Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Rimegepant en Placebo voor pijn bij IBS

29 april 2026 bijgewerkt door: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic

Rimegepant, een CGRP-antagonist, bij de behandeling van viscerale sensaties en chronische buikpijn: een pilotstudie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van rimegepant op de buikpijnscores bij deelnemers met PDS zonder obstipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en vooral de pijncomponent van PDS ontberen effectieve behandelingen. Krampstillers, antidepressiva en hypnotherapie zijn allemaal voorgesteld voor de behandeling van pijn. Hun effectiviteit in de klinische praktijk is teleurstellend, ondanks meta-analyses die werkzaamheid suggereren. De onderzoekshypothesen zijn: dat rimegepant veilig zal zijn, goed verdragen zal worden en de buikpijn zal verbeteren bij deelnemers met PDS zonder obstipatie. Het primaire doel is om de werkzaamheid van rimegepant op buikpijnscores te evalueren bij deelnemers met niet-constipatie PDS. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • 1: Om het effect van rimegepant op de rectale compliantie te beschrijven bij deelnemers met PDS en chronische buikpijn.
  • 2: Om de effecten van rimegepant op het rectale gevoel te evalueren op basis van de oplopende methode van limieten en op graduele snelle fasische distensie bij deelnemers met niet-constipatie PDS en chronische buikpijn.
  • 3: Om de effecten van rimegepant op de algehele colontransit te evalueren bij deelnemers met niet-constipatie PDS en chronische buikpijn.
  • 4: Om de veiligheid van rimegepant te evalueren bij deelnemers met PDS zonder obstipatie en chronische buikpijn. Methoden: Deelnemers met PDS-pijn zullen worden geselecteerd volgens de Rome III-criteria. Deelnemers aan de studie zullen gedurende de basislijn- en behandelingsperioden dezelfde medische therapie blijven ontvangen. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met rimegepant in doses en toedieningsweg goedgekeurd door de FDA voor de profylaxe van migrainehoofdpijn.

De proefperiode zal bestaan ​​uit een inloopperiode van twee weken en een behandelperiode van vier weken. Deelnemers vullen een dagelijks dagboek in over buikpijn en consistentie van de ontlasting. Ze zullen ook vragenlijsten invullen over angst en depressie en IBS-QOL.

Een gevestigde en gevalideerde methode waarbij gebruik wordt gemaakt van een rectaal barostaatapparaat zal worden gebruikt om de rectale compliantie en sensatie te meten. De standaard scintigrafische methode voor het meten van de colontransit, vastgesteld in de Clinical Research Trials Unit (CRTU) van Mayo Clinic Rochester, zal worden gebruikt om veranderingen in de colontransit te evalueren.

Verwachte resultaten en significantie: Rimegepant zal, bij doses en wijze van toediening die door de FDA zijn goedgekeurd voor de profylaxe van migrainehoofdpijn, effectief zijn bij de vermindering van buikpijn en rectale sensaties bij deelnemers met niet-constipatie PDS en buikpijn.

Deze studie zal een vroeg signaal van werkzaamheid opleveren dat kan leiden tot toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Vierentwintig deelnemers met niet-constipatie PDS en chronische buikpijn zullen worden gerekruteerd voor inschrijving. Deelnemers zullen voldoen aan specifieke diagnostische criteria van Rome III IBS.

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Deelnemers zullen een niet-constipatie IBS hebben [dat wil zeggen IBS-D (diarree), IBS-M (gemengd) of IBS-U (niet gespecificeerd)] met chronische buikpijn, gediagnosticeerd in hun medische dossiers bij Mayo Clinic met chronische pijn gedocumenteerd voor > 3 maanden.
  • Deelnemers krijgen subjectieve pijnbeoordelingen op een Likert-schaal van minimaal >3,0 voor deelname; criterium vereist door de FDA voor de rekrutering van patiënten in therapeutische onderzoeken naar PDS-pijn.
  • Deelnemers kunnen geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van matige tot ernstige depressie volgens BDI >18;
  • Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of illegale middelen in de afgelopen 12 maanden;
  • Dementie, geschiedenis van niet-uitgelokte aanvallen, convulsies;
  • Zwangerschap (alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de start een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals beschreven in het toestemmingsformulier);
  • Significante verandering of toename van antidepressiva of pijnstillers in de afgelopen vier weken; significante verandering in primaire behandelingsinterventies voor pijn in de afgelopen vier weken;
  • Medisch instabiel
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie, zoals ASAT of ALAT bij baseline >2,5 x de bovengrens van de normaalwaarde of nierziekte in het eindstadium met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring <15 ml/min. Hoewel Rimegepant zelden in verband wordt gebracht met abnormale circulerende leverenzymen, zullen we patiënten uitsluiten met een baseline-AST of ALT groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers en sterke of matige CYP3A4-inductoren.
  • Deelnemers die meerdere keren per week of dagelijks misselijkheid melden op de basisvragenlijst over darmziekten (vraag nr. 16), worden uitgesloten van het onderzoek vanwege het lage risico op misselijkheid veroorzaakt door de behandeling, dat werd geschat op ongeveer 3% voor rimegepant vergeleken met 1 % voor placebo.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rijp
  • Rimegepant 75 mg oraal oplossende tablet (ODT)
  • Formulering en dosering zoals door de FDA goedgekeurd voor migrainepreventie: 75 mg om de andere dag (EOD) gedurende 4 weken/30 dagen
Geneesmiddel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebogecontroleerd onderzoek
Andere namen:
  • placebo
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo ODT lijkt identiek aan de experimentele formulering en wordt om de dag toegediend gedurende 4 weken/30 dagen
Geneesmiddel: Rimegepant 75 MG [Nurtec]
placebogecontroleerd onderzoek
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Abdominal Pain Scores
Tijdsspanne: Baseline; Day 28
The change in daily abdominal pain scores will be assessed using the 100-mm Visual Analogue Scale (VAS). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "no pain" on the left, and "worst possible pain" on the right. Participants will identify their pain level by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "No pain" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Bowel Movement Frequency
Tijdsspanne: Baseline; Day 28
The change in bowel movement frequency measured by the number of bowel movements a participant reported having each day from baseline through day 28.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Compliance
Tijdsspanne: Baseline; Day 28
The change in rectal compliance threshold defined as the change in pressure at half maximum volume (Pr 1/2) measured using a rectal barostat device. The rectal barostat device is a rectal catheter with a polyethylene bag attached (length 22 cm; capacity 600 ml) that is inserted into the rectum and connected to a barostat. The bag is unfolded by inflation with 75 ml of air, followed by complete deflation. After a 10 minute recovery period, the pressure is increased from 0 mmHg in steps of 4 mmHg for 15 seconds per step until 20 mmHg is reached. The observed volume/maximum observed volume will be used to obtain a pressure corresponding to half the maximum observed volume. A calculation of the pressures corresponding to the volumes just above and just below the half maximum volume will provided the specific pressure (Pr 1/2) corresponding to one half of the maximum observed volume.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Pain Threshold
Tijdsspanne: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation pain threshold in response to the pressure in the balloon escalating from 0 mmHg to 44 mmHg at 4 mmHg stepwise increases measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their level of pain by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain score. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worse pain.
Baseline; Day 28
Change in Rectal Sensation Ratings in Response to 24 and 36 mmHg Distensions
Tijdsspanne: Baseline; Day 28
The change in rectal sensation ratings in response to 24 mmHg and 36 mmHg distensions measured using the 100-mm Visual analog scale (VAS). The scale ranges from (unnoticeable) to (unbearable). The VAS line will be 100 mm long with no intermediate delineations. Each end will be marked with "unnoticeable" on the left, and "unbearable" on the right. Participants will identify their sensation of pain, urgency and gas levels by indicating a point on the line between each end. That point will be measured from the "unnoticeable" end, and the number of millimeters will be reported as the pain, gas and urgency scores. Total scores range from 0 to 100 with higher scores indicating worsening sensation of pain, urgency and gas.
Baseline; Day 28
Gastric Emptying of Solids
Tijdsspanne: Day 28
Percentage of solids moved from the stomach to the small intestine (gastric emptying) at 4 hours on Day 28.
Day 28
Change in Colonic Transit at 24 Hours
Tijdsspanne: Baseline; Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Baseline; Day 28
Colonic Transit at 48 Hours
Tijdsspanne: Day 28
The scintigraphic method is used to measure colonic transit. An isotope is adsorbed on activated charcoal particles and delivered to the colon in a delayed release capsule. Anterior and posterior gamma images are taken at 4, 6, 8, 24, and 48 hours. The geometric center (GC) is the weighted average of counts in the different colonic regions. The scale ranges from 1 to 5; a high GC implies faster colonic transit, a GC of 1 implies all isotope is in the ascending colon, and a GC of 5 implies all isotope is in the stool.
Day 28
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline; Day 28; Day 56
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) is a self-reported measure used to assess the impact of irritable bowel syndrome (IBS) on a participant's quality of life. The IBS-QOL consists of 34 items that cover eight distinct sub-domains, including emotional well-being, social functioning, dietary habits and intimate relationships. Each item is rated on a 5-point Likert scale, ranging from 1 (not at all) to 5 (a great deal). The raw scores are converted to a 0-100 scale where higher scores indicate a better quality of life.
Baseline; Day 28; Day 56
Number of Participants Who Experienced an Adverse Event
Tijdsspanne: Day 1; Day 28
The number of participants who experienced an Adverse Event.
Day 1; Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-006559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren