Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepantin ja lumelääkkeen vertailu IBS:n ​​kipuun

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, CGRP-antagonisti, viskeraalisen tuntemuksen ja kroonisen vatsakivun hoidossa: Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rimegepantin tehoa vatsakipupisteisiin osallistujilla, joilla ei ole ummetusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja erityisesti IBS:n ​​kipukomponentti puuttuvat tehokkaista hoidoista. Kouristuksia, masennuslääkkeitä ja hypnoterapiaa on ehdotettu kivun hoitoon. Niiden tehokkuus kliinisessä käytännössä on pettymys, vaikka meta-analyysit viittaavat tehokkuuteen. Tutkimushypoteesit ovat: että rimegepantti on turvallinen, hyvin siedetty ja lievittää vatsakipua osallistujilla, joilla ei ole ummetusta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rimegepantin tehoa vatsakipupisteisiin osallistujilla, joilla ei ole ummetusta. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • 1: Kuvaa rimegepantin vaikutusta peräsuolen mukautumiseen osallistujilla, joilla on IBS ja krooninen vatsakipu.
  • 2: Arvioida rimegepantin vaikutukset peräsuolen tuntemukseen perustuen nousevaan rajojen menetelmään ja asteittaisiin nopeisiin vaiheisiin venymisiin osallistujilla, joilla on ei-ummetusta aiheuttava IBS ja krooninen vatsakipu.
  • 3: Arvioida rimegepantin vaikutukset paksusuolen läpikulkuun osallistujilla, joilla on ei-ummetusta ja kroonista vatsakipua.
  • 4: Rimegepantin turvallisuuden arvioiminen osallistujilla, joilla ei ole ummetusta ja kroonista vatsakipua Menetelmät: IBS-kipuihin osallistujat valitaan Rooma III -kriteerien mukaisesti. Kokeeseen osallistujat saavat jatkossakin samaa lääketieteellistä hoitoa koko lähtötilanteen ja hoitojakson ajan. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus rimegepantilla FDA:n hyväksymillä annoksilla ja antoreitillä migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn.

Kokeilujakso koostuu kahden viikon sisäänajojaksosta ja 4 viikon hoitojaksosta. Osallistujat täyttävät päivittäin päiväkirjaa vatsakipuista ja ulosteiden koostumuksesta. He myös täyttävät kyselytutkimukset ahdistuksesta ja masennuksesta sekä IBS-QOL:sta.

Peräsuolen mukautumisen ja tuntemuksen mittaamiseen käytetään vakiintunutta ja validoitua menetelmää, jossa käytetään peräsuolen barostaattilaitetta. Mayo Clinic Rochesterin Clinical Research Trials Unitissa (CRTU) käyttöön otettua standardituikemenetelmää paksusuolen läpikulun mittaamiseksi käytetään arvioimaan paksusuolen läpikulun muutoksia.

Odotetut tulokset ja merkitys: FDA:n migreenipäänsäryn ennaltaehkäisyyn hyväksymillä annoksilla ja antotavalla Rimegepant on tehokas vähentämään vatsakipua ja peräsuolen tunnetta osallistujilla, joilla on ei-ummetusta ja vatsakipua.

Tämä tutkimus antaa varhaisen signaalin tehokkuudesta, joka voi johtaa tuleviin satunnaistettuihin, kontrolloituihin tutkimuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

24 osallistujaa, joilla ei ole ummetusta ja joilla on krooninen vatsakipu, otetaan mukaan ilmoittautumiseen. Osallistujat täyttävät tietyt Rooma III IBS -diagnostiset kriteerit.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita.
  • Osallistujilla on ei-ummetus IBS [eli IBS-D (ripuli), IBS-M (sekoitettu) tai IBS-U (määrittelemätön)] ja krooninen vatsakipu, joka on diagnosoitu heidän sairauskertomuksessaan Mayo Clinicissä ja krooninen kipu, joka on dokumentoitu > 3 kuukautta.
  • Osallistujilla on subjektiivinen kipuluokitus Likert-asteikolla vähintään >3,0 ilmoittautumisen yhteydessä; FDA:n vaatima kriteeri rekrytoidakseen potilaita IBS-kivun terapeuttisiin tutkimuksiin.
  • Osallistujat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean masennuksen diagnoosi BDI:n mukaan >18;
  • alkoholi- tai laittomien päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Dementia, provosoimaton kohtaushistoria, kohtaushäiriö;
  • Raskaus (kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen aloittamista, ja heillä on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä suostumuslomakkeen mukaisesti);
  • Merkittävä muutos tai lisääntyminen masennus- tai kipulääkkeissä viimeisen neljän viikon aikana; merkittävä muutos kivun ensisijaisissa hoitotoimenpiteissä viimeisen neljän viikon aikana;
  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kuten lähtötason ASAT tai ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja tai loppuvaiheen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min. Vaikka Rimegepantiin liittyy harvoin epänormaaleja kiertäviä maksaentsyymejä, suljemme pois potilaat, joiden AST- tai ALAT-arvo lähtötilanteessa on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Vahvojen CYP3A4-estäjien ja vahvojen tai kohtalaisten CYP3A4-induktorien samanaikainen käyttö.
  • Osallistujat, jotka raportoivat pahoinvointia useita kertoja viikossa tai päivittäin perussuolistosairauskyselyssä (kysymys # 16), suljetaan pois tutkimuksesta, koska hoidon aiheuttama pahoinvointiriski on alhainen. Sen arvioitiin olevan noin 3 % rimegepantilla verrattuna 1:een. % lumelääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg suun kautta liukeneva tabletti (ODT)
  • Formulaatio ja annostelu FDA:n hyväksymä migreenin ehkäisyyn: 75 mg joka toinen päivä (EOD) 4 viikon/30 päivän ajan
Lääke: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
lumekontrolloitu tutkimus
Muut nimet:
  • plasebo
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo ODT näyttää identtiseltä kokeellisen formulaation kanssa ja sitä annettiin joka toinen päivä 4 viikon/30 päivän ajan
Lääke: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
lumekontrolloitu tutkimus
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Abdominal Pain Scores
Aikaikkuna: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Bowel Movement Frequency
Aikaikkuna: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Aikaikkuna: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Aikaikkuna: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Aikaikkuna: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Aikaikkuna: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Aikaikkuna: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Aikaikkuna: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Aikaikkuna: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-006559

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa