Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rimegepant és a placebo összehasonlítása az IBS-ben szenvedő fájdalomra

2024. április 19. frissítette: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, a CGRP antagonista a zsigeri érzés és a krónikus hasi fájdalom kezelésében: kísérleti tanulmány

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a rimegepan hatásosságának értékelése a hasi fájdalom pontszámaiban a nem székrekedéses IBS-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) és különösen az IBS fájdalomkomponense nem hatékony kezelést jelent. A fájdalom kezelésére görcsoldókat, antidepresszánsokat és hipnoterápiát javasoltak. Hatékonyságuk a klinikai gyakorlatban kiábrándító, annak ellenére, hogy a metaanalízisek hatékonyságra utalnak. A tanulmány hipotézisei a következők: a rimegepan biztonságos, jól tolerálható, és javítja a hasi fájdalmat a nem székrekedésben szenvedő IBS-ben. Az elsődleges cél a rimegepan hatékonyságának értékelése a nem székrekedéses IBS-ben szenvedő résztvevők hasi fájdalom pontszámaiban. A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • 1: A rimegepan hatásának leírása a rektális együttműködésre IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
  • 2: A rimegepant hatásának értékelése a rektális érzetre a határértékek emelkedő módszere és a fokozatos gyors fázisos tágulások alapján nem székrekedéses IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevőknél.
  • 3: A rimegepan hatásának értékelése a vastagbél teljes áthaladására nem székrekedésben szenvedő IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedőknél.
  • 4: A rimegepan biztonságosságának értékelése nem székrekedéses IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedőknél Módszerek: Az IBS-ben szenvedő résztvevőket a Róma III kritériumok szerint választják ki. A kísérlet résztvevői továbbra is ugyanazt az orvosi terápiát kapják az alapvonal és a kezelési időszak alatt. A vizsgálati terv egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a rimegepant az FDA által a migrénes fejfájás megelőzésére jóváhagyott dózisokban és adagolási módokban alkalmazták.

A próbaidőszak egy kéthetes bejáratási időszakból és egy 4 hetes kezelési időszakból áll. A résztvevők napi naplót vezetnek a hasi fájdalomról és a széklet konzisztenciájáról. Emellett kitöltik a szorongás és depresszió, valamint az IBS-QOL kérdőíves vizsgálatait.

A rektális barosztátot használó, bevált és validált módszerrel mérik a rektális megfelelőséget és érzést. A vastagbél tranzitjának mérésére a Mayo Clinic Rochesteri Klinikai Kutatási Vizsgálati Egységében (CRTU) bevezetett standard szcintigráfiai módszert fogják használni a vastagbél tranzit változásainak értékelésére.

Várható eredmények és jelentősége: A Rimegepant az FDA által a migrénes fejfájás megelőzésére jóváhagyott dózisokban és beadási módban hatékonyan csökkenti a hasi fájdalmat és a rektális érzést a nem székrekedéses IBS-ben és hasi fájdalmakban.

Ez a vizsgálat korai jelzést ad a hatékonyságról, amely a jövőbeni randomizált, kontrollált vizsgálatokhoz vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Huszonnégy nem székrekedéses IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevőt vesznek fel a beiratkozásra. A résztvevőknek meg kell felelniük a Róma III. IBS diagnosztikai kritériumainak.

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 18-65 évesek lesznek.
  • A résztvevők nem székrekedéses IBS-ben [azaz IBS-D (hasmenés), IBS-M (vegyes) vagy IBS-U (meghatározatlan)] krónikus hasi fájdalomban szenvednek, amelyet a Mayo Clinic orvosi nyilvántartásában diagnosztizáltak, krónikus fájdalommal, amelyet a > 3 hónap.
  • A résztvevők szubjektív fájdalomértékelést kapnak egy Likert-skála alapján, amely legalább >3,0; Az FDA által megkövetelt kritérium az IBS-fájdalommal kapcsolatos terápiás vizsgálatokban részt vevő betegek toborzásához.
  • A résztvevők képesek lesznek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Középsúlyos-súlyos depresszió diagnózisa a BDI >18 szerint;
  • alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés az elmúlt 12 hónapban;
  • Demencia, provokálatlan rohamok anamnézisében, rohamzavar;
  • Terhesség (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a terhesség megkezdése előtt, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, a beleegyezési űrlapon leírtak szerint);
  • Jelentős változás vagy növekedés az antidepresszánsok vagy fájdalomcsillapítók mennyiségében az elmúlt négy hétben; jelentős változás a fájdalom elsődleges kezelésében az elmúlt négy hétben;
  • Orvosilag instabil
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás, mint például a kiindulási AST vagy ALT > 2,5-szerese a normál felső határának, vagy végstádiumú vesebetegség, becsült glomeruláris filtrációs rátával vagy kreatinin-clearance <15 ml/perc. Bár a Rimegepant ritkán társul rendellenes keringő májenzimekkel, kizárjuk azokat a betegeket, akiknek a kiindulási AST vagy ALT értéke meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét.
  • Erős CYP3A4 inhibitorok és erős vagy közepes CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása.
  • Azok a résztvevők, akik hetente többször vagy naponta hányingerről számoltak be a bélbetegség kiindulási kérdőívén (16. kérdés), kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel a kezelés által kiváltott hányinger alacsony kockázata, amely a becslések szerint körülbelül 3% a rimegepant esetében az 1-hez képest. % a placebo esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg szájban oldódó tabletta (ODT)
  • Az FDA által a migrén megelőzésére jóváhagyott készítmény és adagolás: 75 mg minden második napon (EOD) 4 hét/30 napon keresztül
Drog: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebo-kontrollos vizsgálat
Más nevek:
  • placebo
Placebo Comparator: placebo
Placebo ODT, amely azonosnak tűnik a kísérleti készítménnyel, és minden második napon adják be 4 hét/30 napon keresztül
Drog: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebo-kontrollos vizsgálat
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasi fájdalom
Időkeret: naponta 4 héten keresztül
napi hasi fájdalom pontszámok 100 mm-es vizuális analóg skálán mérve a nem székrekedéses IBS-ben szenvedő résztvevőknél 0 és 100 minimális és maximum értékekkel, és magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb fájdalmat jeleznek.
naponta 4 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rektális érzés
Időkeret: a 4 hetes tanulmány utolsó napján
rektális érzékelés a határértékek emelkedő módszerén és fokozatos fázisos tágulásokon alapul
a 4 hetes tanulmány utolsó napján
rektális megfelelés
Időkeret: a 4 hetes tanulmány utolsó napján
a nem székrekedéses IBS-ben és krónikus hasi fájdalomban szenvedő résztvevők rektális megfelelősége
a 4 hetes tanulmány utolsó napján
vastagbél tranzit
Időkeret: a 4 hetes tanulmány 26-28. napján
teljes vastagbél tranzit szcintigráfiával
a 4 hetes tanulmány 26-28. napján
káros hatásokon alapuló biztonság
Időkeret: a 4 hetes vizsgálat során
értékelje a rimegepan biztonságosságát nem székrekedéses IBS és krónikus hasi fájdalom esetén.
a 4 hetes vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-006559

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rimegepant 75 MG [Nurtec]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel