Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling met of zonder voorafgaande intraveneuze tenecteplase (TNK) bij patiënten met een acute ischemische beroerte in de late fase als gevolg van occlusie van de middelste hersenslagader (TNK-PLUS)

21 november 2025 bijgewerkt door: Yunyun Xiong, Beijing Tiantan Hospital

Endovasculaire behandeling met of zonder voorafgaande intraveneuze tenecteplase (TNK) bij patiënten met een acute ischemische beroerte in de late periode als gevolg van occlusie van de middelste hersenslagader: een multicenter, prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), fase 3, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van endovasculaire behandeling met of zonder voorafgaande intraveneuze Tenecteplase bij patiënten met een acute ischemische beroerte in de late periode (4,5-24 uur na aanvang van de symptomen) als gevolg van de middelste hersenslagader (MCA) M1 of M2. occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar endovasculaire behandeling met voorafgaande intraveneuze rhTNK-tPA (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg) of zonder voorafgaande intraveneuze rhTNK-tPA in een verhouding van 1:1. . Er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC
      • Wuhu, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Daxing District People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Puyang, Henan, China
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • People's Hospital of Queshan
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • First People's Hospital of Chenzhou
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274400
        • Heze Municipal Hospital
      • Jining, Shandong, China
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252006
        • Liaocheng Third People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi Central Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Qingdao Central Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • Rizhao People's Hospital
      • Rizhao, Shandong, China, 276800
        • Rizhao traditional Chinese medicine hospital
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, China
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud.
  2. De symptomen van een acute ischemische beroerte beginnen tussen 4,5 en 24 uur vóór de inschrijving, inclusief een wake-up beroerte en een onbewuste beroerte; De aanvangstijd verwijst naar de 'laatst geziene puttijd'.
  3. MCA-M1- of M2-occlusies bevestigd door computertomografie-angiografie (CTA)/magnetische resonantie-angiografie (MRA) die verantwoordelijk was voor tekenen en symptomen van een acute ischemische beroerte.
  4. Neuroimaging: doelmismatchprofiel op CT-perfusie (CTP) of MRI + perfusiegewogen beeldvorming (PWI) (geanalyseerd door perfusieanalysesoftware met medische apparaatcertificaten van klasse II en hoger) [ischemisch kernvolume (gedefinieerd als CBF<30%) <70 ml, mismatch-ratio≥1,8, niet-overeenkomend volume ≥15 ml].
  5. mRS-score vóór de beroerte ≤2.
  6. Basislijn NIHSS 6-25 (beide inbegrepen).
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of hun wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die interventionele therapie of intraveneuze trombolyse (IVT) weigeren.
  2. Patiënten die allergisch zijn voor recombinant menselijk TNK-weefseltype plasminogeenactivator voor injectie (rhTNK-tPA).
  3. Snel verbeteren van de symptomen naar goeddunken van de onderzoekers.
  4. NIHSS-bewustzijnsscore 1a>2, of epileptische aanval, hemiplegie na aanvallen of in combinatie met een andere zenuw-/psychische aandoening die niet kan samenwerken of niet wil samenwerken.
  5. Aanhoudende stijging van de bloeddruk (systolisch > 185 mmHg of diastolisch > 110 mmHg), ondanks bloeddrukverlagende behandeling.
  6. Bloedglucose < 2,8 of > 22,2 mmol/L (bij willekeurige glucosetesten is acceptabel).
  7. Actieve inwendige bloedingen of met een hoog risico op bloedingen, bijv.: Grote operatie, trauma of bloeding van het maag-darmkanaal of de urinewegen in de afgelopen 21 dagen, of een arteriële punctie op een niet-samendrukbare plaats in de afgelopen 7 dagen.
  8. Elke bekende stoornis in de stolling, bijv.: Als u vitamine K-antagonisten gebruikt, dan INR>1,7 of protrombinetijd>15 seconden; bij gebruik van directe trombineremmers of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC’s) gedurende de afgelopen 48 uur, tenzij een omkering van het effect kan worden bereikt met idarucizumab; waarden in gevoeligheidslaboratoriumtests overschrijden de bovengrens van normaal [inclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), aantal bloedplaatjes, trombinetijd (TT) of geschikte factor Xa-activiteitstesten, enz.]; als u gedurende de afgelopen 24 uur heparine heeft gebruikt of als u een verhoogde aPTT heeft die groter is dan de bovengrens van normaal.
  9. Bekend defect van de bloedplaatjesfunctie of het aantal bloedplaatjes lager dan 100*109/l (patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken kunnen worden meegerekend).
  10. Ischemische beroerte of myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, eerdere intracraniale bloeding, ernstig traumatisch hersenletsel, intracraniale of intraspinale operatie in de afgelopen 3 maanden, of bekend intracraniaal neoplasma (exclusief neuro-ectodermale tumor zoals meningeoom), arterioveneuze malformatie of gigantisch aneurysma.
  11. Patiënten van wie niet verwacht wordt dat ze langer dan 1 jaar zullen overleven.
  12. Kan CTP of PWI niet uitvoeren.
  13. Groot infarct op CT-hersenen zonder contrast of MRI (infarctgrootte> 1/3 MCA-territorium).
  14. Acute of eerdere intracerebrale bloeding (ICH), geïdentificeerd door CT of MRI, inclusief hersenparenchymale bloeding, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding en subduraal/extraduraal hematoom.
  15. Meerdere arteriële occlusies (bilaterale MCA-occlusie, MCA-occlusie vergezeld van occlusie van de slagader van de slagader).
  16. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of die terughoudend zijn in het nemen van anticonceptiemaatregelen tijdens de proefperiode.
  17. Het is onwaarschijnlijk dat men zich aan het onderzoeksprotocol of de follow-up zal houden.
  18. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een gevaar zou kunnen vormen voor de patiënt als de onderzoekstherapie wordt gestart, of die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  19. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de voorgaande 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe EVT
Tijdens de onderzoeksperiode zijn NMPA-goedgekeurde stents toegestaan. EVT omvatte trombectomie met stent retrievers, tromboaspiratie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentplaatsing of een combinatie van deze benaderingen, naar goeddunken van het interventieteam.
Apparaat: directe EVT
Tijdens de onderzoeksperiode zijn NMPA-goedgekeurde stents toegestaan. EVT omvatte trombectomie met stent retrievers, tromboaspiratie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentplaatsing of een combinatie van deze benaderingen, naar goeddunken van het interventieteam.
Experimenteel: IVT met Tenecteplase+EVT

Tenecteplase 0,25 mg/kg: 1-2 flesjes (1,0×10⁷ IE/16 mg per flesje) Elk flesje Tenecteplase wordt gereconstitueerd met 3 ml steriel water voor injectie en aangepast tot een concentratie van 5,33 mg/ml. De totale hoeveelheid geneesmiddel wordt berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de proefpersoon en het benodigde geneesmiddelvolume wordt afgemeten. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 25 mg. Tenecteplase moet worden toegediend als een enkele intraveneuze bolus (geneesmiddel toegediend gedurende 5-10 seconden).

Endovasculaire behandeling (EVT) moet zo snel mogelijk na toediening van Tenecteplase worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Tenecteplase
Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximum dosis 25 mg) wordt als een enkele, intraveneuze bolus (injectie over 5 tot 10 seconden) toegediend direct na randomisatie. EVT moet zo snel mogelijk na toediening van Tenecteplase worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gewijzigde Rankinschaal (mRS) score 0 tot 2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score 0 tot 2 na 90 dagen. Scores op de mRS variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere mate van beperking aangeven.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goede reperfusie 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Goede reperfusie 24 uur na randomisatie (Tmax>6s verbeterd met 90% vergeleken met voorheen)
24 uur
Ordinale verschuivinganalyse van mRS op 90 dagen (niet gecombineerd mRS 5 en 6)
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verschuivinganalyse van mRS na 90 dagen (niet gecombineerd mRS 5 en 6). Scores op de mRS variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven.
90 dagen
mRS 0-1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel van mRS-score 0 - 1 na 90 dagen. Scores op de mRS variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
90 dagen
mRS 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel van mRS 0 - 3 na 90 dagen. Scores op de mRS variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere mate van invaliditeit aangeven.
90 dagen
mRS 5-6 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aandeel van mRS 5 - 6 na 90 dagen. Scores op de mRS variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
90 dagen
NIHSS≤1 of een afname van 8 punten of meer vanaf baseline 72 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 72 uur
NIHSS ≤ 1 of een afname van 8 punten of meer vanaf baseline 72 uur na randomisatie.
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een groter tekort aangeven.
72 uur
Verandering in ernst van beroerte (NIHSS-score) 7 dagen na randomisatie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in ernst van beroerte (NIHSS-score) 7 dagen na randomisatie ten opzichte van de uitgangswaarde. Scores op de NIHSS variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een groter tekort aangeven.
7 dagen
Succesvolle reperfusie vóór endovasculaire behandeling door DSA (eTICI 2b50-3)
Tijdsspanne: 0 uur (op behandelingsmoment)
Succesvolle reperfusie vóór endovasculaire behandeling door DSA (uitgebreide Treatment in Cerebral Infarction [eTICI] 2b50-3)
0 uur (op behandelingsmoment)
Volledige recanalisatie volgens CTA of MRA uitgevoerd 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Volledige recanalisatie volgens CTA of MRA uitgevoerd 24 uur na randomisatie (arteriële occlusieve laesiescore [AoL]; schaalbereik, 0 [geen recanalisatie] tot 3 [volledige recanalisatie]).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Linyi People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fengyuan Che, MD, Linyi People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yunyun Xiong, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA2023YJ003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren