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IBS 통증에 대한 Rimegepant와 위약의 비교

2026년 4월 29일 업데이트: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

내장 감각 및 만성 복통 치료에 사용되는 CGRP 길항제인 리메게판트: 예비 연구

이 연구의 일차 목적은 변비가 없는 IBS 참가자의 복통 점수에 대한 리메제판트의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS), 특히 IBS의 통증 요소에는 효과적인 치료법이 부족합니다. 진경제, 항우울제 및 최면요법은 모두 통증 치료를 위해 제안되었습니다. 효능을 암시하는 메타 분석에도 불구하고 임상 실습에서의 효과는 실망스럽습니다. 연구 가설은 다음과 같습니다: 리메게판트는 안전하고 내약성이 좋으며 변비가 없는 IBS 참가자의 복통을 개선할 것입니다. 일차 목표는 변비가 없는 IBS 참가자의 복통 점수에 대한 리메제판트의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  • 1: IBS 및 만성 복통이 있는 참가자의 직장 순응도에 대한 리메제판트의 효과를 설명합니다.
  • 2: 비변비 IBS 및 만성 복통이 있는 참가자의 한계 상승 방법 및 점진적인 급속 위상 팽창을 기반으로 직장 감각에 대한 리메제판트의 효과를 평가합니다.
  • 3: 비변비 IBS 및 만성 복통이 있는 참가자의 전체 대장 통과에 대한 리메제판트의 효과를 평가합니다.
  • 4: 비변비 IBS 및 만성 복통이 있는 참가자에서 리메게판트의 안전성을 평가하기 위해 방법: IBS 통증 참가자는 Rome III 기준에 따라 선택됩니다. 시험 참가자는 기준 및 치료 기간 동안 동일한 의료 치료를 계속 받게 됩니다. 연구 설계는 편두통 예방을 위해 FDA가 승인한 용량 및 투여 경로에 따른 리메게판트의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.

시험 기간은 2주간의 준비 기간과 4주간의 치료 기간으로 구성됩니다. 참가자는 복통 및 대변 일관성에 관한 일일 일기를 작성하게 됩니다. 또한 불안과 우울증 및 IBS-QOL에 대한 설문 조사 연구를 완료합니다.

직장 기압 조절 장치를 사용하여 확립되고 검증된 방법을 사용하여 직장 순응도와 감각을 측정합니다. Mayo Clinic Rochester의 CRTU(Clinical Research Trials Unit)에서 확립된 대장 통과를 측정하는 표준 신티그래픽 방법을 사용하여 대장 통과의 변화를 평가합니다.

예상 결과 및 의의: 편두통 예방을 위해 FDA가 승인한 용량 및 투여 방식의 리메게판트는 비변비성 IBS 및 복통이 있는 참가자의 복통 및 직장 감각을 감소시키는 데 효과적입니다.

이 연구는 향후 무작위 대조 시험으로 이어질 수 있는 효능의 초기 신호를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

비변비 IBS 및 만성 복통을 앓고 있는 24명의 참가자가 등록을 위해 모집됩니다. 참가자는 특정 Rome III IBS 진단 기준을 충족합니다.

포함 기준:

  • 참가자는 18~65세입니다.
  • 참가자는 Mayo Clinic의 의료 기록에서 만성 복통으로 진단된 비변비 IBS[즉, IBS-D(설사), IBS-M(혼합) 또는 IBS-U(미상)]를 갖고 > 3 개월.
  • 참가자는 등록을 위해 최소 >3.0의 Likert 척도로 주관적인 통증 등급을 갖게 됩니다. IBS 통증에 대한 치료 실험에서 환자 모집을 위해 FDA가 요구하는 기준.
  • 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • BDI >18에 따른 중등도-중증 우울증 진단;
  • 지난 12개월 동안 알코올이나 불법 약물 의존 또는 남용,
  • 치매, 이유 없는 발작 병력, 발작 장애;
  • 임신(가임 가능성이 있는 모든 여성은 시작 전에 임신 검사 음성을 받아야 하며 동의서에 자세히 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하게 됩니다)
  • 지난 4주 이내에 항우울제 또는 진통제의 현저한 변화 또는 증가; 지난 4주 동안 통증에 대한 일차 치료 중재에 상당한 변화가 있었습니다.
  • 의학적으로 불안정함
  • 기준시점 AST 또는 ALT > 2.5 X 정상 상한치 또는 추정 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율 <15mL/min인 말기 신장 질환과 같은 심각한 간 또는 신장 장애. 리메게판트는 비정상적인 순환 간 효소와 거의 관련이 없지만 기준치 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 환자는 제외됩니다.
  • 강력한 CYP3A4 억제제와 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 병용 사용합니다.
  • 기본 장 질환 설문지(질문 #16)에서 일주일에 여러 번 또는 매일 메스꺼움을 보고한 참가자는 1에 비해 리메제판트의 경우 약 3%로 추정되는 치료로 인한 메스꺼움의 위험이 낮기 때문에 연구에서 제외됩니다. 위약의 경우 %.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리메게판트
  • 리메게판트 75mg 경구용 용해정(ODT)
  • 편두통 예방을 위해 FDA 승인 제제 및 투여량: 4주/30일 동안 격일로(EOD) 75mg
의약품: 리메게판트 75 MG [누르텍]
위약 대조 시험
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약
실험 제제와 동일하게 나타나는 위약 ODT는 4주/30일 동안 격일로 투여되었습니다.
의약품: 리메게판트 75 MG [누르텍]
위약 대조 시험
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Abdominal Pain Scores
기간: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Bowel Movement Frequency
기간: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
기간: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
기간: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
기간: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
기간: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
기간: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
기간: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
기간: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
기간: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Michael Camilleri, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-006559

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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