Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Rimegepant og Placebo for smerte ved IBS

29. april 2026 oppdatert av: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, en CGRP-antagonist, i behandling av visceral følelse og kroniske magesmerter: En pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av rimegepant på magesmerter hos deltakere med IBS uten forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) og spesielt smertekomponenten av IBS mangler effektive behandlinger. Antispasmodika, antidepressiva og hypnoterapi har alle blitt foreslått for behandling av smerte. Effektiviteten deres i klinisk praksis er skuffende, til tross for metaanalyser som tyder på effekt. Studiens hypoteser er: at rimegepant vil være trygt, godt tolerert og vil forbedre magesmerter hos deltakere med IBS uten forstoppelse. Hovedmålet er å evaluere effekten av rimegepant på magesmerter hos deltakere med IBS uten forstoppelse. Sekundære mål med denne studien er:

  • 1: For å beskrive effekten av rimegepant på rektal compliance hos deltakere med IBS og kroniske magesmerter.
  • 2: For å evaluere effekten av rimegepant på rektal sensasjon basert på ascenderende metode for grenser og på graderte raske fasiske distensjoner hos deltakere med IBS uten forstoppelse og kroniske magesmerter.
  • 3: For å evaluere effekten av rimegepant på total kolontransit hos deltakere med IBS uten forstoppelse og kroniske magesmerter.
  • 4: For å evaluere sikkerheten til rimepant hos deltakere med IBS uten forstoppelse og kroniske magesmerter. Metoder: IBS-smertedeltakere vil bli valgt i henhold til Roma III-kriteriene. Forsøksdeltakere vil fortsette å motta den samme medisinske behandlingen gjennom grunnlinjen og behandlingsperioden. Studiedesignet er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av rimegepant i doser og administreringsvei godkjent av FDA for profylakse av migrenehodepine.

Prøveperioden vil bestå av en to ukers innkjøringsperiode, og 4 ukers behandlingsperiode. Deltakerne vil fylle ut en daglig dagbok angående magesmerter og konsistens av avføring. De vil også fylle ut spørreskjemastudier av angst og depresjon og IBS-QOL.

En etablert og validert metode som bruker rektal barostatenhet vil bli brukt for å måle rektal compliance og sensasjon. Den standard scintigrafiske metoden for å måle kolontransit etablert i Clinical Research Trials Unit (CRTU) ved Mayo Clinic Rochester vil bli brukt til å evaluere endringer i kolontransit.

Forventede resultater og betydning: Rimegepant, ved doser og administrasjonsmåte godkjent av FDA for profylakse av migrenehodepine, vil være effektiv i reduksjon av magesmerter og rektal følelse hos deltakere med IBS uten forstoppelse og magesmerter.

Denne studien vil gi et tidlig signal om effekt som kan føre til fremtidige randomiserte, kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Tjuefire deltakere med IBS uten forstoppelse og kroniske magesmerter vil bli rekruttert til påmelding. Deltakerne vil møte spesifikke Roma III IBS diagnostiske kriterier.

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne vil være i alderen 18-65 år.
  • Deltakerne vil ha ikke-forstoppelse IBS [det vil si IBS-D (diaré), IBS-M (blandet) eller IBS-U (uspesifisert)] med kroniske magesmerter diagnostisert i deres medisinske journaler ved Mayo Clinic med kroniske smerter dokumentert for > 3 måneder.
  • Deltakerne vil ha subjektive smertevurderinger etter en Likert-skala på minst >3,0 for påmelding; kriterium som kreves av FDA for rekruttering av pasienter i terapeutiske studier i IBS-smerte.
  • Deltakerne vil være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av moderat-alvorlig depresjon i henhold til BDI >18;
  • avhengighet eller misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer de siste 12 månedene;
  • Demens, uprovosert anfallshistorie, anfallsforstyrrelse;
  • Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil bli pålagt å ha en negativ graviditetstest før oppstart, og vil bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som beskrevet i samtykkeskjemaet);
  • Betydelig endring eller økning i antidepressiva eller smertestillende medisiner i løpet av de siste fire ukene; betydelig endring i primærbehandlingsintervensjoner for smerte de siste fire ukene;
  • Medisinsk ustabil
  • Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, slik som baseline ASAT eller ALAT >2,5 X øvre normalgrense eller nyresykdom i sluttstadiet med estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller kreatininclearance <15 ml/min. Selv om Rimegepant sjelden er assosiert med unormale sirkulerende leverenzymer, skal vi ekskludere pasienter med baseline ASAT eller ALAT større enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere og sterke eller moderate CYP3A4-induktorer.
  • Deltakere som rapporterer kvalme flere ganger per uke eller daglig på baseline-tarmsykdomsspørreskjemaet (spørsmål #16) vil bli ekskludert fra studien på grunn av den lave risikoen for kvalme indusert av behandlingen, som ble estimert til omtrent 3 % for rimegepant sammenlignet med 1 % for placebo.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rimegant
  • Rimegepant 75 mg oral oppløsningstablett (ODT)
  • Formulering og dosering som FDA-godkjent for migreneforebygging: 75 mg annenhver dag (EOD) i 4 uker/30 dager
Legemiddel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrollert studie
Andre navn:
  • placebo
Placebo komparator: placebo
Placebo ODT ser ut til å være identisk med den eksperimentelle formuleringen og administreres annenhver dag i 4 uker/30 dager
Legemiddel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrollert studie
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Abdominal Pain Scores
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Bowel Movement Frequency
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Tidsramme: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Tidsramme: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Tidsramme: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Tidsramme: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Tidsramme: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-006559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere