連続外来腹膜透析トレーニングにおける反転授業アプローチ (FCCAPD)
連続外来腹膜透析トレーニングにおける反転授業アプローチ: プロトコール
この単盲検ランダム化比較試験の目的は、慢性腎臓病 (CKD) 患者における患者の自己管理と腎代替療法の成功に対する教育的介入の有効性を評価することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、CKD患者に透析前プログラムを提供する際の反転授業教育法が効果的かどうかということである。
参加者は、授業前の指導ビデオ、自習チュートリアル、対面セッション、持ち帰り演習で構成される 1 週間の介入を受け、従来の教育コースを受けた参加者と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹膜透析治療を受ける計画を立てなければならない CKD 患者に対する CAPD トレーニングにおける反転授業アプローチの有効性を調べることです。 学習成果、治療遵守、感染症の発生（患者月あたりのエピソード数） - 出口部位感染/トンネル感染、およびPD関連腹膜炎が調査されます。 ClinicalTrials.gov この研究の識別子が適用されます。
デザインとランダム化 この研究は、単一施設での単一盲検ランダム化対照試験です。 ベースライン評価とスクリーニング手順が完了すると、コンピューターで生成された乱数のセットを使用して、適格な参加者が同数でランダムに実験グループ - 視聴覚補助具を使用した FC トレーニング、および対照グループ - 従来のトレーニング (CT) のいずれかに割り当てられます。 ）。 主任研究者と介入を行う看護師は、患者グループの割り当てを認識しています。 患者転帰のベースラインとエンドポイントの評価は、介入に関与していない、グループ割り当てを知らされていない独立した研究助手によって実行されます。 図 1 は、治験報告統合基準 (CONSORT) を使用したデータ収集を示しています。これは、介入開始前 (T1)、介入直後 (T2)、1 か月 (T3)、および 3 か月 (T4) に行われます。プログラム終了後。
参加者と研究環境 香港の光華病院の外来腎臓クリニックに通う患者にアプローチします。 透析療法を受ける予定のステージ5のCKD患者がこの研究に参加するよう招待される。 併存疾患は、CKD 患者に関する多施設共同研究における患者転帰のばらつきのごく一部を説明するだけであることが研究で示唆されているため、クライアントの選択では併存疾患は考慮されません (Steenkamp、Rao、および Fraser、2016)。 この研究の適格性は、CKDの状態に関する最初のスクリーニングによって決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kitty Chan, PhD
- 電話番号：852-9168322
- メール：kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suet Lai Tam
- 電話番号：852-9168322
- メール：tamsl@ha.org.hk
研究場所
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Hong Kong Island
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Hung Hom、Hong Kong Island、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Kitty Chan, PhD
- 電話番号：852-27666883
- メール：kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
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コンタクト：
- Suet Lai Tam, Master
- 電話番号：852-35177400
- メール：tamsl@ha.org.hk
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主任研究者：
- Suet Lai Tam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
下記の基準を満たす方を採用させていただきます。
- 年齢 ≥ 18 歳
- CKD ステージ 5 であると臨床的に診断された (推定クレアチニン クリアランス - 15 mL/分/1.73) m2)
- Tenkoff 挿入が実行され、CAPD トレーニングが 4 週間後に提供されます
- セルフケア CAPD または家族支援 CAPD を実行できる
- 視聴覚を利用した対面活動に喜んで参加する
- 機敏で方向性があり、約 1 時間の注意と交流を維持できる
- 広東語でのコミュニケーションが可能であり、中国語の読み書きができること
- 電話で連絡が取れ、電子機器を使用できる可能性があります。 スマートフォン、タブレット、ノートブック、またはコンピュータでオンラインの視聴覚資料にアクセス
除外基準:
以下の条件のうち 1 つ以上を有する患者は研究から除外されます。
- 透析療法を受けている患者さん
- 広東語でのコミュニケーションが困難な患者
- 聴覚障害のある患者
- 見当識障害、せん妄、または認知障害のある患者
- 医師によって臨床的にうつ病と診断された患者
- 電子機器を使用してオンライン資料にアクセスできない患者
- 書面による同意を与える能力がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のトレーニング (CT):
臨床現場での普段のケア：透析前研修クラス
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実験的：視聴覚を利用した反転授業による透析前トレーニング
視聴覚支援反転授業 (FC) CAPD トレーニング プログラムは 1 週間の個別介入であり、5 つのセッション (各 8 時間) で構成されます。
F2F セッション前の自習用に、クラス前の視聴覚チュートリアルが提供されます。
それぞれ特定の手順に特化した 6 つの説明ビデオをプレビューし、必要に応じて繰り返し視聴することができます。
このような柔軟性により、患者は自分の好きな時間とペースで修正を行うことができます。
4 つのビデオは、(1) CAPD の準備と手洗い、(2) CAPD バッグ交換手順 (ウルトラバッグまたはバランス システム)、(3) トラブルシューティング、および (4) 汚染への対処、(5) 腹膜炎の検出、および (6)サイトケアを終了します。
参加者は、ビデオの視聴中に発生した問題や困難についてメモするように求められます。
CAPD 教育小冊子が作成され、F2F トレーニング セッションの開始時に患者に配布されます。
持ち帰って演習を行うと、参加者は対象の教材を復習することができます。
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FC CAPD プログラムは 1 週間の個別介入であり、5 つのセッション (各 8 時間) で構成されます。 対面（F2F）セッション前の自習用に、クラス前の視聴覚チュートリアルが提供されます。 それぞれ特定の手順に特化した 6 つの説明ビデオをプレビューし、必要に応じて繰り返し視聴することができます。 このような柔軟性により、患者は自分の好きな時間とペースで修正を行うことができます。 参加者は、ビデオの視聴中に発生した問題や困難についてメモするように求められます。 CAPD 教育小冊子が作成され、F2F トレーニング セッションの開始時に患者に配布されます。 持ち帰り演習により、参加者はビデオで取り上げられた内容を見直し、学習を定着させることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜透析の精神運動スキル能力チェックリスト
時間枠：ベースライン評価は、介入前（T1）、介入直後（T2）、プログラム終了後 1 か月後（T3）、3 か月後（T4）に実施されます。
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患者のパフォーマンスは、腹膜透析液交換スキルと出口サイト管理に関する能力チェックリストに基づいて安全かどうかを評価され、多肢選択質問（MCQ）を使用して関連知識をテストします。 この評価ツールは、腎臓専門医 1 名、臨床腎臓看護師 2 名、学術スタッフ 2 名を含む 5 名の専門家委員会によって検証されています。 |
ベースライン評価は、介入前（T1）、介入直後（T2）、プログラム終了後 1 か月後（T3）、3 か月後（T4）に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学生の満足度と学習に対する自信 (SSSCL) のインベントリ
時間枠：透析前トレーニング直後
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透析前プログラムの満足度は、学生の満足度と学習自信 (SSSCL) のインベントリ (National League for Nursing, 2015、Chan, Fong, Tang, Gay, & Hui, 2015) によって測定され、患者の満足度が判断されます。指導方法と内容とスキルを習得する自信 (クロンバックのアルファは 0.87 から 0.94)。 生徒の満足度 (5 項目) と自信 (8 項目) の 2 つの下位尺度は、非常にそう思わない (1) から強く同意する (5) までの 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 合計スコアが高いほど、満足度と自信が高いことを示します。 |
透析前トレーニング直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kitty Chan, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- National League for Nursing. A vision for teaching with simulation: a living document from the National League for Nursing NLN Board of Governors. 2015. Retrieved from https://www.nln.org/docs/default-source/uploadedfiles/about/nln-vision-series-position-statements/vision-statement-a-vision-for-teaching-with-simulation.pdf?sfvrsn=e847da0d_0
- Chan JCK, Fong DYT, Tang JJ, Gay KP, & Hui J. The Chinese Student Satisfaction and Self-Confidence Scale Is reliable and valid. Clinical Simulation in Nursing. 2015; 11(5), 278-283. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2015.03.003
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20230905003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。