- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06221228
Omgedraaide klassikale aanpak bij continue ambulante peritoneale dialysetraining (FCCAPD)
Omgedraaide klassikale aanpak bij continue ambulante peritoneale dialysetraining: protocol
Het doel van deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een educatieve interventie voor zelfmanagement van de patiënt en succesvolle nierfunctievervangende therapie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de flipped class-pedagogie bij het aanbieden van het predialyseprogramma aan chronische nierziektepatiënten effectief is.
Deelnemers zullen een interventie van een week ondergaan, bestaande uit instructievideo's vóór de les, tutorials voor zelfstudie, face-to-face sessies en oefeningen om mee naar huis te nemen, en zullen worden vergeleken met degenen die de conventionele educatieve cursus ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de flipped classroom-aanpak bij CAPD-training voor CKD-patiënten te onderzoeken die plannen moeten maken voor het ontvangen van peritoneale dialysetherapie. Leerresultaten, therapietrouw, optreden van infecties (episodes per patiëntmaand) - infectie op de uitgangsplaats/tunnelinfectie en Parkinson-gerelateerde peritonitis zullen worden onderzocht. De ClinicalTrials.gov De identificatiecode van dit onderzoek zal worden toegepast.
Opzet en randomisatie Dit onderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum. Na voltooiing van de basisbeoordeling en de screeningprocedure worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig in een gelijk aantal toegewezen met behulp van sets van door de computer gegenereerde willekeurige getallen in de experimentele groep - FC-training met audiovisuele hulpmiddelen en de controlegroep - Conventionele training (CT). ). De hoofdonderzoeker en de verpleegkundige die de interventie uitvoert, zijn op de hoogte van de patiëntengroepindeling. Beoordeling van de baseline en eindpunten van de patiëntresultaten zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent die blind is voor groepstoewijzing en die niet bij de interventie betrokken was. Figuur 1 presenteerde de gegevensverzameling met behulp van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), die zal plaatsvinden vóór aanvang van de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en één maand (T3) en drie maanden (T4). na voltooiing van het programma.
Deelnemers en onderzoekssetting Patiënten die de nierpolikliniek van een Kwong Wah-ziekenhuis in Hong Kong bezoeken, zullen worden benaderd. Patiënten met chronische nierziekte in stadium 5, die naar verwachting dialysetherapie zullen krijgen, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Comorbiditeit zal bij de selectie van cliënten niet in aanmerking worden genomen, omdat uit onderzoek blijkt dat dit slechts een bescheiden deel van de variantie in de uitkomst van de patiënt verklaart in een multicenter onderzoek bij CKD-patiënten (Steenkamp, Rao, & Fraser, 2016). Of u in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt bepaald aan de hand van de initiële screening op de aandoening van de chronische nierziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kitty Chan, PhD
- Telefoonnummer: 852-9168322
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Suet Lai Tam
- Telefoonnummer: 852-9168322
- E-mail: tamsl@ha.org.hk
Studie Locaties
-
-
Hong Kong Island
-
Hung Hom, Hong Kong Island, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Kitty Chan, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666883
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Suet Lai Tam, Master
- Telefoonnummer: 852-35177400
- E-mail: tamsl@ha.org.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Suet Lai Tam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De kandidaten die aan de onderstaande criteria voldoen, zullen worden aangeworven.
- leeftijd ≥ 18 jaar
- klinisch gediagnosticeerd met chronische nierziekte stadium 5 (geschatte creatinineklaring - 15 ml/min/1,73 m2)
- Er werd een Tenkoff-insertie uitgevoerd en over 4 weken wordt een CAPD-training aangeboden
- in staat zijn om CAPD voor zelfzorg of CAPD met gezinsondersteuning uit te voeren
- bereid om deel te nemen aan audiovisueel ondersteunde en face-to-face activiteiten
- alert en georiënteerd, in staat om ongeveer een uur aandacht en interactie vol te houden
- communiceerbaar in het Kantonees, in staat Chinees te lezen en te schrijven
- telefonisch bereikbaar zijn en elektronische apparaten kunnen gebruiken, b.v. smartphone, tablet, notebook of computers voor toegang tot online audiovisueel materiaal
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met één of meer van de onderstaande aandoeningen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- patiënten die dialysetherapie ondergaan
- patiënten die niet in het Kantonees kunnen communiceren
- patiënt met gehoorproblemen
- Patiënten die gedesoriënteerd, ijlend of cognitief beperkt zijn
- patiënten die klinisch depressief zijn, gediagnosticeerd door artsen
- patiënten die geen toegang hebben tot online materiaal met behulp van elektronische apparaten
- patiënten die incompetent zijn in het geven van schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Conventionele training (CT):
Gebruikelijke zorg in de klinische praktijk: Pre-dialysetraining
|
|
Experimenteel: Audiovisueel ondersteunde Flipped Classroom pre-dialysetraining
Het audiovisueel ondersteunde Flipped Classroom (FC) CAPD-trainingsprogramma is een individuele interventie van een week, die bestaat uit vijf sessies (elk 8 uur).
Voorafgaand aan de F2F-sessies worden er pre-class audiovisuele tutorials aangeboden voor zelfstudie.
Zes instructievideo's, elk gewijd aan een specifieke procedure, zijn toegankelijk voor preview en herhaald bekijken indien nodig.
Door deze flexibiliteit kunnen de patiënten op het door hen gewenste tijdstip en tempo herzien.
De vier video's zijn (1) CAPD-voorbereiding en handenwassen, (2) CAPD-zakverwisselingsprocedure (Ultrabag- of Balance-systemen), (3) Probleemoplossing en (4) Contaminatie aanpakken, (5) Peritonitis detecteren, en (6) Verlaat de sitezorg.
Deelnemers wordt gevraagd nota te nemen van eventuele problemen of moeilijkheden die zij tegenkomen tijdens het bekijken van de video.
Er zal een CAPD-educatieboekje worden opgesteld en aan het begin van de F2F-trainingssessie aan de patiënten worden uitgedeeld.
Take-home-oefeningen stellen de deelnemers in staat de behandelde materialen te herzien.
|
Het FC CAPD-programma is een individuele interventie van één week, die bestaat uit vijf sessies (elk 8 uur). Voorafgaand aan de face-to-face (F2F) sessies worden er pre-class audiovisuele tutorials aangeboden voor zelfstudie. Zes instructievideo's, elk gewijd aan een specifieke procedure, zijn toegankelijk voor preview en herhaald bekijken indien nodig. Door deze flexibiliteit kunnen de patiënten op het door hen gewenste tijdstip en tempo herzien. Deelnemers wordt gevraagd nota te nemen van eventuele problemen of moeilijkheden die zij tegenkomen tijdens het bekijken van de video. Er zal een CAPD-educatieboekje worden opgesteld en aan het begin van de F2F-trainingssessie aan de patiënten worden uitgedeeld. Take-home-oefeningen stellen deelnemers in staat de materialen die in de video's worden behandeld te herzien en hun leerproces te consolideren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Peritoneale dialyse Psychomotorische vaardigheidscompetentiechecklist
Tijdsspanne: De nulmeting zal plaatsvinden voorafgaand aan de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en één maand (T3) en drie maanden (T4) na voltooiing van het programma.
|
De prestaties van patiënten zullen worden geëvalueerd om te zien of deze veilig zijn op basis van de competentiechecklist over peritoneale dialyse-vloeistofuitwisselingsvaardigheden en het beheer van exit-sites, en de meerkeuzevragen (MCQ's) zullen worden gebruikt om de relevante kennis te testen. Dit beoordelingsinstrument wordt gevalideerd door een panel van deskundigen, bestaande uit vijf leden, waaronder een nefroloog, twee nierverpleegkundigen en twee academische medewerkers. |
De nulmeting zal plaatsvinden voorafgaand aan de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en één maand (T3) en drie maanden (T4) na voltooiing van het programma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inventarisatie van studenttevredenheid en zelfvertrouwen in het leren (SSSCL).
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de pre-dialysetraining
|
De tevredenheid over het predialyseprogramma zal worden gemeten aan de hand van de Student Satisfaction and Self-Confidence in Learning (SSSCL)-inventaris (National League for Nursing, 2015, Chan, Fong, Tang, Gay, & Hui, 2015) om de tevredenheid van de lesmethode en zelfvertrouwen in het beheersen van de inhoud en vaardigheid (Cronbach's alpha van 0,87 tot 0,94). De twee subschalen studenttevredenheid (5 items) en zelfvertrouwen (8 items) worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5). Hoe hoger de somscores duiden op een betere tevredenheid en zelfvertrouwen. |
Onmiddellijk na de pre-dialysetraining
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National League for Nursing. A vision for teaching with simulation: a living document from the National League for Nursing NLN Board of Governors. 2015. Retrieved from https://www.nln.org/docs/default-source/uploadedfiles/about/nln-vision-series-position-statements/vision-statement-a-vision-for-teaching-with-simulation.pdf?sfvrsn=e847da0d_0
- Chan JCK, Fong DYT, Tang JJ, Gay KP, & Hui J. The Chinese Student Satisfaction and Self-Confidence Scale Is reliable and valid. Clinical Simulation in Nursing. 2015; 11(5), 278-283. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2015.03.003
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20230905003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland