Comparação de Rimegepant e Placebo para dor na SII
29 de abril de 2026 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Rimegepant, um antagonista de CGRP, no tratamento da sensação visceral e da dor abdominal crônica: um estudo piloto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do rimegepant nos escores de dor abdominal em participantes com SII sem constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) e, particularmente, o componente doloroso da SII carecem de tratamentos eficazes. Antiespasmódicos, antidepressivos e hipnoterapia têm sido propostos para o tratamento da dor. A sua eficácia na prática clínica é decepcionante, apesar das meta-análises sugerirem eficácia. As hipóteses do estudo são: que o rimegepant será seguro, bem tolerado e melhorará a dor abdominal em participantes com SII sem constipação. O objetivo principal é avaliar a eficácia do rimegepant nos escores de dor abdominal em participantes com SII sem constipação. Os objetivos secundários deste estudo são:
- 1: Descrever o efeito do rimegepant na complacência retal em participantes com SII e dor abdominal crônica.
- 2: Para avaliar os efeitos do rimegepant na sensação retal com base no método ascendente de limites e em distensões fásicas rápidas graduadas em participantes com SII sem constipação e dor abdominal crônica.
- 3: Avaliar os efeitos do rimegepant no trânsito colônico geral em participantes com SII sem constipação e dor abdominal crônica.
- 4: Para avaliar a segurança do rimegepant em participantes com SII sem constipação e dor abdominal crônica Métodos: Os participantes com dor de SII serão selecionados de acordo com os critérios de Roma III. Os participantes do estudo continuarão a receber a mesma terapia médica durante os períodos de referência e de tratamento. O desenho do estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de rimegepant em doses e via de administração aprovadas pelo FDA para a profilaxia da enxaqueca.
O período de teste consistirá em um período inicial de duas semanas e um período de tratamento de 4 semanas. Os participantes preencherão um diário sobre dor abdominal e consistência das fezes. Eles também preencherão questionários de estudos de ansiedade e depressão e IBS-QOL.
Um método estabelecido e validado usando um dispositivo barostato retal será usado para medir a complacência e a sensação retal. O método cintilográfico padrão para medir o trânsito colônico estabelecido na Unidade de Ensaios de Pesquisa Clínica (CRTU) da Mayo Clinic Rochester será usado para avaliar alterações no trânsito colônico.
Resultados esperados e significado: Rimegepant, em doses e modo de administração aprovados pelo FDA para a profilaxia da enxaqueca, será eficaz na redução da dor abdominal e sensação retal em participantes com SII sem constipação e dor abdominal.
Este estudo fornecerá um sinal precoce de eficácia que pode levar a futuros ensaios randomizados e controlados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Vinte e quatro participantes com SII sem constipação e dor abdominal crônica serão recrutados para inscrição. Os participantes atenderão aos critérios diagnósticos específicos de Roma III IBS.
Critério de inclusão:
- Os participantes terão entre 18 e 65 anos de idade.
- Os participantes terão SII sem constipação [ou seja, SII-D (diarréia), SII-M (misto) ou SII-U (não especificado)] com dor abdominal crônica diagnosticada em seus registros médicos na Clínica Mayo com dor crônica documentada para > 3 meses.
- Os participantes terão classificações subjetivas de dor por uma escala Likert de pelo menos >3,0 para inscrição; critério exigido pela FDA para recrutamento de pacientes em ensaios terapêuticos na dor da SII.
- Os participantes serão capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de depressão moderada a grave conforme BDI >18;
- Dependência ou abuso de álcool ou substâncias ilícitas nos últimos 12 meses;
- Demência, história de convulsões não provocadas, distúrbio convulsivo;
- Gravidez (todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a ter um teste de gravidez negativo antes do início e usarão um método contraceptivo altamente eficaz, conforme detalhado no formulário de consentimento);
- Mudança ou aumento significativo de antidepressivos ou analgésicos nas últimas quatro semanas; mudança significativa nas intervenções de tratamento primário para dor nas últimas quatro semanas;
- Medicamente instável
- Insuficiência hepática ou renal grave, como AST ou ALT basal >2,5 X limite superior normal ou doença renal em estágio terminal com taxa de filtração glomerular estimada ou depuração de creatinina <15mL/min. Embora o Rimegepant raramente esteja associado a enzimas hepáticas circulantes anormais, devemos excluir pacientes com AST ou ALT basal superior a 2,5 vezes o limite superior do normal.
- Uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 e indutores fortes ou moderados do CYP3A4.
- Os participantes que relatarem náuseas várias vezes por semana ou diariamente no questionário inicial de doença intestinal (pergunta nº 16) serão excluídos do estudo devido ao baixo risco de náusea induzida pelo tratamento, que foi estimado em aproximadamente 3% para rimegepant em comparação com 1 % para placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rimegepante
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ensaio controlado por placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo ODT parecendo idêntico à formulação experimental e administrado em dias alternados durante 4 semanas/30 dias
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ensaio controlado por placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Abdominal Pain Scores
Prazo: Baseline; Day 28
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The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS).
The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations.
Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right.
Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end.
That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score.
Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
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Baseline; Day 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Bowel Movement Frequency
Prazo: Baseline; Day 28
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The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
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Baseline; Day 28
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Change in Rectal Compliance
Prazo: Baseline; Day 28
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The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device.
The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat.
The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation.
After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached.
The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume.
A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
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Baseline; Day 28
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Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Prazo: Baseline; Day 28
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The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS).
The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable).
The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations.
Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right.
Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end.
That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score.
Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
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Baseline; Day 28
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Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Prazo: Baseline; Day 28
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The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS).
The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable).
The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations.
Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right.
Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end.
That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores.
Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
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Baseline; Day 28
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Gastric Emptying of Solids
Prazo: Day 28
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Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
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Day 28
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Change in Colonic Transit at 24 Hours
Prazo: Baseline; Day 28
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The scintigraphic method is used to measure colonic transit.
An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule.
Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours.
The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions.
The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
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Baseline; Day 28
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Colonic Transit at 48 Hours
Prazo: Day 28
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The scintigraphic method is used to measure colonic transit.
An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule.
Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours.
The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions.
The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
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Day 28
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Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Prazo: Baseline; Day 28; Day 56
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Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life.
The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal).
The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
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Baseline; Day 28; Day 56
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Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Prazo: Day 1; Day 28
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The number of participants who experienced an Adverse Event.
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Day 1; Day 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Queratose
- Ictiose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome do intestino irritável
- Ictiose bolhosa de siemens
- Sulfato Rimegepant
Outros números de identificação do estudo
- 23-006559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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