Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Rimegepant och Placebo för smärta vid IBS

29 april 2026 uppdaterad av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, en CGRP-antagonist, vid behandling av visceral känsla och kronisk buksmärta: en pilotstudie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av rimegepant på buksmärtor hos deltagare med icke-förstoppning IBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) och i synnerhet smärtkomponenten av IBS saknar effektiva behandlingar. Antispasmodika, antidepressiva och hypnoterapi har alla föreslagits för behandling av smärta. Deras effektivitet i klinisk praxis är en besvikelse, trots metaanalyser som tyder på effekt. Studiens hypoteser är: att rimegepant kommer att vara säkert, tolereras väl och kommer att förbättra buksmärtor hos deltagare med icke-förstoppning IBS. Det primära syftet är att utvärdera effekten av rimegepant på buksmärtor hos deltagare med icke-förstoppning IBS. Sekundära syften med denna studie är:

  • 1: För att beskriva effekten av rimegepant på rektal compliance hos deltagare med IBS och kronisk buksmärta.
  • 2: Att utvärdera effekterna av rimegepant på rektal känsla baserat på stigande gränsmetoder och på graderade snabba fasiska distensioner hos deltagare med icke-förstoppning IBS och kronisk buksmärta.
  • 3: För att utvärdera effekterna av rimegepant på total kolontransit hos deltagare med icke-förstoppning IBS och kronisk buksmärta.
  • 4: För att utvärdera säkerheten av rimegepant hos deltagare med icke-förstoppning IBS och kronisk buksmärta Metoder: IBS-smärta deltagare kommer att väljas ut enligt Rom III-kriterierna. Provdeltagare kommer att fortsätta att få samma medicinska behandling under hela baslinjen och behandlingsperioderna. Studiens design är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av rimegepant i doser och administreringssätt som godkänts av FDA för profylax av migränhuvudvärk.

Provperioden kommer att bestå av en två veckors inkörningsperiod och en 4 veckors behandlingsperiod. Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok angående buksmärtor och avföringskonsistens. De kommer också att fylla i frågeformulärstudier av ångest och depression och IBS-QOL.

En etablerad och validerad metod med rektal barostat kommer att användas för att mäta rektal compliance och känsla. Den scintigrafiska standardmetoden för att mäta kolontransit som etablerats i Clinical Research Trials Unit (CRTU) vid Mayo Clinic Rochester kommer att användas för att utvärdera förändringar i kolontransit.

Förväntade resultat och betydelse: Rimegepant, i doser och administreringssätt som godkänts av FDA för profylax av migränhuvudvärk, kommer att vara effektivt för att minska buksmärtor och rektal känsla hos deltagare med icke-förstoppning IBS och buksmärtor.

Denna studie kommer att ge en tidig signal om effekt som kan leda till framtida randomiserade, kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Tjugofyra deltagare med icke-förstoppning IBS och kronisk buksmärta kommer att rekryteras för inskrivning. Deltagarna kommer att uppfylla specifika Rom III IBS diagnostiska kriterier.

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara 18-65 år.
  • Deltagarna kommer att ha icke-förstoppning IBS [det vill säga IBS-D (diarré), IBS-M (blandat) eller IBS-U (ospecificerat)] med kronisk buksmärta diagnostiserad i sina journaler på Mayo Clinic med kronisk smärta dokumenterad för > 3 månader.
  • Deltagarna kommer att ha subjektiva smärtvärderingar enligt en Likert-skala på minst >3,0 för inskrivning; kriterium som krävs av FDA för rekrytering av patienter i terapeutiska prövningar av IBS-smärta.
  • Deltagare kommer att kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av måttlig-svår depression enligt BDI >18;
  • Beroende eller missbruk av alkohol eller illegala substanser under de senaste 12 månaderna;
  • Demens, oprovocerad anfallshistoria, anfallsstörning;
  • Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att behöva ha ett negativt graviditetstest innan de påbörjas och kommer att använda en mycket effektiv preventivmetod, enligt beskrivningen i samtyckesformuläret);
  • Betydande förändring eller ökning av antidepressiva eller smärtstillande läkemedel under de senaste fyra veckorna; signifikant förändring i primära behandlingsinterventioner för smärta under de senaste fyra veckorna;
  • Medicinskt instabil
  • Svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, såsom baseline ASAT eller ALAT >2,5 X övre normalgräns eller njursjukdom i slutstadiet med uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller kreatininclearance <15 ml/min. Även om Rimegepant sällan associeras med onormala cirkulerande leverenzymer, ska vi utesluta patienter med baseline ASAT eller ALAT större än 2,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare.
  • Deltagare som rapporterar illamående flera gånger per vecka eller dagligen på frågeformuläret för tarmsjukdom vid baslinjen (fråga # 16) kommer att uteslutas från studien på grund av den låga risken för illamående som induceras av behandlingen som uppskattades till cirka 3 % för rimegepant jämfört med 1 % för placebo.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rimegant
  • Rimegepant 75 mg oral upplösningstablett (ODT)
  • Formulering och dosering som FDA-godkänd för migränprevention: 75 mg varannan dag (EOD) i 4 veckor/30 dagar
Läkemedel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrollerad studie
Andra namn:
  • placebo
Placebo-jämförare: placebo
Placebo ODT verkar identisk med den experimentella formuleringen och administreras varannan dag i 4 veckor/30 dagar
Läkemedel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrollerad studie
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Abdominal Pain Scores
Tidsram: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Bowel Movement Frequency
Tidsram: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Tidsram: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Tidsram: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Tidsram: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Tidsram: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Tidsram: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Tidsram: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Tidsram: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Tidsram: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Faktisk)

24 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-006559

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera