Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Rimegepant og Placebo for smerter ved IBS

29. april 2026 opdateret af: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, en CGRP-antagonist, til behandling af visceral fornemmelse og kroniske mavesmerter: En pilotundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rimegepant på mavesmerter hos deltagere med IBS uden forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) og især smertekomponenten af ​​IBS mangler effektive behandlinger. Antispasmodika, antidepressiva og hypnoterapi er alle blevet foreslået til behandling af smerte. Deres effektivitet i klinisk praksis er skuffende, på trods af metaanalyser, der tyder på effektivitet. Undersøgelsens hypoteser er: at rimegepant vil være sikkert, veltolereret og vil forbedre mavesmerter hos deltagere med ikke-forstoppelse IBS. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​rimegepant på mavesmerter hos deltagere med IBS uden forstoppelse. Sekundære formål med denne undersøgelse er:

  • 1: At beskrive effekten af ​​rimegepant på rektal compliance hos deltagere med IBS og kroniske mavesmerter.
  • 2: At evaluere virkningerne af rimegepant på rektal sensation baseret på ascending method of limits og på graderede hurtige fasiske udspilninger hos deltagere med non-constipation IBS og kroniske mavesmerter.
  • 3: At evaluere virkningerne af rimegepant på overordnet tyktarmstransit hos deltagere med non-constipation IBS og kroniske mavesmerter.
  • 4: For at evaluere sikkerheden af ​​rimegepant hos deltagere med non-constipation IBS og kroniske mavesmerter Metoder: IBS-smerte deltagere vil blive udvalgt i henhold til Rom III kriterierne. Forsøgsdeltagere vil fortsætte med at modtage den samme medicinske behandling gennem hele baseline- og behandlingsperioderne. Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med rimegepant i doser og administrationsvej godkendt af FDA til profylakse af migrænehovedpine.

Forsøgsperioden vil bestå af en 2 ugers indkøringsperiode og 4 ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil udfylde en daglig dagbog vedrørende mavesmerter og afføringens konsistens. De vil også udfylde spørgeskemaundersøgelser af angst og depression og IBS-QOL.

En etableret og valideret metode ved hjælp af rektal barostat-anordning vil blive brugt til at måle rektal compliance og sensation. Den standard scintigrafiske metode til at måle tyktarmstransit, der er etableret i Clinical Research Trials Unit (CRTU) på Mayo Clinic Rochester, vil blive brugt til at evaluere ændringer i tyktarmstransit.

Forventede resultater og betydning: Rimegepant, i doser og indgivelsesmåde godkendt af FDA til profylakse af migrænehovedpine, vil være effektiv til reduktion af mavesmerter og rektal fornemmelse hos deltagere med ikke-forstoppelse IBS og mavesmerter.

Denne undersøgelse vil give et tidligt signal om effektivitet, der kan føre til fremtidige randomiserede, kontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fireogtyve deltagere med IBS uden forstoppelse og kroniske mavesmerter vil blive rekrutteret til tilmelding. Deltagerne vil opfylde specifikke Rom III IBS diagnostiske kriterier.

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være i alderen 18-65 år.
  • Deltagerne vil have non-constipation IBS [det vil sige IBS-D (diarré), IBS-M (blandet) eller IBS-U (uspecificeret)] med kroniske mavesmerter diagnosticeret i deres lægejournaler på Mayo Clinic med kroniske smerter dokumenteret for > 3 måneder.
  • Deltagerne vil have subjektive smertevurderinger efter en Likert-skala på mindst >3,0 for tilmelding; kriterium påkrævet af FDA for rekruttering af patienter i terapeutiske forsøg med IBS-smerter.
  • Deltagerne vil være i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af moderat-svær depression ifølge BDI >18;
  • Afhængighed eller misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de seneste 12 måneder;
  • Demens, uprovokeret anfaldshistorie, anfaldsforstyrrelse;
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse og vil være på en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i samtykkeerklæringen);
  • Betydelig ændring eller stigning i antidepressiv eller smertestillende medicin inden for de sidste fire uger; signifikant ændring i primære behandlingsinterventioner for smerte inden for de seneste fire uger;
  • Medicinsk ustabil
  • Svært nedsat lever- eller nyrefunktion, såsom baseline ASAT eller ALAT >2,5 X øvre normalgrænse eller nyresygdom i slutstadiet med estimeret glomerulær filtrationshastighed eller kreatininclearance <15 ml/min. Selvom Rimegepant sjældent er forbundet med unormale cirkulerende leverenzymer, vil vi udelukke patienter med baseline ASAT eller ALAT større end 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere og stærke eller moderate CYP3A4-inducere.
  • Deltagere, der rapporterer kvalme flere gange om ugen eller dagligt på baseline-tarmsygdomsspørgeskemaet (spørgsmål #16), vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af den lave risiko for kvalme induceret af behandlingen, som blev estimeret til ca. 3 % for rimegepant sammenlignet med 1 % for placebo.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rimegant
  • Rimegepant 75 mg oral opløsende tablet (ODT)
  • Formulering og dosering som FDA-godkendt til migræneforebyggelse: 75 mg hver anden dag (EOD) i 4 uger/30 dage
Medicin: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrolleret forsøg
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: placebo
Placebo ODT ser ud til at være identisk med den eksperimentelle formulering og administreres hver anden dag i 4 uger/30 dage
Medicin: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrolleret forsøg
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Abdominal Pain Scores
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Bowel Movement Frequency
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Tidsramme: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Tidsramme: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Tidsramme: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Tidsramme: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Tidsramme: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Tidsramme: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-006559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Rimegepant 75 MG [Nurtec]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner