Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du Rimegepant et du Placebo pour la douleur dans le SCI

8 mai 2024 mis à jour par: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, un antagoniste du CGRP, dans le traitement de la sensation viscérale et des douleurs abdominales chroniques : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rimegepant sur les scores de douleur abdominale chez les participants atteints du SCI sans constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (SCI) et, en particulier, la composante douleur du SCI manquent de traitements efficaces. Les antispasmodiques, les antidépresseurs et l'hypnothérapie ont tous été proposés pour traiter la douleur. Leur efficacité en pratique clinique est décevante, malgré des méta-analyses suggérant une efficacité. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : que le rimegepant sera sûr, bien toléré et améliorera les douleurs abdominales chez les participants atteints du SCI sans constipation. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du rimegepant sur les scores de douleur abdominale chez les participants atteints du SCI sans constipation. Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • 1 : Décrire l'effet du rimegepant sur la compliance rectale chez les participants souffrant du SCI et de douleurs abdominales chroniques.
  • 2 : Évaluer les effets du rimegepant sur la sensation rectale sur la base d'une méthode ascendante de limites et de distensions phasiques rapides graduées chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques.
  • 3 : Évaluer les effets du rimegepant sur le transit colique global chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques.
  • 4 : Évaluer la sécurité du rimegepant chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques. Méthodes : Les participants souffrant de douleur IBS seront sélectionnés selon les critères de Rome III. Les participants à l'essai continueront de recevoir le même traitement médical tout au long des périodes de référence et de traitement. La conception de l'étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le rimegepant à des doses et par voie d'administration approuvées par la FDA pour la prophylaxie des migraines.

La période d'essai comprendra une période de rodage de deux semaines et une période de traitement de 4 semaines. Les participants rempliront un journal quotidien concernant les douleurs abdominales et la consistance des selles. Ils rempliront également des questionnaires d'études sur l'anxiété et la dépression et IBS-QOL.

Une méthode établie et validée utilisant un barostat rectal sera utilisée pour mesurer la conformité et la sensation rectales. La méthode scintigraphique standard pour mesurer le transit colique établie dans l'unité d'essais de recherche clinique (CRTU) de la Mayo Clinic Rochester sera utilisée pour évaluer les changements dans le transit colique.

Résultats attendus et signification : Rimegepant, aux doses et au mode d'administration approuvés par la FDA pour la prophylaxie des migraines, sera efficace dans la réduction des douleurs abdominales et de la sensation rectale chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales.

Cette étude fournira un signal précoce d'efficacité qui pourrait conduire à de futurs essais contrôlés randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Vingt-quatre participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques seront recrutés pour l'inscription. Les participants répondront aux critères spécifiques de diagnostic du SCI de Rome III.

Critère d'intégration:

  • Les participants seront âgés de 18 à 65 ans.
  • Les participants souffriront d'un SCI sans constipation [c'est-à-dire IBS-D (diarrhée), IBS-M (mixte) ou IBS-U (non spécifié)] avec des douleurs abdominales chroniques diagnostiquées dans leur dossier médical à la clinique Mayo avec une douleur chronique documentée pour > 3 mois.
  • Les participants auront des évaluations subjectives de la douleur selon une échelle de Likert d'au moins > 3,0 pour l'inscription ; critère requis par la FDA pour le recrutement de patients dans les essais thérapeutiques sur la douleur du SCI.
  • Les participants seront capables de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de dépression modérée à sévère selon BDI > 18 ;
  • Dépendance ou abus d'alcool ou de substances illicites au cours des 12 derniers mois ;
  • Démence, antécédents de crises non provoquées, troubles épileptiques ;
  • Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse négatif avant le début et utiliseront une méthode de contraception très efficace, comme détaillé dans le formulaire de consentement) ;
  • Changement ou augmentation significative des antidépresseurs ou des analgésiques au cours des quatre dernières semaines ; changement significatif dans les interventions de traitement primaire de la douleur au cours des quatre dernières semaines ;
  • Médicalement instable
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère, telle qu'une AST ou une ALT de base > 2,5 X la limite supérieure normale ou une insuffisance rénale terminale avec un débit de filtration glomérulaire estimé ou une clairance de la créatinine < 15 mL/min. Bien que Rimegepant soit rarement associé à des enzymes hépatiques circulantes anormales, nous exclurons les patients dont l'AST ou l'ALT de base est supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4.
  • Les participants qui signalent des nausées plusieurs fois par semaine ou quotidiennement sur le questionnaire de base sur les maladies intestinales (question n°16) seront exclus de l'étude en raison du faible risque de nausées induites par le traitement qui a été estimé à environ 3 % pour le rimegepant contre 1 % pour le placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg comprimé à dissolution orale (ODT)
  • Formulation et dosage approuvés par la FDA pour la prévention de la migraine : 75 mg tous les deux jours (EOD) pendant 4 semaines/30 jours
Médicament: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
essai contrôlé par placebo
Autres noms:
  • placebo
Comparateur placebo: placebo
Placebo ODT semblant identique à la formulation expérimentale et administré un jour sur deux pendant 4 semaines/30 jours
Médicament: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
essai contrôlé par placebo
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur abdominale
Délai: quotidiennement pendant 4 semaines
scores quotidiens de douleur abdominale mesurés sur une échelle visuelle analogique de 100 mm chez les participants atteints du SCI sans constipation avec 0 et 100 comme valeurs minimales et maximales et des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
quotidiennement pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensation rectale
Délai: le dernier jour de l'étude de 4 semaines
sensation rectale basée sur la méthode ascendante des limites et sur les distensions phasiques graduées
le dernier jour de l'étude de 4 semaines
conformité rectale
Délai: le dernier jour de l'étude de 4 semaines
observance rectale chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques
le dernier jour de l'étude de 4 semaines
transit colique
Délai: pendant les jours 26 à 28 d'une étude de 4 semaines
transit colique global par scintigraphie
pendant les jours 26 à 28 d'une étude de 4 semaines
sécurité basée sur les effets indésirables
Délai: pendant les 4 semaines d'étude
évaluer l'innocuité du rimegepant dans le SCI sans constipation et les douleurs abdominales chroniques.
pendant les 4 semaines d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-006559

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rimegepant 75 MG [Nurtec]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner