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Approccio della classe capovolta nella formazione continua sulla dialisi peritoneale ambulatoriale (FCCAPD)

14 gennaio 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Approccio della classe capovolta nella formazione continua sulla dialisi peritoneale ambulatoriale: protocollo

L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato in singolo cieco è valutare l’efficacia di un intervento educativo per l’autogestione del paziente e il successo della terapia sostitutiva renale nei pazienti con malattia renale cronica (IRC).

La domanda principale a cui si intende rispondere è se la pedagogia della classe capovolta nell’erogazione del programma pre-dialisi ai pazienti con insufficienza renale cronica sia efficace.

I partecipanti saranno sottoposti a un intervento di una settimana composto da video didattici pre-lezione, tutorial di autoapprendimento, sessioni faccia a faccia ed esercizi da portare a casa, e saranno confrontati con quelli che ricevono il corso educativo convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l’efficacia dell’approccio della classe capovolta nella formazione CAPD per i pazienti con insufficienza renale cronica che devono pianificare la terapia di dialisi peritoneale. Verranno studiati i risultati dell'apprendimento, l'aderenza alla terapia, l'insorgenza di infezioni (episodi per paziente-mese) - infezione del sito di uscita/infezione del tunnel e peritonite correlata alla malattia di Parkinson. Il sito ClinicalTrials.gov Verrà applicato l'identificatore di questo studio.

Disegno e randomizzazione Questo studio è uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco condotto in un unico centro. Al termine della valutazione di base e della procedura di screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in numero uguale utilizzando serie di numeri casuali generati dal computer nel gruppo sperimentale - Formazione FC con ausili audiovisivi e nel gruppo di controllo - Formazione convenzionale (CT ). Il ricercatore principale e l'infermiere che fornisce l'intervento sono a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di pazienti. La valutazione della linea di base e degli endpoint degli esiti del paziente sarà eseguita da un assistente di ricerca indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, che non è stato coinvolto nell'intervento. La Figura 1 presenta la raccolta dei dati utilizzando gli standard consolidati di reporting degli studi (CONSORT), che verrà effettuata prima dell'inizio dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e un mese (T3) e tre mesi (T4) dopo il completamento del programma.

Partecipanti e contesto dello studio Verranno contattati i pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale renale di un ospedale Kwong Wah a Hong Kong. I pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 5 che saranno sottoposti a terapia dialitica saranno invitati a partecipare allo studio. La comorbilità non sarà presa in considerazione nella selezione dei pazienti poiché la ricerca ha suggerito che essa spiega solo una modesta parte della varianza degli esiti dei pazienti in uno studio multicentrico su pazienti con insufficienza renale cronica (Steenkamp, ​​Rao e Fraser, 2016). L'idoneità allo studio sarà determinata dallo screening iniziale sulla condizione della malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suet Lai Tam
  • Numero di telefono: 852-9168322
  • Email: tamsl@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Hung Hom, Hong Kong Island, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Suet Lai Tam, Master
          • Numero di telefono: 852-35177400
          • Email: tamsl@ha.org.hk
        • Investigatore principale:
          • Suet Lai Tam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati che dovranno soddisfare i seguenti criteri verranno assunti.

  1. età ≥ 18 anni
  2. con diagnosi clinica di insufficienza renale cronica allo stadio 5 (clearance stimata della creatinina - 15 ml/min/1,73 m2)
  3. È stato eseguito l'inserimento di Tenkoff e la formazione CAPD sarà offerta tra 4 settimane
  4. in grado di eseguire CAPD auto-cura o CAPD assistita dalla famiglia
  5. disposti a partecipare ad attività audiovisive e in presenza
  6. vigile e orientato, in grado di sostenere per circa un'ora di attenzione e interazione
  7. comunicabile in cantonese, in grado di leggere e scrivere in cinese
  8. potrebbe essere raggiunto telefonicamente e in grado di utilizzare dispositivi elettronici, ad es. smartphone, tablet, notebook o computer per accedere ai materiali audiovisivi online

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una o più delle condizioni seguenti saranno esclusi dallo studio.

  1. pazienti che hanno ricevuto terapia dialitica
  2. pazienti che non sono in grado di comunicare in cantonese
  3. paziente che ha un deficit uditivo
  4. pazienti disorientati, deliranti o con disturbi cognitivi
  5. pazienti affetti da depressione clinica diagnosticata dai medici
  6. pazienti che non hanno accesso al materiale online tramite dispositivi elettronici
  7. pazienti incapaci di dare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Formazione Convenzionale (CT):
Cure abituali nella pratica clinica: corso di formazione pre-dialisi
Sperimentale: Formazione pre-dialisi assistita da audiovisivi in ​​Flipped Classroom
Il programma di formazione CAPD assistito da audiovisivi Flipped Classroom (FC) è un intervento individuale di una settimana, composto da cinque sessioni (8 ore ciascuna). Verranno forniti tutorial audiovisivi pre-classe per lo studio autonomo prima delle sessioni F2F. Sei video didattici, ciascuno dedicato a una procedura specifica, sono accessibili per l'anteprima e la visualizzazione ripetuta secondo necessità. Tale flessibilità consente ai pazienti di rivedere il trattamento secondo i tempi e i ritmi che preferiscono. I quattro video sono (1) Preparazione della CAPD e lavaggio delle mani, (2) Procedura di cambio della sacca CAPD (sistemi Ultrabag o Balance), (3) Risoluzione dei problemi e (4) Affrontare la contaminazione, (5) Rilevamento della peritonite e (6) Esci dalla cura del sito. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere nota di eventuali problemi o difficoltà incontrati durante la visione del video. Un opuscolo educativo sulla CAPD sarà preparato e distribuito ai pazienti all'inizio della sessione di formazione F2F. Gli esercizi da portare a casa consentiranno ai partecipanti di rivedere i materiali trattati.
Comportamentale: Programma di formazione CAPD assistito da audiovisivi Flipped Classroom (FC).

Il programma FC CAPD è un intervento individuale di una settimana, composto da cinque sessioni (8 ore ciascuna).

Verranno forniti tutorial audiovisivi pre-classe per lo studio autonomo prima delle sessioni faccia a faccia (F2F). Sei video didattici, ciascuno dedicato a una procedura specifica, sono accessibili per l'anteprima e la visualizzazione ripetuta secondo necessità. Tale flessibilità consente ai pazienti di rivedere il trattamento secondo i tempi e i ritmi che preferiscono.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere nota di eventuali problemi o difficoltà incontrati durante la visione del video.

Un opuscolo educativo sulla CAPD sarà preparato e distribuito ai pazienti all'inizio della sessione di formazione F2F.

Gli esercizi da portare a casa consentiranno ai partecipanti di rivedere i materiali trattati nei video e consolidare il loro apprendimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo delle competenze psicomotorie per la dialisi peritoneale
Lasso di tempo: La valutazione di base sarà condotta prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e un mese (T3) e tre mesi (T4) dopo il completamento del programma.

Le prestazioni dei pazienti saranno valutate per vedere se sono sicure sulla base della lista di controllo delle competenze sulle capacità di scambio del fluido di dialisi peritoneale e sulla gestione del sito di uscita, e le domande a scelta multipla (MCQ) verranno utilizzate per testare le conoscenze pertinenti.

Questo strumento di valutazione è convalidato da un gruppo di esperti composto da cinque membri, tra cui un nefrologo, due infermieri clinici specializzati in nefrologia e due membri del personale accademico.
La valutazione di base sarà condotta prima dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e un mese (T3) e tre mesi (T4) dopo il completamento del programma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla soddisfazione e la fiducia in se stessi degli studenti nell'apprendimento (SSSCL).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'addestramento pre-dialisi

La soddisfazione del programma pre-dialisi sarà misurata mediante l'inventario Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning (SSSCL) (National League for Nursing, 2015, Chan, Fong, Tang, Gay e Hui, 2015) per determinare la soddisfazione dei il metodo di insegnamento e la fiducia in se stessi nel padroneggiare i contenuti e le competenze (alfa di Cronbach da 0,87 a 0,94).

Le due sottoscale: la soddisfazione degli studenti (5 punti) e la fiducia in se stessi (8 punti) saranno valutate su una scala Likert a 5 punti con un punteggio da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Più alto è il punteggio della somma indica maggiore soddisfazione e fiducia in se stessi.
Immediatamente dopo l'addestramento pre-dialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • National League for Nursing. A vision for teaching with simulation: a living document from the National League for Nursing NLN Board of Governors. 2015. Retrieved from https://www.nln.org/docs/default-source/uploadedfiles/about/nln-vision-series-position-statements/vision-statement-a-vision-for-teaching-with-simulation.pdf?sfvrsn=e847da0d_0
  • Chan JCK, Fong DYT, Tang JJ, Gay KP, & Hui J. The Chinese Student Satisfaction and Self-Confidence Scale Is reliable and valid. Clinical Simulation in Nursing. 2015; 11(5), 278-283. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2015.03.003

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20230905003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

futuri studi multisito potrebbero essere implementati e, una volta completati e pubblicati gli articoli, saremo lieti di condividere l'IPD.

Periodo di condivisione IPD

Quando il progetto sarà completato e sarà disponibile la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accedere inviando un'e-mail all'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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