Jämförelse av Rimegepant och Placebo för smärta vid IBS

Irritable bowel syndrome (IBS) och i synnerhet smärtkomponenten av IBS saknar effektiva behandlingar. Antispasmodika, antidepressiva och hypnoterapi har alla föreslagits för behandling av smärta. Deras effektivitet i klinisk praxis är en besvikelse, trots metaanalyser som tyder på effekt. Studiens hypoteser är: att rimegepant kommer att vara säkert, tolereras väl och kommer att förbättra buksmärtor hos deltagare med icke-förstoppning IBS. Det primära syftet är att utvärdera effekten av rimegepant på buksmärtor hos deltagare med icke-förstoppning IBS. Sekundära syften med denna studie är:

• 1: För att beskriva effekten av rimegepant på rektal compliance hos deltagare med IBS och kronisk buksmärta.
• 2: Att utvärdera effekterna av rimegepant på rektal känsla baserat på stigande gränsmetoder och på graderade snabba fasiska distensioner hos deltagare med icke-förstoppning IBS och kronisk buksmärta.
• 3: För att utvärdera effekterna av rimegepant på total kolontransit hos deltagare med icke-förstoppning IBS och kronisk buksmärta.
• 4: För att utvärdera säkerheten av rimegepant hos deltagare med icke-förstoppning IBS och kronisk buksmärta Metoder: IBS-smärta deltagare kommer att väljas ut enligt Rom III-kriterierna. Provdeltagare kommer att fortsätta att få samma medicinska behandling under hela baslinjen och behandlingsperioderna. Studiens design är en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av rimegepant i doser och administreringssätt som godkänts av FDA för profylax av migränhuvudvärk.

Provperioden kommer att bestå av en två veckors inkörningsperiod och en 4 veckors behandlingsperiod. Deltagarna kommer att fylla i en daglig dagbok angående buksmärtor och avföringskonsistens. De kommer också att fylla i frågeformulärstudier av ångest och depression och IBS-QOL.

En etablerad och validerad metod med rektal barostat kommer att användas för att mäta rektal compliance och känsla. Den scintigrafiska standardmetoden för att mäta kolontransit som etablerats i Clinical Research Trials Unit (CRTU) vid Mayo Clinic Rochester kommer att användas för att utvärdera förändringar i kolontransit.

Förväntade resultat och betydelse: Rimegepant, i doser och administreringssätt som godkänts av FDA för profylax av migränhuvudvärk, kommer att vara effektivt för att minska buksmärtor och rektal känsla hos deltagare med icke-förstoppning IBS och buksmärtor.

Denna studie kommer att ge en tidig signal om effekt som kan leda till framtida randomiserade, kontrollerade studier.