Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Rimegepantu i Placebo w leczeniu bólu w IBS

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, antagonista CGRP, w leczeniu czucia trzewnego i przewlekłego bólu brzucha: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rimegepantu w zakresie punktacji bólu brzucha u uczestników z IBS niezwiązanym z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na zespół jelita drażliwego (IBS), a w szczególności na ból towarzyszący IBS, brakuje skutecznych metod leczenia. Do leczenia bólu zaproponowano leki przeciwskurczowe, przeciwdepresyjne i hipnoterapię. Ich skuteczność w praktyce klinicznej jest rozczarowująca, mimo że metaanalizy sugerują skuteczność. Hipotezy badania są następujące: rimegepant będzie bezpieczny, dobrze tolerowany i zmniejszy ból brzucha u osób cierpiących na IBS niezwiązany z zaparciami. Głównym celem jest ocena skuteczności rimegepantu w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z IBS niezwiązanym z zaparciami. Drugorzędnymi celami tego badania są:

  • Ryc. 1: Opisanie wpływu rymegepanta na podatność odbytnicy u uczestników z zespołem jelita drażliwego i przewlekłym bólem brzucha.
  • 2: Ocena wpływu rymegepantu na czucie w odbytnicy w oparciu o rosnącą metodę granic i stopniowane szybkie rozdęcia fazowe u uczestników z IBS niezwiązanym z zaparciami i przewlekłym bólem brzucha.
  • 3: Ocena wpływu rimegepantu na całkowity pasaż okrężnicy u uczestników z IBS niezwiązanym z zaparciami i przewlekłym bólem brzucha.
  • 4: Ocena bezpieczeństwa rimegepantu u uczestników z IBS niezwiązanym z zaparciami i przewlekłym bólem brzucha Metody: Uczestnicy z bólem IBS zostaną wybrani zgodnie z kryteriami Rzymskimi III. Uczestnicy badania będą nadal otrzymywać tę samą terapię medyczną przez cały okres początkowy i leczenia. Projekt badania to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające rimegepant w dawkach i drogach podawania zatwierdzonych przez FDA do stosowania w profilaktyce migrenowego bólu głowy.

Okres próbny będzie składał się z dwutygodniowego okresu wstępnego i 4-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy będą prowadzić codzienny dziennik dotyczący bólu brzucha i konsystencji stolca. Wypełnią także kwestionariusze badań lęku i depresji oraz IBS-QOL.

Do pomiaru podatności i czucia w odbycie zostanie zastosowana ustalona i zwalidowana metoda wykorzystująca barostat doodbytniczy. Do oceny zmian w pasażu okrężnicy zostanie zastosowana standardowa metoda scyntygraficzna do pomiaru pasażu okrężnicy, opracowana w Jednostce Badań Klinicznych (CRTU) w Mayo Clinic w Rochester.

Oczekiwane wyniki i znaczenie: Rimegepant, w dawkach i sposobie podawania zatwierdzonych przez FDA do profilaktyki migrenowego bólu głowy, będzie skuteczny w zmniejszaniu bólu brzucha i czucia w odbytnicy u pacjentów z IBS niezwiązanym z zaparciem i bólem brzucha.

Badanie to zapewni wczesny sygnał skuteczności, który może prowadzić do przyszłych randomizowanych, kontrolowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do udziału w badaniu zostanie wybranych dwudziestu czterech uczestników cierpiących na IBS niezwiązany z zaparciami i przewlekłym bólem brzucha. Uczestnicy spełnią określone kryteria diagnostyczne IBS typu Rome III.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą w wieku 18-65 lat.
  • Uczestnicy będą mieli IBS niezwiązany z zaparciami [tj. IBS-D (biegunka), IBS-M (mieszany) lub IBS-U (nieokreślony)] z przewlekłym bólem brzucha zdiagnozowanym w ich dokumentacji medycznej w Mayo Clinic z przewlekłym bólem udokumentowanym od > 3 miesiące.
  • Uczestnicy badania będą mieli subiektywną ocenę bólu w skali Likerta wynoszącą co najmniej > 3,0; kryterium wymagane przez FDA przy rekrutacji pacjentów do badań terapeutycznych w leczeniu bólu związanego z IBS.
  • Uczestnicy będą mogli wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie umiarkowanie ciężkiej depresji według BDI >18;
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Demencja, nieprowokowane napady padaczkowe w wywiadzie, zaburzenia napadowe;
  • Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zgodnie z opisem w formularzu zgody);
  • Znacząca zmiana lub zwiększenie dawki leków przeciwdepresyjnych lub przeciwbólowych w ciągu ostatnich czterech tygodni; znacząca zmiana w zakresie podstawowych interwencji terapeutycznych w leczeniu bólu w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • Medycznie niestabilny
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, takie jak wyjściowa aktywność AspAT lub ALT >2,5 x górna granica normy lub schyłkowa niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego lub klirensem kreatyniny <15 ml/min. Chociaż rymegepant rzadko wiąże się z nieprawidłowymi krążącymi enzymami wątrobowymi, należy wykluczyć pacjentów z wyjściową aktywnością AspAT lub AlAT większą niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
  • Uczestnicy, którzy zgłaszają nudności kilka razy w tygodniu lub codziennie w wyjściowym kwestionariuszu dotyczącym choroby jelit (pytanie nr 16), zostaną wykluczeni z badania ze względu na niskie ryzyko nudności wywołanych leczeniem, które oszacowano na około 3% dla rymegepantu w porównaniu z 1 % dla placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rymegepant
  • Rimegepant 75 mg tabletka do rozpuszczania w ustach (ODT)
  • Formuła i dawkowanie zatwierdzone przez FDA do zapobiegania migrenie: 75 mg co drugi dzień (EOD) przez 4 tygodnie/30 dni
Lek: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
badanie kontrolowane placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Komparator placebo: placebo
Placebo ODT wygląda identycznie jak preparat eksperymentalny i jest podawane co drugi dzień przez 4 tygodnie/30 dni
Lek: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
badanie kontrolowane placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Abdominal Pain Scores
Ramy czasowe: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Bowel Movement Frequency
Ramy czasowe: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Ramy czasowe: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Ramy czasowe: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Ramy czasowe: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Ramy czasowe: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Ramy czasowe: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Ramy czasowe: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Ramy czasowe: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-006559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Rimegepant 75 MG [Nurtec]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj