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Vergleich von Rimegepant und Placebo gegen Schmerzen bei Reizdarmsyndrom

19. April 2024 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, ein CGRP-Antagonist, bei der Behandlung viszeraler Empfindungen und chronischer Bauchschmerzen: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rimegepant auf die Bewertung von Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für das Reizdarmsyndrom (IBS) und insbesondere für die Schmerzkomponente des Reizdarmsyndroms gibt es keine wirksamen Behandlungen. Zur Behandlung von Schmerzen wurden krampflösende Mittel, Antidepressiva und Hypnotherapie vorgeschlagen. Ihre Wirksamkeit in der klinischen Praxis ist enttäuschend, obwohl Metaanalysen auf Wirksamkeit schließen lassen. Die Studienhypothesen lauten: dass Rimegepant sicher und gut verträglich ist und die Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung lindert. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Rimegepant auf die Bauchschmerzwerte bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung zu bewerten. Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  • 1: Beschreibung der Wirkung von Rimegepant auf die rektale Compliance bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom und chronischen Bauchschmerzen.
  • 2: Bewertung der Auswirkungen von Rimegepant auf die rektale Empfindung auf der Grundlage einer aufsteigenden Methode der Grenzwerte und abgestufter schneller phasischer Dehnungen bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung und chronischen Bauchschmerzen.
  • 3: Bewertung der Auswirkungen von Rimegepant auf den gesamten Dickdarmtransit bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung und chronischen Bauchschmerzen.
  • 4: Bewertung der Sicherheit von Rimegepant bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung und chronischen Bauchschmerzen. Methoden: Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom werden nach den Rom-III-Kriterien ausgewählt. Die Studienteilnehmer erhalten während der gesamten Basis- und Behandlungszeiträume weiterhin die gleiche medizinische Therapie. Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Rimegepant in Dosierungen und Verabreichungswegen, die von der FDA zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassen sind.

Die Testphase besteht aus einer zweiwöchigen Einlaufphase und einer vierwöchigen Behandlungsphase. Die Teilnehmer führen täglich ein Tagebuch über Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz. Sie werden auch Fragebögen zu Angstzuständen und Depressionen sowie zu IBS-QOL ausfüllen.

Zur Messung der rektalen Compliance und Empfindung wird eine etablierte und validierte Methode unter Verwendung eines rektalen Barostatgeräts verwendet. Die standardmäßige szintigraphische Methode zur Messung der Darmpassage, die in der Clinical Research Trials Unit (CRTU) der Mayo Clinic Rochester etabliert wurde, wird zur Bewertung von Veränderungen der Darmpassage verwendet.

Erwartete Ergebnisse und Bedeutung: Rimegepant wird in den von der FDA zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen zugelassenen Dosierungen und Verabreichungsarten bei Teilnehmern mit nicht verstopftem Reizdarmsyndrom und Bauchschmerzen eine wirksame Linderung von Bauchschmerzen und Rektumgefühlen bewirken.

Diese Studie wird ein frühes Wirksamkeitssignal liefern, das zu zukünftigen randomisierten, kontrollierten Studien führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Einschreibung werden 24 Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung und chronischen Bauchschmerzen rekrutiert. Die Teilnehmer erfüllen bestimmte Rom-III-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom.

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Bei den Teilnehmern wird ein Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung [d. h. Reizdarmsyndrom D (Durchfall), Reizdarmsyndrom M (gemischt) oder Reizdarmsyndrom U (nicht spezifiziert)] mit chronischen Bauchschmerzen diagnostiziert, die in ihren Krankenakten in der Mayo Clinic diagnostiziert wurden, wobei chronische Schmerzen für > dokumentiert sind 3 Monate.
  • Für die Einschreibung müssen die Teilnehmer eine subjektive Schmerzbewertung auf einer Likert-Skala von mindestens >3,0 haben; Von der FDA gefordertes Kriterium für die Rekrutierung von Patienten in therapeutischen Studien zu Reizdarmsyndrom-Schmerzen.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Depression gemäß BDI >18;
  • Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol oder illegalen Substanzen in den letzten 12 Monaten;
  • Demenz, unprovozierte Anfallsgeschichte, Anfallsleiden;
  • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wie in der Einverständniserklärung beschrieben);
  • Signifikante Veränderung oder Erhöhung der Einnahme von Antidepressiva oder Schmerzmitteln innerhalb der letzten vier Wochen; signifikante Veränderung der primären Schmerzbehandlungsinterventionen in den letzten vier Wochen;
  • Medizinisch instabil
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, z. B. AST- oder ALT-Ausgangswert > 2,5-facher oberer Normalwert oder Nierenerkrankung im Endstadium mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Kreatinin-Clearance <15 ml/min. Obwohl Rimegepant selten mit abnormalen zirkulierenden Leberenzymen einhergeht, werden wir Patienten ausschließen, deren AST- oder ALT-Ausgangswert mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren und starker oder mäßiger CYP3A4-Induktoren.
  • Teilnehmer, die im Basisfragebogen zu Darmerkrankungen (Frage Nr. 16) mehrmals pro Woche oder täglich über Übelkeit berichten, werden von der Studie ausgeschlossen, da das Risiko einer durch die Behandlung verursachten Übelkeit gering ist und bei Rimegepant im Vergleich zu 1 auf etwa 3 % geschätzt wird % für Placebo.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg orale Auflösungstablette (ODT)
  • Formulierung und Dosierung gemäß FDA-Zulassung zur Migräneprävention: 75 mg jeden zweiten Tag (EOD) für 4 Wochen/30 Tage
Arzneimittel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrollierte Studie
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-ODT scheint mit der experimentellen Formulierung identisch zu sein und wird 4 Wochen/30 Tage lang jeden zweiten Tag verabreicht
Arzneimittel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebokontrollierte Studie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: täglich über 4 Wochen
Tägliche Werte für Bauchschmerzen, gemessen auf einer visuellen 100-mm-Analogskala bei Teilnehmern mit IBS ohne Verstopfung, mit 0 und 100 als Minimal- und Maximalwerten und höheren Werten, die auf schlimmere Schmerzen hinweisen.
täglich über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rektales Gefühl
Zeitfenster: am letzten Tag des 4-wöchigen Studiums
rektale Empfindung basierend auf der aufsteigenden Methode der Grenzen und auf abgestuften phasischen Dehnungen
am letzten Tag des 4-wöchigen Studiums
rektale Compliance
Zeitfenster: am letzten Tag des 4-wöchigen Studiums
rektale Compliance bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung und chronischen Bauchschmerzen
am letzten Tag des 4-wöchigen Studiums
Dickdarmtransit
Zeitfenster: an den Tagen 26–28 des 4-wöchigen Studiums
Gesamtdurchgang des Dickdarms mittels Szintigraphie
an den Tagen 26–28 des 4-wöchigen Studiums
Sicherheit basierend auf Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der 4-wöchigen Studie
Bewerten Sie die Sicherheit von Rimegepant bei Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung und chronischen Bauchschmerzen.
während der 4-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-006559

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Rimegepant 75 MG [Nurtec]

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