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Confronto tra Rimegepant e Placebo per il dolore nell'IBS

29 aprile 2026 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, un antagonista del CGRP, nel trattamento della sensazione viscerale e del dolore addominale cronico: uno studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del rimegepant sui punteggi del dolore addominale nei partecipanti con IBS non costipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell’intestino irritabile (IBS) e, in particolare, la componente dolorosa dell’IBS mancano di trattamenti efficaci. Antispastici, antidepressivi e ipnoterapia sono stati tutti proposti per il trattamento del dolore. La loro efficacia nella pratica clinica è deludente, nonostante le meta-analisi suggeriscano l’efficacia. Le ipotesi dello studio sono: che il rimegepant sarà sicuro, ben tollerato e migliorerà il dolore addominale nei partecipanti con IBS non costipazione. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del rimegepant sui punteggi del dolore addominale nei partecipanti con IBS non costipazione. Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • 1: Descrivere l'effetto del rimegepant sulla compliance rettale nei partecipanti con IBS e dolore addominale cronico.
  • 2: Valutare gli effetti del rimegepant sulla sensibilità rettale sulla base del metodo ascendente dei limiti e delle distensioni fasiche rapide graduate nei partecipanti con IBS non costipazione e dolore addominale cronico.
  • 3: Valutare gli effetti del rimegepant sul transito complessivo del colon nei partecipanti con IBS non costipazione e dolore addominale cronico.
  • 4: Valutare la sicurezza del rimegepant nei partecipanti con IBS non costipante e dolore addominale cronico. Metodi: i partecipanti con dolore IBS saranno selezionati secondo i criteri di Roma III. I partecipanti allo studio continueranno a ricevere la stessa terapia medica durante i periodi di riferimento e di trattamento. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sul rimegepant a dosi e via di somministrazione approvati dalla FDA per la profilassi dell'emicrania.

Il periodo di prova consisterà in un periodo di rodaggio di due settimane e un periodo di trattamento di 4 settimane. I partecipanti completeranno un diario giornaliero relativo al dolore addominale e alla consistenza delle feci. Completeranno anche questionari su studi su ansia e depressione e IBS-QOL.

Verrà utilizzato un metodo consolidato e validato che utilizza un dispositivo barostatico rettale per misurare la compliance e la sensibilità rettale. Il metodo scintigrafico standard per misurare il transito del colon stabilito nella Clinical Research Trials Unit (CRTU) presso la Mayo Clinic di Rochester verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nel transito del colon.

Risultati attesi e significato: Rimegepant, alle dosi e modalità di somministrazione approvate dalla FDA per la profilassi dell'emicrania, sarà efficace nella riduzione del dolore addominale e della sensibilità rettale nei partecipanti con IBS non costipazione e dolore addominale.

Questo studio fornirà un primo segnale di efficacia che potrebbe portare a futuri studi randomizzati e controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Verranno reclutati ventiquattro partecipanti con IBS non costipazione e dolore addominale cronico per l'arruolamento. I partecipanti soddisferanno specifici criteri diagnostici IBS di Roma III.

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • I partecipanti avranno IBS non costipativo [ovvero IBS-D (diarrea), IBS-M (misto) o IBS-U (non specificato)] con dolore addominale cronico diagnosticato nella loro cartella clinica presso la Mayo Clinic con dolore cronico documentato per> 3 mesi.
  • I partecipanti avranno valutazioni soggettive del dolore secondo una scala Likert di almeno> 3,0 per l'iscrizione; criterio richiesto dalla FDA per il reclutamento di pazienti in studi terapeutici sul dolore IBS.
  • I partecipanti saranno in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di depressione moderata-grave secondo BDI>18;
  • Dipendenza o abuso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 12 mesi;
  • Demenza, storia di convulsioni non provocate, disturbi convulsivi;
  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio e utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace, come dettagliato nel modulo di consenso);
  • Cambiamento significativo o aumento degli antidepressivi o dei farmaci antidolorifici nelle ultime quattro settimane; cambiamento significativo negli interventi di trattamento primario per il dolore nelle ultime quattro settimane;
  • Medicalmente instabile
  • Grave insufficienza epatica o renale, come AST o ALT al basale >2,5 volte il limite normale superiore o malattia renale allo stadio terminale con velocità di filtrazione glomerulare stimata o clearance della creatinina <15 ml/min. Sebbene Rimegepant sia raramente associato ad anomalie degli enzimi epatici circolanti, escluderemo i pazienti con AST o ALT al basale superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 e induttori forti o moderati del CYP3A4.
  • I partecipanti che segnalano nausea più volte alla settimana o quotidianamente nel questionario basale sulla malattia intestinale (domanda n. 16) saranno esclusi dallo studio a causa del basso rischio di nausea indotto dal trattamento che è stato stimato a circa il 3% per rimegepant rispetto a 1 % per il placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rimegante
  • Rimegepant 75 mg compressa a soluzione orale (ODT)
  • Formulazione e dosaggio approvati dalla FDA per la prevenzione dell'emicrania: 75 mg a giorni alterni (EOD) per 4 settimane/30 giorni
Droga: Rimegepant 75MG [Nurtec]
studio controllato con placebo
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: placebo
Placebo ODT appare identico alla formulazione sperimentale e somministrato a giorni alterni per 4 settimane/30 giorni
Droga: Rimegepant 75MG [Nurtec]
studio controllato con placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Abdominal Pain Scores
Lasso di tempo: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Bowel Movement Frequency
Lasso di tempo: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Lasso di tempo: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Lasso di tempo: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Lasso di tempo: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Lasso di tempo: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Lasso di tempo: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Lasso di tempo: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Lasso di tempo: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-006559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimegepant 75MG [Nurtec]

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