中大脳動脈閉塞による遅窓性急性虚血性脳卒中患者におけるテネクテプラーゼ（TNK）静脈内投与の有無にかかわらず血管内治療 (TNK-PLUS)
2025年11月21日 更新者：Yunyun Xiong、Beijing Tiantan Hospital
中大脳動脈閉塞による遅発性急性虚血性脳卒中患者における静脈内テネクテプラーゼ（TNK）の先行投与ありまたはなしの血管内治療：多施設共同、前向き、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）、第3相、ランダム化比較試験
この研究の目的は、中大脳動脈（MCA）M1またはM2による遅発期（症状発現から4.5～24時間）急性虚血性脳卒中患者を対象に、テネクテプラーゼの先行静脈内投与の有無にかかわらず、血管内治療の安全性と有効性を調査することです。閉塞。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、対象基準を満たす患者は、rhTNK-tPAの事前静脈内投与（0.25mg/kg、最大25mg）を伴う血管内治療と、rhTNK-tPAの事前静脈内投与なしの血管内治療に1:1の比率でランダムに割り付けられる。 。
書面によるインフォームドコンセントが必要となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC
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Wuhu、Anhui、中国
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Daxing District People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Puyang、Henan、中国
- Puyang Oilfield General Hospital
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Zhumadian、Henan、中国
- People's Hospital of Queshan
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Hunan
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Chenzhou、Hunan、中国、423000
- First People's Hospital of Chenzhou
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Dalian Municipal Central Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Heze、Shandong、中国、274400
- Heze Municipal Hospital
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Jining、Shandong、中国
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng、Shandong、中国、252006
- Liaocheng Third People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国、276003
- Linyi People's Hospital
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Linyi、Shandong、中国
- Linyi Central Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- Qingdao Central Hospital
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Rizhao、Shandong、中国、276800
- Rizhao People's Hospital
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Rizhao、Shandong、中国、276800
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
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Weifang、Shandong、中国
- Weifang People's Hospital
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Zaozhuang、Shandong、中国
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 登録の4.5～24時間前に発症した急性虚血性脳卒中症状（覚醒時脳卒中および目撃されていない脳卒中を含む）。発症時刻は「最後に確認された正常な時刻」を指します。
- コンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA)/磁気共鳴血管造影法 (MRA) によって確認された MCA-M1 または M2 閉塞が、急性虚血性脳卒中の兆候と症状の原因である。
- ニューロイメージング: CT 灌流 (CTP) または MRI + 灌流強調イメージング (PWI) でのターゲット不一致プロファイル (クラス II 以上の医療機器証明書を備えた灌流解析ソフトウェアによって分析) [虚血コアボリューム (CBF<30% と定義) <70mL、ミスマッチ率≧1.8、 不一致容量≧15mL]。
- 脳卒中前の mRS スコア ≤ 2。
- ベースライン NIHSS 6-25 (両方を含む)。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 介入療法または静脈内血栓溶解療法（IVT）を拒否する患者。
- 注射用組換えヒトTNK組織型プラスミノーゲン活性化因子（rhTNK-tPA）にアレルギーのある患者。
- 研究者の判断により症状が急速に改善する。
- NIHSS意識スコア1a>2、またはてんかん発作、発作後の片麻痺、または協力できないか協力したくない他の神経/精神疾患との合併。
- 血圧降下治療にもかかわらず、持続的な血圧上昇（収縮期＞185mmHgまたは拡張期＞110mmHg）。
- 血糖値 < 2.8 または > 22.2 mmol/L (ランダムな血糖値検査は許容されます)。
- 活動性の内出血、または出血のリスクが高い患者（例：過去21日以内の大手術、外傷、胃腸または尿路の出血、または過去7日以内の非圧縮部位での動脈穿刺）。
- 凝固における既知の障害、例: ビタミン K アンタゴニストを使用している場合、INR > 1.7 またはプロトロンビン時間 > 15 秒。イダルシズマブで効果の逆転が達成できない限り、過去 48 時間以内に直接トロンビン阻害剤または新しい経口抗凝固剤 (NOAC) を使用した場合。感度臨床検査の値が正常の上限を超えている[活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、国際正規化比 (INR)、血小板数、トロンビン時間 (TT)、または適切な第 Xa 因子活性アッセイなどを含む]。過去 24 時間にヘパリンを使用していた場合、または aPTT が正常の上限を超えて上昇していた場合。
- 血小板機能の既知の欠陥、または100*109/L未満の血小板数（抗血小板薬を服用している患者も含めることができます）。
- 過去3か月以内の虚血性脳卒中または心筋梗塞、過去3か月以内の頭蓋内出血、重度の外傷性脳損傷、過去3か月以内の頭蓋内手術または脊髄内手術、または既知の頭蓋内新生物（髄膜腫などの神経外胚葉腫瘍は除く）、動静脈奇形または巨大動脈瘤。
- 1年以上の生存が期待できない患者。
- CTP または PWI を実行できません。
- 非造影CT脳またはMRIでの大きな梗塞（梗塞サイズ＞MCA領域の1/3）。
- CTまたはMRIで特定された急性または過去の脳内出血（ICH）（脳実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/硬膜外血腫など）。
- 多発性動脈閉塞（両側MCA閉塞、脳底動脈閉塞を伴うMCA閉塞）。
- 妊娠中、授乳中の女性、または試用期間中に避妊措置を講じることに消極的な女性。
- 治験プロトコルやフォローアップに従う可能性は低い。
- 研究者の判断により、研究療法が開始された場合に患者に危険をもたらす可能性がある、または患者の研究参加能力に影響を与える可能性がある状態。
- 過去3か月以内の他の介入臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイレクトEVT
研究期間中は、NMPA 承認のステントの使用が許可されます。
EVTには、ステントレトリーバーによる血栓除去術、血栓吸引術、動脈内血栓溶解術、バルーン血管形成術、ステント留置術、または介入チームの裁量によるこれらのアプローチの組み合わせが含まれます。
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研究期間中は、NMPA 承認のステントの使用が許可されます。
EVTには、ステントレトリーバーによる血栓除去術、血栓吸引術、動脈内血栓溶解術、バルーン血管形成術、ステント留置術、または介入チームの裁量によるこれらのアプローチの組み合わせが含まれます。
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実験的：IVT with Tenecteplase+EVT
テネクテプラーゼ 0.25mg/kg：1〜2バイアル（1バイアルあたり1.0×10^7 IU/16 mg）各バイアルのテネクテプラーゼは、3 mlの注射用滅菌水で再構成し、濃度5.33 mg/mlに調整します。 薬剤の総量は被験者の実体重に基づいて計算され、必要な薬剤量が測定されます。 最大投与量は25mgを超えてはなりません。 テネクテプラーゼは、単回静脈内ボーラス（5〜10秒かけて投与）として投与する必要があります。 血管内治療（EVT）は、テネクテプラーゼ投与後できるだけ早く実施する必要があります。 |
テネクテプラーゼ（0.25mg/kg、最大投与量25mg）は、無作為化直後に単回静脈内ボーラス（5～10秒かけて注射）として投与される。
テネクテプラーゼ投与後、できるだけ早くEVT（血管内治療）を実施すべきである。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日時点でのmodified Rankin Scale（mRS）スコア0から2
時間枠：90日
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90日時点でのmodified Rankin Scale（mRS）スコア0から2の割合。
<mRS>のスコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化後 24 時間で良好な再灌流
時間枠：24時間
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ランダム化後 24 時間で良好な再灌流 (Tmax>6s が以前と比較して 90% 改善)
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24時間
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90日時点でのmRSの順位シフト分析（mRS 5と6は結合せず）
時間枠：90日
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90日時点のmRSの順序シフト分析（mRS 5と6は結合しない）。
<mRSのスコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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90日
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90日後のmRS 0-1
時間枠：90日
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90日時点でのmRSスコア0-1の割合。
mRSのスコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。
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90日
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90日時点でのmRS 0～3
時間枠：90日
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90日時点のmRS 0-3の割合。
mRSのスコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が大きいことを示します。 |
90日
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90日後のmRS 5-6
時間枠：90日間
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90日時点でのmRS 5〜6の割合。
<mRS>のスコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど重度の障害を示します。
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90日間
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NIHSS≤1または無作為割り付け後72時間時点でベースラインから8ポイント以上の減少
時間枠：72時間
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NIHSS≤1またはランダム化後72時間のベースラインからの8ポイント以上の減少。
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）のスコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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72時間
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無作為化後7日目の脳卒中重症度（NIHSSスコア）のベースラインからの変化
時間枠：7日間
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無作為化後7日目のベースラインからの脳卒中重症度の変化（NIHSSスコア）。
NIHSSのスコア範囲は0から42で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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7日間
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血管内治療前のDSAによる成功した再灌流（eTICI 2b50-3）
時間枠：0時間（治療時）
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血管内治療前のDSAによる成功した再灌流（拡張脳梗塞治療[eTICI] 2b50-3）
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0時間（治療時）
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無作為化後24時間に行われたCTAまたはMRAによる完全再開通
時間枠：24時間
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無作為化後24時間に行われたCTAまたはMRAによる完全再開通（動脈閉塞性病変スコア[AoL]；スケール範囲、0[再開通なし]～3[完全再開通]）。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fengyuan Che, MD、Linyi People's Hospital
- 主任研究者：Yunyun Xiong, MD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月25日
一次修了 (実際)
2025年10月13日
研究の完了 (実際)
2025年10月13日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSA2023YJ003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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