Metoda odwróconej klasy w szkoleniu w zakresie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (FCCAPD)
Metoda odwróconej klasy w szkoleniu w zakresie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej: protokół
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest ocena skuteczności interwencji edukacyjnej w zakresie samodzielnego leczenia pacjenta i skutecznej terapii nerkozastępczej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy pedagogika odwróconych klas w realizacji programu przeddializowego u pacjentów z PChN jest skuteczna.
Uczestnicy przejdą tygodniową interwencję składającą się z filmów instruktażowych przed zajęciami, samouczków do samodzielnej nauki, sesji bezpośrednich i ćwiczeń do domu, a uczestnicy zostaną porównani z uczestnikami konwencjonalnego kursu edukacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności metody odwróconej klasy w szkoleniu CAPD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy muszą zaplanować leczenie dializą otrzewnową. Zbadane zostaną wyniki nauczania, przestrzeganie terapii, występowanie infekcji (epizody na pacjento-miesiąc) – infekcja w miejscu wyjścia/infekcja tunelowa oraz zapalenie otrzewnej związane z ChP. ClinicalTrials.gov Zastosowany zostanie identyfikator tego badania.
Projekt i randomizacja Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, prowadzonym w jednym ośrodku. Po zakończeniu oceny podstawowej i procedury przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie przy użyciu zestawów liczb losowych wygenerowanych komputerowo do grupy eksperymentalnej – szkolenia FC z pomocą audiowizualną i grupy kontrolnej – szkolenia konwencjonalnego (CT ). Główny badacz i pielęgniarka przeprowadzająca interwencję są świadomi przydziału grup pacjentów. Ocena wartości wyjściowych i punktów końcowych wyników leczenia pacjenta zostanie przeprowadzona przez niezależnego asystenta badawczego, nieświadomego przydziału grup, który nie był zaangażowany w interwencję. Rycina 1 przedstawia gromadzenie danych przy użyciu skonsolidowanych standardów raportowania prób (CONSORT), które zostanie przeprowadzone przed rozpoczęciem interwencji (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz jeden miesiąc (T3) i trzy miesiące (T4) po zakończeniu programu.
Uczestnicy i miejsce badania Zwrócimy się do pacjentów leczonych w poradni nefrologicznej szpitala Kwong Wah w Hongkongu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, którzy mają być poddawani dializie. Choroby współistniejące nie będą brane pod uwagę przy wyborze pacjentów, ponieważ badania sugerują, że wyjaśniają one jedynie niewielką część wariancji wyników leczenia w wieloośrodkowym badaniu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (Steenkamp, Rao i Fraser, 2016). Kwalifikacja do badania zostanie ustalona na podstawie wstępnego badania przesiewowego pod kątem choroby przewlekłej choroby nerek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kitty Chan, PhD
- Numer telefonu: 852-9168322
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suet Lai Tam
- Numer telefonu: 852-9168322
- E-mail: tamsl@ha.org.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Hong Kong Island
-
Hung Hom, Hong Kong Island, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Kitty Chan, PhD
- Numer telefonu: 852-27666883
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Suet Lai Tam, Master
- Numer telefonu: 852-35177400
- E-mail: tamsl@ha.org.hk
-
Główny śledczy:
- Suet Lai Tam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do rekrutacji zostaną zaproszeni kandydaci spełniający poniższe kryteria.
- wiek ≥ 18 lat
- klinicznie zdiagnozowana CKD w stadium 5 (szacowany klirens kreatyniny – 15 ml/min/1,73 m2)
- Wykonano założenie Tenkoffa i za 4 tygodnie rozpocznie się szkolenie CAPD
- potrafi samodzielnie przeprowadzić CAPD lub CAPD z pomocą rodziny
- chętnych do udziału w działaniach wspomaganych audiowizualnie i bezpośrednich
- czujny i zorientowany, zdolny do utrzymania uwagi i interakcji przez około godzinę
- komunikatywna w języku kantońskim, potrafiąca czytać i pisać po chińsku
- można było uzyskać kontakt telefoniczny i móc korzystać z urządzeń elektronicznych, m.in. smartfon, tablet, notebook lub komputer, aby uzyskać dostęp do materiałów audiowizualnych online
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci cierpiący na co najmniej jeden z poniższych stanów zostaną wykluczeni z badania.
- pacjentów poddawanych dializie
- pacjentów, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku kantońskim
- pacjent z wadą słuchu
- pacjentów zdezorientowanych, majaczących lub upośledzonych poznawczo
- pacjentów z depresją kliniczną zdiagnozowaną przez lekarzy
- pacjentów, którzy nie mają dostępu do materiałów on-line za pomocą urządzeń elektronicznych
- pacjentów, którzy nie potrafią wyrazić pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Szkolenie konwencjonalne (CT):
Zwykła opieka w praktyce klinicznej: Zajęcia szkoleniowe przed dializą
|
|
|
Eksperymentalny: Szkolenie przed dializą w trybie Flipped Classroom wspomagane audiowizualnie
Program szkoleniowy CAPD odwróconej klasy (FC) wspomagany audiowizualnie to tygodniowa interwencja indywidualna, która składa się z pięciu sesji (każda po 8 godzin).
Przed zajęciami zostaną udostępnione samouczki audiowizualne do samodzielnej nauki przed sesjami F2F.
Sześć filmów instruktażowych, każdy poświęcony konkretnej procedurze, można obejrzeć i w razie potrzeby ponownie obejrzeć.
Taka elastyczność pozwala pacjentom na dokonywanie powtórek w preferowanym przez siebie czasie i tempie.
Cztery filmy to: (1) przygotowanie do CAPD i mycie rąk, (2) procedura wymiany worków CAPD (systemy Ultrabag lub Balance), (3) rozwiązywanie problemów oraz (4) postępowanie w przypadku skażenia, (5) wykrywanie zapalenia otrzewnej oraz (6) Opuść opiekę nad witryną.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi na wszelkie problemy i trudności, jakie napotkają podczas oglądania filmu.
Broszura edukacyjna dotycząca CAPD zostanie przygotowana i rozdana pacjentom na początku sesji szkoleniowej F2F.
Ćwiczenia do domu pozwolą uczestnikom powtórzyć przerabiany materiał.
|
Program FC CAPD to tygodniowa interwencja indywidualna, która składa się z pięciu sesji (po 8 godzin każda). Przed zajęciami zostaną udostępnione samouczki audiowizualne do samodzielnej nauki przed sesjami bezpośrednimi (F2F). Sześć filmów instruktażowych, każdy poświęcony konkretnej procedurze, można obejrzeć i w razie potrzeby ponownie obejrzeć. Taka elastyczność pozwala pacjentom na dokonywanie powtórek w preferowanym przez siebie czasie i tempie. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie uwagi na wszelkie problemy i trudności, jakie napotkają podczas oglądania filmu. Broszura edukacyjna dotycząca CAPD zostanie przygotowana i rozdana pacjentom na początku sesji szkoleniowej F2F. Ćwiczenia do domu pozwolą uczestnikom powtórzyć materiały zawarte w filmach i utrwalić zdobytą wiedzę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna kompetencji psychomotorycznych w zakresie dializy otrzewnowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz miesiąc (T3) i trzy miesiące (T4) po zakończeniu programu.
|
Wyniki pacjentów zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy są one bezpieczne, w oparciu o listę kontrolną kompetencji dotyczącą umiejętności wymiany płynów do dializy otrzewnowej i zarządzania miejscem wyjścia, a w celu sprawdzenia odpowiedniej wiedzy zostaną wykorzystane pytania wielokrotnego wyboru (MCQ). To narzędzie oceny jest zatwierdzane przez panel ekspertów składający się z pięciu członków, w tym jednego nefrologa, dwóch pielęgniarek nefrologicznych i dwóch pracowników akademickich. |
Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona przed interwencją (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz miesiąc (T3) i trzy miesiące (T4) po zakończeniu programu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz satysfakcji uczniów i pewności siebie w nauce (SSSCL).
Ramy czasowe: Natychmiast po szkoleniu przed dializą
|
Zadowolenie z programu przed dializą będzie mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczniów i pewności siebie w nauce (SSSCL) (National League for Nursing, 2015, Chan, Fong, Tang, Gay i Hui, 2015) w celu określenia zadowolenia sposób nauczania oraz pewność siebie w opanowaniu treści i umiejętności (alfa Cronbacha od 0,87 do 0,94). Dwie podskale: zadowolenie uczniów (5 pozycji) i pewność siebie (8 pozycji) zostaną ocenione w 5-punktowej skali Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Im wyższa suma punktów, tym większa satysfakcja i pewność siebie. |
Natychmiast po szkoleniu przed dializą
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National League for Nursing. A vision for teaching with simulation: a living document from the National League for Nursing NLN Board of Governors. 2015. Retrieved from https://www.nln.org/docs/default-source/uploadedfiles/about/nln-vision-series-position-statements/vision-statement-a-vision-for-teaching-with-simulation.pdf?sfvrsn=e847da0d_0
- Chan JCK, Fong DYT, Tang JJ, Gay KP, & Hui J. The Chinese Student Satisfaction and Self-Confidence Scale Is reliable and valid. Clinical Simulation in Nursing. 2015; 11(5), 278-283. https://doi.org/10.1016/j.ecns.2015.03.003
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20230905003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .