素には効果的な治療法がありません。 鎮痙薬、抗うつ薬、催眠療法はすべて、痛みの治療に提案されています。 メタ分析が有効性を示唆しているにもかかわらず、臨床現場での有効性は期待外れです。 研究の仮説は、リメゲパントは安全で忍容性が高く、非便秘型過敏性腸症候群の参加者の腹痛を改善するというものだ。 主な目的は、非便秘型 IBS 患者の腹痛スコアに対するリメゲパントの有効性を評価することです。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 1: IBS および慢性腹痛を患う参加者の直腸コンプライアンスに対するリメゲパントの効果を説明すること。
- 2: 非便秘型IBSおよび慢性腹痛を有する参加者における限界上昇法および段階的急速一過性拡張に基づいて直腸感覚に対するリメゲパントの効果を評価する。
- 3: 非便秘型IBSおよび慢性腹痛を有する参加者における結腸通過全体に対するリメゲパントの効果を評価する。
- ４：非便秘性ＩＢＳおよび慢性腹痛を有する参加者におけるリメゲパントの安全性を評価するため 方法：ＩＢＳ疼痛参加者は、Ｒｏｍｅ ＩＩＩ基準に従って選択される。 治験参加者は、ベースライン期間と治療期間を通じて同じ薬物療法を受け続けます。 研究デザインは、片頭痛の予防のためにFDAによって承認された用量および投与経路でのリメゲパントの無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
試用期間は 2 週間の導入期間と 4 週間の治療期間で構成されます。 参加者は、腹痛と便の硬さに関する毎日の日記を記入します。 また、不安やうつ病、IBS-QOL に関するアンケート調査にも回答します。
直腸バロスタット装置を使用した確立され検証された方法を使用して、直腸コンプライアンスと感覚を測定します。 メイヨー クリニック ロチェスターの臨床研究試験ユニット (CRTU) で確立された結腸通過を測定する標準的なシンチグラフィー法を使用して、結腸通過の変化を評価します。
期待される結果と意義：リメゲパントは、片頭痛の予防としてFDAによって承認された用量と投与方法で、非便秘型IBSと腹痛を患う参加者の腹痛と直腸感覚の軽減に有効である。
この研究は、将来のランダム化比較試験につながる可能性のある有効性の早期シグナルを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
非便秘型IBSおよび慢性腹痛を有する24人の参加者が登録のために募集される。 参加者は、特定の Rome III IBS 診断基準を満たすことになります。
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までとなります。
- 参加者は、メイヨークリニックの医療記録で慢性腹痛と診断され、慢性疼痛が記録されている非便秘型IBS[IBS-D（下痢）、IBS-M（混合）、またはIBS-U（不特定）]を患っている必要があります。 3ヶ月。
- 参加者は、登録時にリッカートスケールによる主観的疼痛評価が少なくとも 3.0 以上である必要があります。 IBS疼痛の治療試験に患者を募集するためにFDAが要求する基準。
- 参加者はインフォームドコンセントを提供できるようになります。
除外基準:
- BDI >18による中等度から重度のうつ病の診断。
- 過去 12 か月以内のアルコールまたは違法薬物への依存または乱用。
- 認知症、原因不明の発作歴、発作性障害。
- 妊娠（妊娠の可能性のあるすべての女性は、開始前に妊娠検査で陰性であることが求められ、同意書に詳述されているように、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります）。
- 過去 4 週間以内の抗うつ薬または鎮痛薬の大幅な変更または増加。過去 4 週間で痛みに対する一次治療介入に大きな変化があった。
- 医学的に不安定
- ベースラインのASTまたはALTが正常上限の2.5倍を超える、または推定糸球体濾過速度またはクレアチニンクリアランスが15mL/分未満の末期腎疾患など、重度の肝臓または腎臓の障害。 リメゲパントが異常な循環肝酵素と関連することはほとんどありませんが、ベースラインの AST または ALT が正常の上限の 2.5 倍を超える患者は除外されます。
- 強力な CYP3A4 阻害剤と強力または中程度の CYP3A4 誘導剤の併用。
- ベースライン腸疾患質問票（質問番号16）で週に数回または毎日吐き気を報告した参加者は、治療によって引き起こされる吐き気のリスクが低いため、研究から除外されます。これは、治療によって引き起こされる吐き気のリスクが1に比べてリメゲパントで約3％と推定されているためです。プラセボの場合は %。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメゲパンツ
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プラセボ対照試験
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ODT は実験製剤と同一に見え、4 週間/30 日間隔日投与
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プラセボ対照試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Abdominal Pain Scores
時間枠：Baseline; Day 28
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The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS).
The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations.
Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right.
Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end.
That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score.
Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
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Baseline; Day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Bowel Movement Frequency
時間枠：Baseline; Day 28
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The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
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Baseline; Day 28
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Change in Rectal Compliance
時間枠：Baseline; Day 28
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The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device.
The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat.
The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation.
After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached.
The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume.
A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
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Baseline; Day 28
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Change in Rectal Sensation Pain Threshold
時間枠：Baseline; Day 28
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The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS).
The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable).
The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations.
Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right.
Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end.
That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score.
Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
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Baseline; Day 28
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Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
時間枠：Baseline; Day 28
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The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS).
The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable).
The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations.
Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right.
Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end.
That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores.
Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
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Baseline; Day 28
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Gastric Emptying of Solids
時間枠：Day 28
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Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
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Day 28
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Change in Colonic Transit at 24 Hours
時間枠：Baseline; Day 28
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The scintigraphic method is used to measure colonic transit.
An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule.
Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours.
The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions.
The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
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Baseline; Day 28
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Colonic Transit at 48 Hours
時間枠：Day 28
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The scintigraphic method is used to measure colonic transit.
An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule.
Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours.
The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions.
The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
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Day 28
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Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
時間枠：Baseline; Day 28; Day 56
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Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life.
The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal).
The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
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Baseline; Day 28; Day 56
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
時間枠：Day 1; Day 28
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The number of participants who experienced an Adverse Event.
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Day 1; Day 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-006559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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