Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling med eller uden forudgående intravenøs tenecteplase (TNK) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i sent vindue på grund af okklusion af den midterste cerebrale arterie (TNK-PLUS)

21. november 2025 opdateret af: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Endovaskulær behandling med eller uden forudgående intravenøs tenecteplase (TNK) hos patienter med sent-vindues akut iskæmisk slagtilfælde på grund af mellemhjernearterieokklusion: et multicenter, prospektivt, åbent, blindet endepunkt (PROBE), fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulær behandling med eller uden forudgående intravenøs Tenecteplase hos patienter med sent vindue (4,5-24 timer efter symptomdebut) akut iskæmisk slagtilfælde på grund af den midterste cerebrale arterie (MCA) M1 eller M2 okklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive randomiseret til endovaskulær behandling med forudgående intravenøs rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) eller uden forudgående intravenøs rhTNK-tPA i forholdet 1:1 . Der kræves skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, Kina
        • Jining No.1 people's hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, Kina, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Kina
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde symptom debut mellem 4,5 til 24 timer før indskrivning, inklusive opvågningsslagtilfælde og uvidnet slagtilfælde; Begyndelsestid refererer til 'sidst set godt tid'.
  3. MCA-M1- eller M2-okklusioner bekræftet af computertomografiangiografi (CTA)/magnetisk resonansangiografi (MRA), der var ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde.
  4. Neuroimaging: mål mismatch-profil på CT-perfusion (CTP) eller MRI + perfusionsvægtet billeddannelse (PWI) (analyseret af perfusionsanalysesoftware med klasse II og højere medicinsk udstyrscertifikater) [iskæmisk kernevolumen (defineret som CBF <30%) <70mL, mismatch ratio≥1,8, mismatch volumen≥15mL].
  5. Før slag mRS-score ≤2.
  6. Baseline NIHSS 6-25 (begge inkluderet).
  7. Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der afslår interventionel behandling eller intravenøs trombolyse (IVT).
  2. Patienter, der er allergiske over for rekombinant human TNK vævstype plasminogenaktivator til injektion (rhTNK-tPA).
  3. Hurtigt forbedring af symptomer efter efterforskernes skøn.
  4. NIHSS bevidsthedsscore 1a>2, eller epileptisk anfald, hemiplegi efter anfald eller kombineret med anden nervøs/psykisk sygdom, der ikke er i stand til at samarbejde eller uvillig til at samarbejde.
  5. Vedvarende blodtryksforhøjelse (systolisk > 185 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg), trods blodtrykssænkende behandling.
  6. Blodglukose < 2,8 eller > 22,2 mmol/L (ved tilfældig glukosemåling er acceptabel).
  7. Aktiv indre blødning eller med høj risiko for blødning, f.eks.: Større kirurgi, traumer eller mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 21 dage, eller arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage.
  8. Enhver kendt svækkelse af koagulationen, f.eks.: Hvis du tager vitamin K-antagonister, så INR>1,7 eller protrombintid >15 sekunder; hvis brug af direkte trombinhæmmere eller nye orale antikoagulantia (NOAC'er) i løbet af de sidste 48 timer, medmindre der kan opnås reversering af virkningen med idarucizumab; værdier i sensitivitetslaboratorietests overstiger den øvre grænse for normal [inklusive aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), international normalized ratio (INR), blodpladetal, thrombintid (TT) eller passende faktor Xa-aktivitetsassays osv.]; hvis du har fået heparin inden for de sidste 24 timer eller med en forhøjet aPTT større end den øvre normalgrænse.
  9. Kendt defekt af trombocytfunktion eller trombocyttal under 100*109/L (patienter på trombocythæmmende midler kan inkluderes).
  10. Iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade, intrakraniel eller intraspinal operation i de foregående 3 måneder eller kendt intrakraniel neoplasma (neuroectodermal tumor udelukket som meningiom), arteriovenøs misdannelse eller kæmpe aneurisme.
  11. Patienter, som ikke forventes at overleve mere end 1 år.
  12. Kan ikke udføre CTP eller PWI.
  13. Stort infarkt på ikke-kontrast CT-hjerne eller MR (infarktstørrelse >1/3 MCA-territorium).
  14. Akut eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identificeret ved CT eller MR, herunder cerebral parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subdural/ekstradural hæmatom.
  15. Multiple arterielle okklusioner (bilateral MCA-okklusion, MCA-okklusion ledsaget af basilar arterieokklusion).
  16. Gravide kvinder, ammende mødre eller tilbageholdende med at tage prævention i løbet af forsøgsperioden.
  17. Det er usandsynligt, at det overholder forsøgsprotokollen eller opfølgningen.
  18. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering kan udgøre en fare for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  19. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte EVT
I undersøgelsesperioden er NMPA-godkendte stenter tilladt. EVT inkluderede trombektomi med stentretrievere, tromboaspiration, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stenting eller en kombination af disse metoder efter interventionsteamets skøn.
Enhed: direkte EVT
I undersøgelsesperioden er NMPA-godkendte stenter tilladt. EVT inkluderede trombektomi med stentretrievere, tromboaspiration, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stenting eller en kombination af disse metoder efter interventionsteamets skøn.
Eksperimentel: IVT med Tenecteplase+EVT

Tenecteplase 0,25 mg/kg: 1-2 hætteglas (1,0×10⁷ IU/16 mg pr. hætteglas) Hvert hætteglas med Tenecteplase rekonstitueres med 3 ml sterilt vand til injektion og justeres til en koncentration på 5,33 mg/ml. Den samlede mængde lægemiddel beregnes efter forsøgspersonens faktiske kropsvægt, og den nødvendige lægemiddelvolumen måles. Den maksimale dosis bør ikke overstige 25 mg. Tenecteplase gives som en enkelt intravenøs bolus (lægemiddel administreret over 5-10 sekunder).

Endovaskulær behandling (EVT) skal udføres så hurtigt som muligt efter Tenecteplase-administration.
Medicin: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimal dosis 25 mg) gives som en enkelt, intravenøs bolus (injektion over 5 til 10 sekunder) umiddelbart efter randomisering.
EVT skal udføres så snart som muligt efter Tenecteplase-administrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den modificerede Rankin-skala (mRS) score 0 til 2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen med modificeret Rankin Scale (mRS) score 0 til 2 efter 90 dage. Scorer på mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere scorer indikerer større funktionsnedsættelse.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
God reperfusion 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
God reperfusion 24 timer efter randomisering (Tmax>6s forbedret med 90% sammenlignet med tidligere)
24 timer
Ordinal skiftanalyse af mRS efter 90 dage (ikke kombineret mRS 5 og 6)
Tidsramme: 90 dage
Ordinal skiftanalyse af mRS efter 90 dage (ikke kombineret mRS 5 og 6).
Scores på mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere scores indikerer større handicap.
90 dage
mRS 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen med mRS-score 0 - 1 efter 90 dage. Scoring på mRS spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
90 dage
mRS 0-3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen med mRS 0 - 3 efter 90 dage.
Scores på mRS-skalaen spænder fra 0 til 6, hvor højere scores indikerer større funktionsnedsættelse.
90 dage
mRS 5-6 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Andelen af mRS 5 - 6 efter 90 dage. Scorer på mRS-skalaen spænder fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap.
90 dage
NIHSS≤1 eller et fald på 8 point eller mere fra baseline 72 timer efter randomisering
Tidsramme: 72 timer
NIHSS ≤ 1 eller en reduktion på 8 point eller mere fra baseline 72 timer efter randomisering. Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) spænder fra 0 til 42, hvor højere scorer indikerer en større funktionsnedsættelse.
72 timer
Ændring i slagtilfældets sværhedsgrad (NIHSS-score) 7 dage efter randomisering fra baseline
Tidsramme: 7 dage
Ændring i slagtilfældets sværhedsgrad (NIHSS-score) 7 dage efter randomisering fra baseline. Scoring på NIHSS spænder fra 0 til 42, hvor højere scoringer indikerer større deficit.
7 dage
Successful reperfusion prior to endovascular treatment by DSA (eTICI 2b50-3)
Tidsramme: 0 timer (på behandlingstidspunktet)
Successful reperfusion prior to endovascular treatment by DSA (expanded Treatment in Cerebral Infarction[eTICI] 2b50-3)
0 timer (på behandlingstidspunktet)
Fuldständig rekanalisering ifølge CTA eller MRA udført 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
Fuldständig recanalisering ifølge CTA eller MRA udført 24 timer efter randomisering (arteriel okklusionslæsionsscore [AoL]; skalaområde, 0 [ingen recanalisering] til 3 [fuldstændig recanalisering]).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Linyi People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA2023YJ003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med direkte EVT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner