Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение римегепанта и плацебо при боли при СРК

29 апреля 2026 г. обновлено: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Римегепант, антагонист CGRP, в лечении висцеральной чувствительности и хронической боли в животе: пилотное исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность римегепанта в отношении боли в животе у участников с СРК без запоров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) и, особенно, болевой компонент СРК, не имеют эффективных методов лечения. Для лечения боли были предложены спазмолитики, антидепрессанты и гипнотерапия. Их эффективность в клинической практике разочаровывает, несмотря на метаанализы, свидетельствующие об эффективности. Гипотеза исследования такова: римегепант будет безопасен, хорошо переносится и уменьшит боль в животе у участников с СРК без запоров. Основная цель — оценить эффективность римегепанта в отношении боли в животе у участников с СРК без запоров. Вторичными целями данного исследования являются:

  • 1: Описать влияние римегепанта на растяжимость прямой кишки у участников с СРК и хронической болью в животе.
  • 2: Оценить влияние римегепанта на ректальную чувствительность на основе метода восходящих пределов и ступенчатых быстрых фазовых вздутий у участников с СРК без запоров и хронической болью в животе.
  • Фигура 3: Оценить влияние римегепанта на общий транзит по толстой кишке у участников с СРК без запоров и хронической болью в животе.
  • 4: Оценить безопасность римегепанта у участников с СРК без запоров и хронической болью в животе. Методы: Участники с СРК-болью будут отбираться в соответствии с Римскими критериями III. Участники исследования будут продолжать получать ту же медицинскую терапию на протяжении всего исходного периода и периода лечения. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование римегепанта в дозах и способах введения, одобренных FDA для профилактики мигрени.

Испытательный период будет состоять из двухнедельного периода подготовки и 4-недельного периода лечения. Участники будут вести ежедневный дневник о болях в животе и консистенции стула. Они также заполнят анкеты исследований тревоги и депрессии и СРК-QOL.

Для измерения растяжимости и чувствительности прямой кишки будет использоваться проверенный и проверенный метод с использованием устройства ректального баростата. Для оценки изменений в толстокишечном транзите будет использоваться стандартный сцинтиграфический метод измерения кишечного транзита, установленный в Отделении клинических исследований (CRTU) клиники Мэйо в Рочестере.

Ожидаемые результаты и значимость: Римегепант в дозах и способе введения, одобренных FDA для профилактики мигрени, будет эффективен в уменьшении боли в животе и ректальной чувствительности у участников с синдромом раздраженного кишечника без запоров и болью в животе.

Это исследование предоставит ранний сигнал об эффективности, который может привести к будущим рандомизированным контролируемым исследованиям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для участия в исследовании будут набраны двадцать четыре участника с синдромом раздраженного кишечника без запоров и хронической болью в животе. Участники будут соответствовать определенным диагностическим критериям Rome III IBS.

Критерии включения:

  • Участники будут в возрасте от 18 до 65 лет.
  • У участников будет СРК без запора [то есть СРК-D (диарея), СРК-М (смешанный) или СРК-Н (неуточненный)] с хронической болью в животе, диагностированной в их медицинских записях в клинике Мэйо, с хронической болью, зарегистрированной для > 3 месяца.
  • Для участия в исследовании участники будут иметь субъективную оценку боли по шкале Лайкерта не менее 3,0; критерий, требуемый FDA для набора пациентов в терапевтические исследования по поводу боли при СРК.
  • Участники смогут дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Диагноз среднетяжелой и тяжелой депрессии по BDI >18;
  • Алкогольная или запрещенная наркотическая зависимость или злоупотребление за последние 12 месяцев;
  • Деменция, неспровоцированные судороги в анамнезе, судорожное расстройство;
  • Беременность (все женщины детородного возраста должны будут пройти отрицательный тест на беременность до начала и будут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в форме согласия);
  • Значительное изменение или увеличение приема антидепрессантов или обезболивающих препаратов в течение последних четырех недель; значительные изменения в первичном лечении боли за последние четыре недели;
  • Медицински нестабильный
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность, например исходный уровень АСТ или АЛТ >2,5 x верхней границы нормы, или терминальная стадия заболевания почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации или клиренсом креатинина <15 мл/мин. Хотя Римегепант редко связан с аномалиями циркулирующих ферментов печени, мы должны исключить пациентов с исходным уровнем АСТ или АЛТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
  • Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 и сильных или умеренных индукторов CYP3A4.
  • Участники, которые сообщают о тошноте несколько раз в неделю или ежедневно в анкете по исходному заболеванию кишечника (вопрос № 16), будут исключены из исследования из-за низкого риска тошноты, вызванной лечением, который оценивается примерно в 3% для римегепанта по сравнению с 1. % для плацебо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: противоморозное средство
  • Римегепант 75 мг перорально растворяющаяся таблетка (ОДТ)
  • Состав и дозировка одобрены FDA для профилактики мигрени: 75 мг через день (EOD) в течение 4 недель/30 дней.
Лекарство: Римегепант 75 мг [Нуртек]
плацебо-контролируемое исследование
Другие имена:
  • плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо ODT выглядит идентично экспериментальному составу и вводится через день в течение 4 недель/30 дней.
Лекарство: Римегепант 75 мг [Нуртек]
плацебо-контролируемое исследование
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Abdominal Pain Scores
Временное ограничение: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Bowel Movement Frequency
Временное ограничение: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Временное ограничение: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Временное ограничение: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Временное ограничение: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Временное ограничение: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Временное ограничение: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Временное ограничение: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Временное ограничение: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Временное ограничение: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-006559

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться