Rimegepantin ja lumelääkkeen vertailu IBS:n ​​kipuun

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja erityisesti IBS:n ​​kipukomponentti puuttuvat tehokkaista hoidoista. Kouristuksia, masennuslääkkeitä ja hypnoterapiaa on ehdotettu kivun hoitoon. Niiden tehokkuus kliinisessä käytännössä on pettymys, vaikka meta-analyysit viittaavat tehokkuuteen. Tutkimushypoteesit ovat: että rimegepantti on turvallinen, hyvin siedetty ja lievittää vatsakipua osallistujilla, joilla ei ole ummetusta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rimegepantin tehoa vatsakipupisteisiin osallistujilla, joilla ei ole ummetusta. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

• 1: Kuvaa rimegepantin vaikutusta peräsuolen mukautumiseen osallistujilla, joilla on IBS ja krooninen vatsakipu.
• 2: Arvioida rimegepantin vaikutukset peräsuolen tuntemukseen perustuen nousevaan rajojen menetelmään ja asteittaisiin nopeisiin vaiheisiin venymisiin osallistujilla, joilla on ei-ummetusta aiheuttava IBS ja krooninen vatsakipu.
• 3: Arvioida rimegepantin vaikutukset paksusuolen läpikulkuun osallistujilla, joilla on ei-ummetusta ja kroonista vatsakipua.
• 4: Rimegepantin turvallisuuden arvioiminen osallistujilla, joilla ei ole ummetusta ja kroonista vatsakipua Menetelmät: IBS-kipuihin osallistujat valitaan Rooma III -kriteerien mukaisesti. Kokeeseen osallistujat saavat jatkossakin samaa lääketieteellistä hoitoa koko lähtötilanteen ja hoitojakson ajan. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rimegepantilla FDA:n hyväksymillä annoksilla ja antoreitillä migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn.

Kokeilujakso koostuu kahden viikon sisäänajojaksosta ja 4 viikon hoitojaksosta. Osallistujat täyttävät päivittäin päiväkirjaa vatsakipuista ja ulosteiden koostumuksesta. He myös täyttävät kyselytutkimukset ahdistuksesta ja masennuksesta sekä IBS-QOL:sta.

Peräsuolen mukautumisen ja tuntemuksen mittaamiseen käytetään vakiintunutta ja validoitua menetelmää, jossa käytetään peräsuolen barostaattilaitetta. Mayo Clinic Rochesterin Clinical Research Trials Unitissa (CRTU) käyttöön otettua standardituikemenetelmää paksusuolen läpikulun mittaamiseksi käytetään arvioimaan paksusuolen läpikulun muutoksia.

Odotetut tulokset ja merkitys: FDA:n migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn hyväksymillä annoksilla ja antotavalla Rimegepant on tehokas vähentämään vatsakipua ja peräsuolen tunnetta osallistujilla, joilla on ei-ummetusta ja vatsakipua.

Tämä tutkimus antaa varhaisen signaalin tehokkuudesta, joka voi johtaa tuleviin satunnaistettuihin, kontrolloituihin tutkimuksiin.