Comparação de Rimegepant e Placebo para dor na SII

A síndrome do intestino irritável (SII) e, particularmente, o componente doloroso da SII carecem de tratamentos eficazes. Antiespasmódicos, antidepressivos e hipnoterapia têm sido propostos para o tratamento da dor. A sua eficácia na prática clínica é decepcionante, apesar das meta-análises sugerirem eficácia. As hipóteses do estudo são: que o rimegepant será seguro, bem tolerado e melhorará a dor abdominal em participantes com SII sem constipação. O objetivo principal é avaliar a eficácia do rimegepant nos escores de dor abdominal em participantes com SII sem constipação. Os objetivos secundários deste estudo são:

• 1: Descrever o efeito do rimegepant na complacência retal em participantes com SII e dor abdominal crônica.
• 2: Para avaliar os efeitos do rimegepant na sensação retal com base no método ascendente de limites e em distensões fásicas rápidas graduadas em participantes com SII sem constipação e dor abdominal crônica.
• 3: Avaliar os efeitos do rimegepant no trânsito colônico geral em participantes com SII sem constipação e dor abdominal crônica.
• 4: Para avaliar a segurança do rimegepant em participantes com SII sem constipação e dor abdominal crônica Métodos: Os participantes com dor de SII serão selecionados de acordo com os critérios de Roma III. Os participantes do estudo continuarão a receber a mesma terapia médica durante os períodos de referência e de tratamento. O desenho do estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de rimegepant em doses e via de administração aprovadas pelo FDA para a profilaxia da enxaqueca.

O período de teste consistirá em um período inicial de duas semanas e um período de tratamento de 4 semanas. Os participantes preencherão um diário sobre dor abdominal e consistência das fezes. Eles também preencherão questionários de estudos de ansiedade e depressão e IBS-QOL.

Um método estabelecido e validado usando um dispositivo barostato retal será usado para medir a complacência e a sensação retal. O método cintilográfico padrão para medir o trânsito colônico estabelecido na Unidade de Ensaios de Pesquisa Clínica (CRTU) da Mayo Clinic Rochester será usado para avaliar alterações no trânsito colônico.

Resultados esperados e significado: Rimegepant, em doses e modo de administração aprovados pelo FDA para a profilaxia da enxaqueca, será eficaz na redução da dor abdominal e sensação retal em participantes com SII sem constipação e dor abdominal.

Este estudo fornecerá um sinal precoce de eficácia que pode levar a futuros ensaios randomizados e controlados.