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Comparaison du Rimegepant et du Placebo pour la douleur dans le SCI

29 avril 2026 mis à jour par: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, un antagoniste du CGRP, dans le traitement de la sensation viscérale et des douleurs abdominales chroniques : une étude pilote

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rimegepant sur les scores de douleur abdominale chez les participants atteints du SCI sans constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (SCI) et, en particulier, la composante douleur du SCI manquent de traitements efficaces. Les antispasmodiques, les antidépresseurs et l'hypnothérapie ont tous été proposés pour traiter la douleur. Leur efficacité en pratique clinique est décevante, malgré des méta-analyses suggérant une efficacité. Les hypothèses de l'étude sont les suivantes : que le rimegepant sera sûr, bien toléré et améliorera les douleurs abdominales chez les participants atteints du SCI sans constipation. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du rimegepant sur les scores de douleur abdominale chez les participants atteints du SCI sans constipation. Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  • 1 : Décrire l'effet du rimegepant sur la compliance rectale chez les participants souffrant du SCI et de douleurs abdominales chroniques.
  • 2 : Évaluer les effets du rimegepant sur la sensation rectale sur la base d'une méthode ascendante de limites et de distensions phasiques rapides graduées chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques.
  • 3 : Évaluer les effets du rimegepant sur le transit colique global chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques.
  • 4 : Évaluer la sécurité du rimegepant chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques. Méthodes : Les participants souffrant de douleur IBS seront sélectionnés selon les critères de Rome III. Les participants à l'essai continueront de recevoir le même traitement médical tout au long des périodes de référence et de traitement. La conception de l'étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le rimegepant à des doses et par voie d'administration approuvées par la FDA pour la prophylaxie des migraines.

La période d'essai comprendra une période de rodage de deux semaines et une période de traitement de 4 semaines. Les participants rempliront un journal quotidien concernant les douleurs abdominales et la consistance des selles. Ils rempliront également des questionnaires d'études sur l'anxiété et la dépression et IBS-QOL.

Une méthode établie et validée utilisant un barostat rectal sera utilisée pour mesurer la conformité et la sensation rectales. La méthode scintigraphique standard pour mesurer le transit colique établie dans l'unité d'essais de recherche clinique (CRTU) de la Mayo Clinic Rochester sera utilisée pour évaluer les changements dans le transit colique.

Résultats attendus et signification : Rimegepant, aux doses et au mode d'administration approuvés par la FDA pour la prophylaxie des migraines, sera efficace dans la réduction des douleurs abdominales et de la sensation rectale chez les participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales.

Cette étude fournira un signal précoce d'efficacité qui pourrait conduire à de futurs essais contrôlés randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Vingt-quatre participants souffrant du SCI sans constipation et de douleurs abdominales chroniques seront recrutés pour l'inscription. Les participants répondront aux critères spécifiques de diagnostic du SCI de Rome III.

Critère d'intégration:

  • Les participants seront âgés de 18 à 65 ans.
  • Les participants souffriront d'un SCI sans constipation [c'est-à-dire IBS-D (diarrhée), IBS-M (mixte) ou IBS-U (non spécifié)] avec des douleurs abdominales chroniques diagnostiquées dans leur dossier médical à la clinique Mayo avec une douleur chronique documentée pour > 3 mois.
  • Les participants auront des évaluations subjectives de la douleur selon une échelle de Likert d'au moins > 3,0 pour l'inscription ; critère requis par la FDA pour le recrutement de patients dans les essais thérapeutiques sur la douleur du SCI.
  • Les participants seront capables de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de dépression modérée à sévère selon BDI > 18 ;
  • Dépendance ou abus d'alcool ou de substances illicites au cours des 12 derniers mois ;
  • Démence, antécédents de crises non provoquées, troubles épileptiques ;
  • Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer devront passer un test de grossesse négatif avant le début et utiliseront une méthode de contraception très efficace, comme détaillé dans le formulaire de consentement) ;
  • Changement ou augmentation significative des antidépresseurs ou des analgésiques au cours des quatre dernières semaines ; changement significatif dans les interventions de traitement primaire de la douleur au cours des quatre dernières semaines ;
  • Médicalement instable
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère, telle qu'une AST ou une ALT de base > 2,5 X la limite supérieure normale ou une insuffisance rénale terminale avec un débit de filtration glomérulaire estimé ou une clairance de la créatinine < 15 mL/min. Bien que Rimegepant soit rarement associé à des enzymes hépatiques circulantes anormales, nous exclurons les patients dont l'AST ou l'ALT de base est supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 et d'inducteurs forts ou modérés du CYP3A4.
  • Les participants qui signalent des nausées plusieurs fois par semaine ou quotidiennement sur le questionnaire de base sur les maladies intestinales (question n°16) seront exclus de l'étude en raison du faible risque de nausées induites par le traitement qui a été estimé à environ 3 % pour le rimegepant contre 1 % pour le placebo.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg comprimé à dissolution orale (ODT)
  • Formulation et dosage approuvés par la FDA pour la prévention de la migraine : 75 mg tous les deux jours (EOD) pendant 4 semaines/30 jours
Médicament: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
essai contrôlé par placebo
Autres noms:
  • placebo
Comparateur placebo: placebo
Placebo ODT semblant identique à la formulation expérimentale et administré un jour sur deux pendant 4 semaines/30 jours
Médicament: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
essai contrôlé par placebo
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Abdominal Pain Scores
Délai: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Bowel Movement Frequency
Délai: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Délai: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Délai: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Délai: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Délai: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Délai: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Délai: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Délai: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Délai: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-006559

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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