Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de rimegepant y placebo para el dolor en el síndrome del intestino irritable

29 de abril de 2026 actualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, un antagonista del CGRP, en el tratamiento de la sensación visceral y el dolor abdominal crónico: un estudio piloto

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de rimegepant en las puntuaciones de dolor abdominal en participantes con SII sin estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del intestino irritable (SII) y, en particular, el componente doloroso del SII carecen de tratamientos eficaces. Se han propuesto antiespasmódicos, antidepresivos e hipnoterapia para el tratamiento del dolor. Su eficacia en la práctica clínica es decepcionante, a pesar de los metanálisis que sugieren eficacia. Las hipótesis del estudio son: que rimegepant será seguro, bien tolerado y mejorará dolor abdominal en participantes con SII sin estreñimiento. El objetivo principal es evaluar la eficacia de rimegepant en las puntuaciones de dolor abdominal en participantes con SII sin estreñimiento. Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • 1: Describir el efecto de rimegepant sobre la distensibilidad rectal en participantes con SII y dolor abdominal crónico.
  • 2: Evaluar los efectos del rimegepant sobre la sensación rectal según el método ascendente de límites y en distensiones fásicas rápidas graduadas en participantes con SII sin estreñimiento y dolor abdominal crónico.
  • 3: Evaluar los efectos del rimegepant sobre el tránsito colónico general en participantes con SII sin estreñimiento y dolor abdominal crónico.
  • 4: Evaluar la seguridad de rimegepant en participantes con SII sin estreñimiento y dolor abdominal crónico. Métodos: Los participantes con dolor de SII serán seleccionados de acuerdo con los criterios de Roma III. Los participantes del ensayo seguirán recibiendo la misma terapia médica durante los períodos iniciales y de tratamiento. El diseño del estudio es un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de rimegepant en dosis y vía de administración aprobadas por la FDA para la profilaxis de la migraña.

El período de prueba constará de un período de preinclusión de dos semanas y un período de tratamiento de 4 semanas. Los participantes completarán un diario sobre el dolor abdominal y la consistencia de las heces. También completarán cuestionarios de estudios de ansiedad y depresión y IBS-QOL.

Se utilizará un método establecido y validado que utiliza un dispositivo barostato rectal para medir la distensibilidad y la sensación rectal. El método gammagráfico estándar para medir el tránsito colónico establecido en la Unidad de Ensayos de Investigación Clínica (CRTU) de Mayo Clinic Rochester se utilizará para evaluar los cambios en el tránsito colónico.

Resultados previstos e importancia: Rimegepant, en dosis y modo de administración aprobados por la FDA para la profilaxis de la migraña, será eficaz en la reducción del dolor abdominal y la sensación rectal en participantes con SII sin estreñimiento y dolor abdominal.

Este estudio proporcionará una señal temprana de eficacia que puede conducir a futuros ensayos controlados aleatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Se reclutarán para la inscripción veinticuatro participantes con SII sin estreñimiento y dolor abdominal crónico. Los participantes cumplirán con los criterios de diagnóstico específicos del SII de Roma III.

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tendrán entre 18 y 65 años.
  • Los participantes tendrán SII sin estreñimiento [es decir, SII-D (diarrea), SII-M (mixto) o SII-U (sin especificar)] con dolor abdominal crónico diagnosticado en sus registros médicos en Mayo Clinic con dolor crónico documentado durante > 3 meses.
  • Los participantes tendrán calificaciones subjetivas del dolor mediante una escala Likert de al menos> 3,0 para la inscripción; Criterio requerido por la FDA para el reclutamiento de pacientes en ensayos terapéuticos en SII-dolor.
  • Los participantes serán capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de depresión moderada-grave según BDI >18;
  • Dependencia o abuso de alcohol o sustancias ilícitas en los últimos 12 meses;
  • Demencia, antecedentes de convulsiones no provocadas, trastorno convulsivo;
  • Embarazo (todas las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio y utilizarán un método anticonceptivo altamente eficaz, como se detalla en el formulario de consentimiento);
  • Cambio significativo o aumento de antidepresivos o analgésicos en las últimas cuatro semanas; cambio significativo en las intervenciones de tratamiento primario para el dolor en las últimas cuatro semanas;
  • Médicamente inestable
  • Insuficiencia hepática o renal grave, como AST o ALT basal >2,5 X el límite superior normal o enfermedad renal terminal con tasa de filtración glomerular estimada o aclaramiento de creatinina <15 ml/min. Aunque Rimegepant rara vez se asocia con enzimas hepáticas circulantes anormales, excluiremos a los pacientes con AST o ALT basales superiores a 2,5 veces el límite superior normal.
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 e inductores potentes o moderados de CYP3A4.
  • Los participantes que informen náuseas varias veces por semana o diariamente en el cuestionario inicial sobre enfermedad intestinal (pregunta n.° 16) serán excluidos del estudio debido al bajo riesgo de náuseas inducidas por el tratamiento, que se estimó en aproximadamente el 3 % para rimegepant en comparación con 1 % para placebo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg, tableta de disolución oral (ODT)
  • Formulación y dosificación aprobadas por la FDA para la prevención de la migraña: 75 mg cada dos días (EOD) durante 4 semanas/30 días
Droga: Rimegepant 75 mg [Nurtec]
ensayo controlado con placebo
Otros nombres:
  • placebo
Comparador de placebos: placebo
La ODT de placebo parece idéntica a la formulación experimental y se administra en días alternos durante 4 semanas/30 días.
Droga: Rimegepant 75 mg [Nurtec]
ensayo controlado con placebo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Abdominal Pain Scores
Periodo de tiempo: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Bowel Movement Frequency
Periodo de tiempo: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Periodo de tiempo: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Periodo de tiempo: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Periodo de tiempo: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Periodo de tiempo: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Periodo de tiempo: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Periodo de tiempo: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Periodo de tiempo: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-006559

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir