Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rimegepant és a placebo összehasonlítása az IBS-ben szenvedő fájdalomra

2026. április 29. frissítette: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, a CGRP antagonista a zsigeri érzés és a krónikus hasi fájdalom kezelésében: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a rimegepan hatásosságának értékelése a hasi fájdalom pontszámaiban a nem székrekedéses IBS-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) és különösen az IBS fájdalomkomponense nem hatékony kezelést jelent. A fájdalom kezelésére görcsoldókat, antidepresszánsokat és hipnoterápiát javasoltak. Hatékonyságuk a klinikai gyakorlatban kiábrándító, annak ellenére, hogy a metaanalízisek hatékonyságra utalnak. A tanulmány hipotézisei a következők: a rimegepan biztonságos, jól tolerálható, és javítja a hasi fájdalmat a nem székrekedésben szenvedő IBS-ben. Az elsődleges cél a rimegepan hatékonyságának értékelése a nem székrekedéses IBS-ben szenvedő résztvevők hasi fájdalom pontszámaiban. A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • 1: A rimegepan hatásának leírása a rektális együttműködésre IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
  • 2: A rimegepant hatásának értékelése a rektális érzetre a határértékek emelkedő módszere és a fokozatos gyors fázisos tágulások alapján nem székrekedéses IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
  • 3: A rimegepan hatásának értékelése a vastagbél teljes áthaladására nem székrekedésben szenvedő IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedőknél.
  • 4: A rimegepan biztonságosságának értékelése nem székrekedéses IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedőknél Módszerek: Az IBS-ben szenvedő résztvevőket a Róma III kritériumok szerint választják ki. A kísérlet résztvevői továbbra is ugyanazt az orvosi terápiát kapják az alapvonal és a kezelési időszak alatt. A vizsgálati terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a rimegepant az FDA által a migrénes fejfájás megelőzésére jóváhagyott dózisokban és adagolási módokban alkalmazták.

A próbaidőszak egy kéthetes bejáratási időszakból és egy 4 hetes kezelési időszakból áll. A résztvevők napi naplót vezetnek a hasi fájdalomról és a széklet konzisztenciájáról. Emellett kitöltik a szorongás és depresszió, valamint az IBS-QOL kérdőíves vizsgálatait.

A rektális barosztátot használó, bevált és validált módszerrel mérik a rektális megfelelőséget és érzést. A vastagbél tranzitjának mérésére a Mayo Clinic Rochesteri Klinikai Kutatási Vizsgálati Egységében (CRTU) bevezetett standard szcintigráfiai módszert fogják használni a vastagbél tranzit változásainak értékelésére.

Várható eredmények és jelentősége: A Rimegepant az FDA által a migrénes fejfájás megelőzésére jóváhagyott dózisokban és beadási módban hatékonyan csökkenti a hasi fájdalmat és a rektális érzést a nem székrekedéses IBS-ben és hasi fájdalmakban.

Ez a vizsgálat korai jelzést ad a hatékonyságról, amely a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Huszonnégy nem székrekedéses IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevőt vesznek fel a beiratkozásra. A résztvevőknek meg kell felelniük a Róma III. IBS diagnosztikai kritériumainak.

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18-65 évesek lesznek.
  • A résztvevők nem székrekedéses IBS-ben [azaz IBS-D (hasmenés), IBS-M (vegyes) vagy IBS-U (meghatározatlan)] krónikus hasi fájdalomban szenvednek, amelyet a Mayo Clinic orvosi nyilvántartásában diagnosztizáltak, krónikus fájdalommal, amelyet a > 3 hónap.
  • A résztvevők szubjektív fájdalomértékelést kapnak egy Likert-skála alapján, amely legalább >3,0; Az FDA által megkövetelt kritérium az IBS-fájdalommal kapcsolatos terápiás vizsgálatokban részt vevő betegek toborzásához.
  • A résztvevők képesek lesznek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Középsúlyos-súlyos depresszió diagnózisa a BDI >18 szerint;
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 12 hónapban;
  • Demencia, provokálatlan rohamok anamnézisében, rohamzavar;
  • Terhesség (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a terhesség megkezdése előtt, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, a beleegyezési űrlapon leírtak szerint);
  • Jelentős változás vagy növekedés az antidepresszánsok vagy fájdalomcsillapítók mennyiségében az elmúlt négy hétben; jelentős változás a fájdalom elsődleges kezelésében az elmúlt négy hétben;
  • Orvosilag instabil
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás, mint például a kiindulási AST vagy ALT > 2,5-szerese a normál felső határának, vagy végstádiumú vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs rátával vagy kreatinin-clearance <15 ml/perc. Bár a Rimegepant ritkán társul rendellenes keringő májenzimekkel, kizárjuk azokat a betegeket, akiknek a kiindulási AST vagy ALT értéke meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét.
  • Erős CYP3A4 inhibitorok és erős vagy közepes CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása.
  • Azok a résztvevők, akik hetente többször vagy naponta hányingerről számoltak be a bélbetegség kiindulási kérdőívén (16. kérdés), kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel a kezelés által kiváltott hányinger alacsony kockázata, amely a becslések szerint körülbelül 3% a rimegepant esetében az 1-hez képest. % a placebo esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg szájban oldódó tabletta (ODT)
  • Az FDA által a migrén megelőzésére jóváhagyott készítmény és adagolás: 75 mg minden második napon (EOD) 4 hét/30 napon keresztül
Drog: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebo-kontrollos vizsgálat
Más nevek:
  • placebo
Placebo Comparator: placebo
Placebo ODT, amely azonosnak tűnik a kísérleti készítménnyel, és minden második napon adják be 4 hét/30 napon keresztül
Drog: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebo-kontrollos vizsgálat
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Abdominal Pain Scores
Időkeret: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Bowel Movement Frequency
Időkeret: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Időkeret: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Időkeret: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Időkeret: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Időkeret: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Időkeret: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Időkeret: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Időkeret: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Időkeret: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-006559

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel