Endovaskulær behandling med eller uten forutgående intravenøs tenecteplase (TNK) hos pasienter med akutt iskemisk slag på grunn av midtre hjernearterieokklusjon (TNK-PLUS)
21. november 2025 oppdatert av: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital
Endovaskulær behandling med eller uten forutgående intravenøs tenecteplase (TNK) hos pasienter med akutt iskemisk slag i sent vinduer på grunn av okklusjon av middels cerebral arterie: et multisenter, prospektivt, åpent, blindet endepunkt (PROBE), fase 3, randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av endovaskulær behandling med eller uten forutgående intravenøs Tenecteplase hos pasienter med sent-vindus (4,5-24 timer med symptomdebut) akutt iskemisk hjerneslag på grunn av midtre cerebral arterie (MCA) M1 eller M2 okklusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli randomisert til endovaskulær behandling med foregående intravenøs rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg) eller uten foregående intravenøs rhTNK-tPA i forholdet 1:1 .
Skriftlig informert samtykke vil være nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
391
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Wuhu, Anhui, Kina
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Daxing District People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Kina
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Zhumadian, Henan, Kina
- People's Hospital of Queshan
-
-
Hunan
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- First People's Hospital of Chenzhou
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian Municipal Central Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina, 274400
- Heze Municipal Hospital
-
Jining, Shandong, Kina
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252006
- Liaocheng Third People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276003
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina
- Linyi Central Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Qingdao Central Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kina, 276800
- Rizhao People's Hospital
-
Rizhao, Shandong, Kina, 276800
- Rizhao traditional Chinese medicine hospital
-
Weifang, Shandong, Kina
- Weifang People's Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel.
- Akutt iskemisk slagsymptom debuterer mellom 4,5 og 24 timer før innmelding, inkludert oppvåkningsslag og hjerneslag som ikke har vært vitne til; Starttid refererer til "sist sett brønn tid".
- MCA-M1- eller M2-okklusjoner bekreftet av Computer Tomography Angiography (CTA)/Magnetic Resonance Angiography (MRA) som var ansvarlig for tegn og symptomer på akutt iskemisk slag.
- Nevroimaging: målmismatchprofil på CT-perfusjon (CTP) eller MR + perfusjonsvektet bildebehandling (PWI) (analysert av perfusjonsanalyseprogramvare med sertifikater for medisinsk utstyr i klasse II og høyere) [iskemisk kjernevolum (definert som CBF <30 %) <70mL, mismatch ratio≥1,8, mismatch volum ≥15mL].
- MRS-score før slag ≤2.
- Baseline NIHSS 6-25 (begge inkludert).
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller deres lovlig autoriserte representant.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som avslår intervensjonsbehandling eller intravenøs trombolyse (IVT).
- Pasienter som er allergiske mot rekombinant human TNK vevstype plasminogenaktivator for injeksjon (rhTNK-tPA).
- Rask forbedring av symptomene etter etterforskernes skjønn.
- NIHSS bevissthetsscore 1a>2, eller epileptisk anfall, hemiplegi etter anfall eller kombinert med annen nervøs/psykisk lidelse som ikke er i stand til å samarbeide eller ikke vil samarbeide.
- Vedvarende blodtrykksøkning (systolisk > 185 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg), til tross for blodtrykkssenkende behandling.
- Blodsukker < 2,8 eller > 22,2 mmol/L (ved tilfeldig glukosetesting er akseptabelt).
- Aktiv indre blødning eller med høy risiko for blødning, f.eks.: større operasjoner, traumer eller blødning i mage-tarm- eller urinveiene i løpet av de siste 21 dagene, eller arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene.
- Enhver kjent svekkelse i koagulasjonen, f.eks.: Ved behandling med vitamin K-antagonister, så INR>1,7 eller protrombintid >15 sekunder; ved bruk av noen direkte trombinhemmere eller nye orale antikoagulantia (NOAC) i løpet av de siste 48 timene med mindre reversering av effekten kan oppnås med idarucizumab; verdier i sensitivitetslaboratorietester overskrider den øvre grensen for normal [inkludert aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), internasjonalt normalisert forhold (INR), antall blodplater, trombintid (TT) eller passende faktor Xa-aktivitetsanalyser, etc.]; hvis du har fått heparin i løpet av de siste 24 timene eller med en forhøyet aPTT høyere enn den øvre normalgrensen.
- Kjent defekt på blodplatefunksjon eller blodplatetall under 100*109/L (pasienter på antiplatemidler kan inkluderes).
- Iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 3 månedene, tidligere intrakraniell blødning, alvorlig traumatisk hjerneskade, intrakraniell eller intraspinal operasjon de siste 3 månedene, eller kjent intrakraniell neoplasma (nevroektodermal tumor ekskludert som meningeom), arteriovenøs misdannelse eller gigantisk aneurisme.
- Pasienter som ikke forventes å overleve mer enn 1 år.
- Kan ikke utføre CTP eller PWI.
- Stort infarkt på ikke-kontrast CT-hjerne eller MR (infarktstørrelse >1/3 MCA-territorium).
- Akutt eller tidligere intracerebral blødning (ICH) identifisert ved CT eller MR, inkludert cerebral parenkymblødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning og subduralt/ekstraduralt hematom.
- Multiple arterielle okklusjoner (bilateral MCA okklusjon, MCA okklusjon ledsaget av basilar arterie okklusjon).
- Gravide kvinner, ammende mødre eller motvillige til å ta prevensjon i prøveperioden.
- Usannsynlig å følge prøveprotokollen eller oppfølgingen.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan utgjøre en fare for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller kan påvirke pasientens evne til å delta i studien.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte EVT
I studieperioden er NMPA-godkjente stenter tillatt.
EVT inkluderte trombektomi med stentretrievere, tromboaspirasjon, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stenting eller en kombinasjon av disse tilnærmingene etter intervensjonsteamets skjønn.
|
I studieperioden er NMPA-godkjente stenter tillatt.
EVT inkluderte trombektomi med stentretrievere, tromboaspirasjon, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stenting eller en kombinasjon av disse tilnærmingene etter intervensjonsteamets skjønn.
|
|
Eksperimentell: IVT med Tenecteplase+EVT
Tenecteplase 0,25 mg/kg: 1-2 flasker (1,0×10⁷ IU/16 mg per flaske) Hver flaske med Tenecteplase rekonstitueres med 3 ml sterilt vann til injeksjon og justeres til en konsentrasjon på 5,33 mg/ml. Den totale mengden medisin vil bli beregnet i henhold til forsøkspersonens faktiske kroppsvekt, og den nødvendige medisinvolumet vil bli målt. Maksimaldosen bør ikke overstige 25 mg. Tenecteplase skal gis som en enkelt, intravenøs bolus (medisin administrert over 5-10 sekunder). Endovaskulær behandling (EVT) bør utføres så snart som mulig etter Tenecteplase-administrering. |
Tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimal dose 25 mg) gis som en enkelt, intravenøs bolus (injeksjon over 5 til 10 sekunder) umiddelbart etter randomisering.
EVT bør utføres så snart som mulig etter Tenecteplase-administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifiserte Rankin-skala (mRS) score 0 til 2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen med modifisert Rankin-skala (mRS) score 0 til 2 etter 90 dager.
Scoring på mRS går fra 0 til 6, hvor høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
God reperfusjon ved 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
|
God reperfusjon 24 timer etter randomisering (Tmax>6s forbedret med 90 % sammenlignet med tidligere)
|
24 timer
|
|
Ordinal skiftanalyse av mRS ved 90 dager (ikke kombinert mRS 5 og 6)
Tidsramme: 90 dager
|
Ordinal skiftanalyse av mRS ved 90 dager (ikke kombinert mRS 5 og 6).
Skårer på mRS spenner fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
90 dager
|
|
mRS 0-1 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen med mRS-score 0 - 1 etter 90 dager.
Scorene på mRS-skalaen går fra 0 til 6, hvor høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
90 dager
|
|
mRS 0-3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen med mRS 0 - 3 ved 90 dager.
Skår på mRS spenner fra 0 til 6, med høyere skår som indikerer større funksjonshemming. |
90 dager
|
|
mRS 5-6 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andelen med mRS 5 - 6 etter 90 dager.
Resultatene på mRS-skalaen varierer fra 0 til 6, hvor høyere resultater indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
90 dager
|
|
NIHSS≤1 eller en reduksjon på 8 poeng eller mer fra utgangspunktet ved 72t etter randomisering
Tidsramme: 72 timer
|
NIHSS≤1 eller en nedgang på 8 poeng eller mer fra utgangspunktet 72 timer etter randomisering.
Poengsum på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
72 timer
|
|
Endring i slagalvorlighetsgrad (NIHSS-score) 7 dager etter randomisering fra utgangspunkt
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i slagalvorlighet (NIHSS-skår) 7 dager etter randomisering fra utgangspunktet.
Scores på NIHSS-skalaen varierer fra 0 til 42, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. |
7 dager
|
|
Vellykket reperfusjon før endovaskulær behandling ved DSA (eTICI 2b50-3)
Tidsramme: 0 timer (ved behandlingstid)
|
Vellykket reperfusjon før endovaskulær behandling ved DSA (utvidet Treatment in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3)
|
0 timer (ved behandlingstid)
|
|
Fullstendig rekanalisering ifølge CTA eller MRA utført 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer
|
Fullstendig rekanalisering i henhold til CT-angiografi eller MR-angiografi utført 24 timer etter randomisering (arteriell okklusjonslesjonsskår [AoL]; skalaområde, 0 [ingen rekanalisering] til 3 [fullstendig rekanalisering]).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
- Hovedetterforsker: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjerneinfarkt
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Slag
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Cerebralt infarkt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Infarkt, midtre cerebral arterie
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
Andre studie-ID-numre
- CSA2023YJ003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .