Přístup převrácené třídy v kontinuálním tréninku ambulantní peritoneální dialýzy (FCCAPD)
Přístup převrácené třídy v tréninku kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy: protokol
Cílem této jednoduše zaslepené randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost edukační intervence pro pacienty s vlastní léčbou a úspěšnou renální substituční terapii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda je pedagogika převrácené třídy při poskytování předdialyzačního programu pacientům s CKD efektivní.
Účastníci absolvují týdenní intervenci sestávající z instruktážních videí před třídou, výukových programů pro samostudium, osobních setkání a domácích cvičení a budou porovnáni s těmi, kteří absolvovali konvenční vzdělávací kurz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost přístupu převrácené třídy v tréninku CAPD u pacientů s CKD, kteří musí plánovat léčbu peritoneální dialýzou. Budou zkoumány výsledky učení, adherence k terapii, výskyt infekcí (epizody za pacient/měsíc) – infekce v místě úniku/tunelová infekce a peritonitida související s PD. The ClinicalTrials.gov Bude použit identifikátor této studie.
Design a randomizace Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru. Po dokončení základního hodnocení a screeningového postupu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni ve stejném počtu pomocí souborů počítačově generovaných náhodných čísel buď do experimentální skupiny – FC trénink s audiovizuálními pomůckami a do kontrolní skupiny – konvenční trénink (CT ). Hlavní zkoušející a sestra poskytující intervenci jsou si vědomi přiřazení skupiny pacientů. Posouzení výchozích hodnot a koncových bodů výsledků pacientů bude provedeno nezávislým výzkumným asistentem zaslepeným vůči rozdělení do skupin, který nebyl zapojen do intervence. Obrázek 1 znázorňuje sběr dat pomocí konsolidovaných standardů reportovacích studií (CONSORT), který bude proveden před zahájením intervence (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a jeden měsíc (T3) a tři měsíce (T4). po dokončení programu.
Účastníci a prostředí studie Budou osloveni pacienti navštěvující ambulantní renální kliniku nemocnice Kwong Wah v Hong Kongu. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin ve fázi 5, u kterých je plánována dialyzační léčba, budou pozváni, aby se připojili ke studii. Komorbidita nebude při výběru klientů zohledněna, protože výzkum naznačil, že vysvětluje pouze malou část rozptylu výsledků pacientů v multicentrické studii na pacientech s CKD (Steenkamp, Rao, & Fraser, 2016). Způsobilost ke studii bude určena vstupním screeningem stavu CKD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kitty Chan, PhD
- Telefonní číslo: 852-9168322
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suet Lai Tam
- Telefonní číslo: 852-9168322
- E-mail: tamsl@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong Island
-
Hung Hom, Hong Kong Island, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Kitty Chan, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666883
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Suet Lai Tam, Master
- Telefonní číslo: 852-35177400
- E-mail: tamsl@ha.org.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suet Lai Tam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou přijati kandidáti, kteří splňují níže uvedená kritéria.
- věk ≥ 18 let
- klinicky diagnostikovaný CKD stadium 5 (odhadovaná clearance kreatininu – 15 ml/min/1,73 m2)
- Zavedení Tenkoffa bylo provedeno a školení CAPD bude nabídnuto za 4 týdny
- schopen provádět sebeobslužnou CAPD nebo rodinně asistovanou CAPD
- ochoten účastnit se audiovizuálních asistovaných a osobních aktivit
- bdělý a orientovaný, schopný vydržet přibližně jednu hodinu pozornosti a interakce
- komunikativní v kantonštině, schopný číst a psát čínsky
- mohou být dosažitelní telefonicky a mohou používat elektronická zařízení, např. chytrý telefon, tablet, notebook nebo počítače pro přístup k online audiovizuálním materiálům
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jedním nebo více z níže uvedených stavů budou ze studie vyloučeni.
- pacientů, kteří byli léčeni dialýzou
- pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat v kantonštině
- pacient s nedoslýchavostí
- dezorientovaný, delirantní nebo kognitivně narušený pacient
- pacienti s klinickou depresí diagnostikovanou lékaři
- pacientů, kteří nemají přístup k online materiálům pomocí elektronických zařízení
- pacientů, kteří nejsou způsobilí dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční výcvik (CT):
Obvyklá péče v klinické praxi: Předdialyzační trénink
|
|
|
Experimentální: Předdialýzový trénink ve Flipped Classroom s audiovizuální podporou
Výcvikový program CAPD s audiovizuální asistencí Flipped Classroom (FC) je týdenní individuální intervence, která se skládá z pěti sezení (každá 8 hodin).
Před lekcí F2F budou poskytnuty audiovizuální tutoriály pro samostudium.
Šest instruktážních videí, z nichž každé je věnováno konkrétnímu postupu, je přístupných pro náhled a opakované zhlédnutí podle potřeby.
Taková flexibilita umožňuje pacientům revidovat v jejich vlastním preferovaném čase a tempu.
Čtyři videa jsou (1) příprava CAPD a mytí rukou, (2) postup výměny sáčku CAPD (systémy Ultrabag nebo Balance), (3) Odstraňování problémů a (4) Řešení kontaminace, (5) Detekce peritonitidy a (6) Ukončete péči o web.
Účastníci budou požádáni, aby vzali na vědomí jakékoli problémy nebo potíže, se kterými se setkají při sledování videa.
Edukační brožura CAPD bude připravena a distribuována pacientům na začátku tréninku F2F.
Cvičení s sebou domů umožní účastníkům revidovat probírané materiály.
|
Program FC CAPD je týdenní individuální intervence, která se skládá z pěti sezení (každá 8 hodin). Před prezenční (F2F) lekcí budou poskytnuty audiovizuální tutoriály pro samostudium. Šest instruktážních videí, z nichž každé je věnováno konkrétnímu postupu, je přístupných pro náhled a opakované zhlédnutí podle potřeby. Taková flexibilita umožňuje pacientům revidovat v jejich vlastním preferovaném čase a tempu. Účastníci budou požádáni, aby vzali na vědomí jakékoli problémy nebo potíže, se kterými se setkají při sledování videa. Edukační brožura CAPD bude připravena a distribuována pacientům na začátku tréninku F2F. Cvičení s sebou domů umožní účastníkům revidovat materiály obsažené ve videích a upevnit své učení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam kompetencí psychomotorických dovedností peritoneální dialýzy
Časové okno: Základní hodnocení bude provedeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a jeden měsíc (T3) a tři měsíce (T4) po ukončení programu.
|
Výkon pacientů bude vyhodnocen, aby se zjistilo, zda jsou bezpečné, na základě kontrolního seznamu kompetencí týkajících se dovedností výměny tekutin při peritoneální dialýze a řízení výstupního místa a k testování příslušných znalostí se použijí otázky s více možnostmi výběru (MCQ). Tento hodnotící nástroj je ověřován pětičlennou odbornou komisí včetně jednoho nefrologa, dvou lékařů renálních sester a dvou akademických pracovníků. |
Základní hodnocení bude provedeno před intervencí (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a jeden měsíc (T3) a tři měsíce (T4) po ukončení programu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář spokojenosti a sebedůvěry studentů ve vzdělávání (SSSCL).
Časové okno: Ihned po predialýzním tréninku
|
Spokojenost s programem před dialýzou bude měřena inventářem Spokojenosti a sebedůvěry studentů ve vzdělávání (SSSCL) (National League for Nursing, 2015, Chan, Fong, Tang, Gay, & Hui, 2015) za účelem zjištění spokojenosti metodu výuky a sebevědomí ve zvládnutí obsahu a dovednosti (Cronbachova alfa od 0,87 do 0,94). Dvě subškály spokojenost studentů (5 položek) a sebevědomí (8 položek) budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Čím vyšší součet skóre ukazuje na lepší spokojenost a sebedůvěru. |
Ihned po predialýzním tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National League for Nursing. A vision for teaching with simulation: a living document from the National League for Nursing NLN Board of Governors. 2015. Retrieved from https://www.nln.org/docs/default-source/uploadedfiles/about/nln-vision-series-position-statements/vision-statement-a-vision-for-teaching-with-simulation.pdf?sfvrsn=e847da0d_0
- Chan JCK, Fong DYT, Tang JJ, Gay KP, & Hui J. The Chinese Student Satisfaction and Self-Confidence Scale Is reliable and valid. Clinical Simulation in Nursing. 2015; 11(5), 278-283. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2015.03.003
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20230905003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .