Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Rimegepantu a placeba pro bolest u IBS

19. dubna 2024 aktualizováno: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, antagonista CGRP, v léčbě viscerálních pocitů a chronické bolesti břicha: Pilotní studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost rimegepantu na skóre bolesti břicha u účastníků s IBS bez zácpy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) a zejména bolestivá složka IBS postrádají účinnou léčbu. Pro léčbu bolesti byla navržena antispasmodika, antidepresiva a hypnoterapie. Jejich účinnost v klinické praxi je zklamáním, přestože metaanalýzy naznačují účinnost. Hypotézy studie jsou: že rimegepant bude bezpečný, dobře tolerovaný a zlepší bolest břicha u účastníků s IBS bez zácpy. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost rimegepantu na skóre bolesti břicha u účastníků s IBS bez zácpy. Sekundárními cíli této studie jsou:

  • 1: Popsat účinek rimegepantu na rektální poddajnost u účastníků s IBS a chronickou bolestí břicha.
  • 2: Vyhodnotit účinky rimegepantu na rektální čití na základě vzestupné metody limitů a na stupňované rychlé fázické distenze u účastníků s nezácpou IBS a chronickou bolestí břicha.
  • 3: Vyhodnotit účinky rimegepantu na celkový průchod tlustým střevem u účastníků s IBS bez zácpy a chronickou bolestí břicha.
  • 4: Vyhodnotit bezpečnost rimegepantu u účastníků s nezácpou IBS a chronickou bolestí břicha Metody: Účastníci s IBS bolestí budou vybráni podle kritérií Říma III. Účastníci studie budou i nadále dostávat stejnou lékařskou terapii po celou dobu základní linie a období léčby. Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rimegepantu v dávkách a způsobu podávání schválených FDA pro profylaxi migrenózní bolesti hlavy.

Zkušební období se bude skládat z dvoutýdenního zaváděcího období a 4týdenního období léčby. Účastníci vyplní denní deník týkající se bolesti břicha a konzistence stolice. Vyplní také dotazníkové studie úzkosti a deprese a IBS-QOL.

K měření poddajnosti a pocitu rekta bude použita zavedená a ověřená metoda využívající rektální barostat. K hodnocení změn v tranzitu tlustým střevem bude použita standardní scintigrafická metoda pro měření tranzitu tlustým střevem zavedená v oddělení klinických výzkumů (CRTU) na Mayo Clinic Rochester.

Očekávané výsledky a význam: Rimegepant v dávkách a způsobu podávání schválených FDA pro profylaxi migrenózní bolesti hlavy bude účinný při snižování bolesti břicha a rektálních pocitů u účastníků s nezácpou IBS a bolestmi břicha.

Tato studie poskytne časný signál o účinnosti, který může vést k budoucím randomizovaným, kontrolovaným studiím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

K zápisu bude vybráno 24 účastníků s IBS bez zácpy a chronickou bolestí břicha. Účastníci splní specifická diagnostická kritéria Rome III IBS.

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou ve věku 18-65 let.
  • Účastníci budou mít IBS bez zácpy [to je IBS-D (průjem), IBS-M (smíšený) nebo IBS-U (nespecifikováno)] s chronickou bolestí břicha diagnostikovanou v jejich lékařských záznamech na Mayo Clinic s chronickou bolestí dokumentovanou pro > 3 měsíce.
  • Účastníci budou mít subjektivní hodnocení bolesti podle Likertovy stupnice alespoň >3,0 pro registraci; kritérium požadované FDA pro nábor pacientů v terapeutických studiích s IBS-bolestí.
  • Účastníci budou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké deprese podle BDI >18;
  • závislost nebo zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek v posledních 12 měsících;
  • Demence, nevyprovokovaná anamnéza záchvatů, záchvatová porucha;
  • Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku budou muset mít před zahájením negativní těhotenský test a budou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je podrobně uvedeno ve formuláři souhlasu);
  • Významná změna nebo zvýšení antidepresiv nebo léků proti bolesti během posledních čtyř týdnů; významná změna v primárních léčebných intervencích pro bolest v posledních čtyřech týdnech;
  • Zdravotně nestabilní
  • Těžké poškození jater nebo ledvin, jako je výchozí hodnota AST nebo ALT > 2,5 x horní normální hranice nebo terminální onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nebo clearance kreatininu < 15 ml/min. Ačkoli je Rimegepant zřídka spojen s abnormálními cirkulujícími jaterními enzymy, vyloučíme pacienty s výchozí hodnotou AST nebo ALT vyšší než 2,5násobek horní hranice normy.
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 a silných nebo středně silných induktorů CYP3A4.
  • Účastníci, kteří uvádějí nevolnost několikrát týdně nebo denně v dotazníku pro základní onemocnění střev (otázka č. 16), budou ze studie vyloučeni z důvodu nízkého rizika nevolnosti vyvolané léčbou, která byla odhadnuta na přibližně 3 % pro rimegepant ve srovnání s 1. % pro placebo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rimegepant
  • Rimegepant 75 mg perorální rozpustná tableta (ODT)
  • Formulace a dávkování schválené FDA pro prevenci migrény: 75 mg každý druhý den (EOD) po dobu 4 týdnů/30 dní
Lék: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebem kontrolovaná studie
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: placebo
Placebo ODT vypadalo identicky s experimentální formulací a podávalo se každý druhý den po dobu 4 týdnů/30 dnů
Lék: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebem kontrolovaná studie
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest břicha
Časové okno: denně po dobu 4 týdnů
denní skóre bolesti břicha měřené na 100mm vizuální analogové škále u účastníků s IBS bez zácpy s minimálními a maximálními hodnotami 0 a 100 a vyšší skóre indikující horší bolest.
denně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rektální pocit
Časové okno: v poslední den 4týdenního studia
rektální čití založené na vzestupné metodě limitů a na stupňovaných fázických distenziích
v poslední den 4týdenního studia
rektální poddajnost
Časové okno: v poslední den 4týdenního studia
rektální compliance u účastníků s non-zácpou IBS a chronickou bolestí břicha
v poslední den 4týdenního studia
kolonický tranzit
Časové okno: ve dnech 26-28 4týdenní studie
celkový průchod tlustým střevem scintigrafií
ve dnech 26-28 4týdenní studie
bezpečnost na základě nepříznivých účinků
Časové okno: během 4týdenního studia
zhodnotit bezpečnost rimegepantu u non-zácpy IBS a chronické bolesti břicha.
během 4týdenního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-006559

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Rimegepant 75 MG [Nurtec]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit